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红景天治疗冠状动脉微血管疾病

2020年1月3日 更新者:Pan-Pan Hao、Qilu Hospital of Shandong University

红景天对冠状动脉微血管疾病患者的疗效和安全性

探讨红景天对微血管性心绞痛患者冠脉血流储备及症状的影响,并评价药物不良反应。 进行了 1 至 3 年的长期临床随访,以评估红景天对冠状动脉微血管疾病患者长期不良心血管事件的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

114

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 反复发作的胸痛伴有典型的劳力性心绞痛或静息性心绞痛发作;
  2. 冠状动脉正常或狭窄 < 20%;
  3. 休息或运动时ST段缺血性压低;
  4. 冠状动脉前降支血流储备(CFR)<2.0;
  5. 受试者或其监护人同意参加本研究。

排除标准:

  1. 既往心肌梗死或 PCI 或 CABG 治疗;
  2. 有心力衰竭或 LVEF < 50% 的病史;
  3. 严重的心律失常;
  4. 心肌炎、心包疾病、瓣膜病或心肌病;
  5. 半年内有中风病史;
  6. 糖尿病难以控制;
  7. 难治性高血压或伴有左心室壁厚>12mm的高血压;
  8. 家族性高胆固醇血症;
  9. 高安动脉炎、川崎病或冠状动脉畸形;
  10. 怀孕或哺乳,或一年内有生育意向;
  11. 肝或肾功能不全;
  12. 可能对患者造成严重风险的其他疾病;
  13. 需要华法林抗凝治疗;服用钾通道开放剂、CCB、ACEI类药物或中药;
  14. 对造影剂或血液制品过敏;
  15. 入选前3个月内参加过其他药物临床研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂胶囊
每次 2 粒安慰剂胶囊,每天 3 次
实验性的:红景天胶囊
每粒0.28g,一次0.56g(2粒),一日3次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
冠脉血流储备的变化
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月3日

首次发布 (实际的)

2020年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月3日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Qilu Hospital

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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