- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04218916
Rhodiola Rosea para la enfermedad microvascular coronaria
3 de enero de 2020 actualizado por: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
La eficacia y seguridad de Rhodiola Rosea en pacientes con enfermedad coronaria microvascular
Investigar los efectos de la rhodiola rosea sobre la reserva de flujo coronario y los síntomas en pacientes con angina de pecho microvascular y evaluar las reacciones adversas a los medicamentos.
Se realizó un seguimiento clínico a largo plazo de 1 a 3 años para evaluar el efecto de la rhodiola rosea sobre los eventos cardiovasculares adversos a largo plazo en pacientes con enfermedad coronaria microvascular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
114
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ataques repetidos de dolor torácico con angina de pecho típica por esfuerzo o ataques de angina de pecho en reposo;
- Coronaria normal o estenosis < 20%;
- Depresión isquémica en el segmento ST durante el reposo o el ejercicio;
- Reserva de flujo sanguíneo (CFR) de la arteria coronaria descendente anterior < 2,0;
- Los sujetos o sus tutores aceptaron participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio previo o tratamiento PCI o CABG;
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca o FEVI < 50 %;
- Arritmia severa;
- miocarditis, enfermedad del pericardio, enfermedad valvular o miocardiopatía;
- Una historia de accidente cerebrovascular dentro de medio año;
- Diabetes difícil de controlar;
- Hipertensión refractaria o hipertensión acompañada de grosor de la pared del ventrículo izquierdo > 12 mm;
- Hipercolesterolemia familiar;
- arteritis de Takayasu, enfermedad de Kawasaki o malformación de la arteria coronaria;
- Embarazada o amamantando, o con intención de dar a luz dentro de un año;
- Disfunción hepática o renal;
- Otras enfermedades que puedan causar riesgos graves a los pacientes;
- Requerir terapia anticoagulante con warfarina; Tomar abridores de canales de potasio, CCB, medicamentos ACEI o medicinas tradicionales chinas;
- Alérgico a agentes de contraste o productos sanguíneos;
- Pacientes que hayan participado en investigaciones clínicas de otros fármacos en los 3 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Cápsula de placebo
|
2 cápsulas de placebo una vez, tres veces al día
|
Experimental: Cápsula de Rhodiola Rosea
|
0,28 g por cápsula, 0,56 g una vez (2 cápsulas), tres veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios de Reserva de Flujo Coronario
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Qilu Hospital
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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