- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04218916
Rhodiola Rosea for koronar mikrovaskulær sygdom
3. januar 2020 opdateret af: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Effekten og sikkerheden af Rhodiola Rosea hos patienter med koronar mikrovaskulær sygdom
At undersøge virkningerne af rhodiola rosea på koronar flowreserve og symptomer hos patienter med mikrovaskulær angina pectoris, og at evaluere bivirkninger.
Langsigtet klinisk opfølgning på 1 til 3 år blev udført for at evaluere effekten af rhodiola rosea på langsigtede uønskede kardiovaskulære hændelser hos patienter med koronar mikrovaskulær sygdom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
114
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
38 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gentagne brystsmerteanfald med typisk anstrengende angina pectoris eller hvilende angina pectoris;
- Koronar normal eller stenose < 20 %;
- Iskæmisk depression i ST-segmentet under hvile eller træning;
- Blodstrømsreserve (CFR) af den forreste nedadgående koronararterie < 2,0;
- Forsøgspersoner eller deres værger indvilligede i at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere myokardieinfarkt eller PCI- eller CABG-behandling;
- En historie med hjertesvigt eller LVEF < 50 %;
- Alvorlig arytmi;
- Myocarditis, Pericardium Disease, Valvulær Sygdom eller Kardiomyopati;
- En historie med slagtilfælde inden for et halvt år;
- Diabetes svær at kontrollere;
- Refraktær hypertension eller hypertension ledsaget af venstre ventrikelvægtykkelse > 12 mm;
- Familiær hyperkolesterolæmi;
- Takayasu arteritis, Kawasaki sygdom eller koronar arterie misdannelse;
- Gravid eller ammende, eller har til hensigt at føde inden for et år;
- Lever- eller nyredysfunktion;
- Andre sygdomme, der kan forårsage alvorlige risici for patienter;
- Kræver warfarin antikoagulant terapi; Tager kaliumkanalåbner, CCB, ACEI-lægemidler eller traditionel kinesisk medicin;
- Allergisk over for kontrastmidler eller blodprodukter;
- Patienter, der deltog i klinisk forskning af andre lægemidler inden for 3 måneder, før de blev udvalgt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo kapsel
|
2 placebo kapsler en gang, tre gange om dagen
|
Eksperimentel: Rhodiola Rosea kapsel
|
0,28 g pr. kapsel, 0,56 g én gang (2 kapsler), tre gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i koronar flowreserve
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Qilu Hospital
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar mikrovaskulær sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
Kliniske forsøg med Rhodiola Rosea kapsler
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdUkendt
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderBrasilien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtAttention Deficit Hyperactivity DisorderBrasilien
-
Government of AlbertaUniversity of AlbertaUkendt
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanAfsluttetAkut bjergsyge | MiljøsygdomTaiwan
-
Vladikavkaz Scientific Center of the Russian Academy...AfsluttetKronisk paradentoseDen Russiske Føderation
-
PiLeJeAfsluttetMild til moderat depressionFrankrig
-
California Polytechnic State University-San Luis...Afsluttet