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Rhodiola Rosea für koronare mikrovaskuläre Erkrankung

3. Januar 2020 aktualisiert von: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Rhodiola Rosea bei Patienten mit koronaren mikrovaskulären Erkrankungen

Es sollten die Wirkungen von Rhodiola rosea auf die koronare Flussreserve und die Symptome bei Patienten mit mikrovaskulärer Angina pectoris untersucht und unerwünschte Arzneimittelwirkungen bewertet werden. Es wurde eine langfristige klinische Nachbeobachtung von 1 bis 3 Jahren durchgeführt, um die Wirkung von Rhodiola rosea auf langfristige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit koronaren mikrovaskulären Erkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wiederholte Brustschmerzattacken mit typischer Angina pectoris bei Belastung oder Angina pectoris-Attacken im Ruhezustand;
  2. Koronare Normalität oder Stenose < 20 %;
  3. Ischämische Depression im ST-Segment während Ruhe oder Belastung;
  4. Blutflussreserve (CFR) der vorderen absteigenden Koronararterie < 2,0;
  5. Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten erklärten sich bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer Myokardinfarkt oder PCI- oder CABG-Behandlung;
  2. Eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder LVEF < 50 %;
  3. Schwere Arrhythmie;
  4. Myokarditis, Herzbeutelerkrankung, Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie;
  5. Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb eines halben Jahres;
  6. Diabetes schwer zu kontrollieren;
  7. Refraktärer Bluthochdruck oder Bluthochdruck begleitet von einer linksventrikulären Wanddicke > 12 mm;
  8. familiäre Hypercholesterinämie;
  9. Takayasu-Arteriitis, Kawasaki-Krankheit oder Koronararterienfehlbildung;
  10. Schwanger oder stillend oder mit der Absicht, innerhalb eines Jahres zu gebären;
  11. Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  12. Andere Krankheiten, die ernsthafte Risiken für Patienten darstellen können;
  13. Warfarin-Antikoagulanzientherapie erforderlich; Einnahme von Kaliumkanalöffnern, CCB, ACEI-Medikamenten oder traditionellen chinesischen Arzneimitteln;
  14. Allergisch gegen Kontrastmittel oder Blutprodukte;
  15. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Auswahl an der klinischen Forschung mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Kapseln einmal, dreimal täglich
Experimental: Rhodiola Rosea Kapsel
Arzneimittel: Rhodiola Rosea-Kapseln
0,28 g pro Kapsel, 0,56 g einmal (2 Kapseln), dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Koronarflussreserve
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Qilu Hospital

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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