- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04218916
Rhodiola Rosea pour la maladie microvasculaire coronarienne
3 janvier 2020 mis à jour par: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
L'efficacité et l'innocuité de Rhodiola Rosea chez les patients atteints de maladie microvasculaire coronarienne
Étudier les effets de la rhodiola rosea sur la réserve de débit coronaire et les symptômes chez les patients souffrant d'angine de poitrine microvasculaire, et évaluer les effets indésirables des médicaments.
Un suivi clinique à long terme de 1 à 3 ans a été réalisé pour évaluer l'effet de la rhodiola rosea sur les événements cardiovasculaires indésirables à long terme chez les patients atteints de maladie microvasculaire coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
114
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Crises répétées de douleurs thoraciques avec crises typiques d'angine de poitrine à l'effort ou d'angine de poitrine au repos ;
- Coronaire normale ou sténose < 20 % ;
- Dépression ischémique du segment ST au repos ou à l'exercice ;
- Réserve de débit sanguin (CFR) de l'artère coronaire interventriculaire antérieure < 2,0 ;
- Les sujets ou leurs tuteurs ont accepté de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde antérieur ou traitement PCI ou CABG ;
- Antécédents d'insuffisance cardiaque ou FEVG < 50 % ;
- Arythmie sévère ;
- myocardite, maladie du péricarde, maladie valvulaire ou cardiomyopathie ;
- Une histoire d'accident vasculaire cérébral dans un délai de six mois ;
- Diabète difficile à contrôler;
- Hypertension réfractaire ou hypertension accompagnée d'une épaisseur de paroi ventriculaire gauche > 12 mm ;
- Hypercholestérolémie familiale ;
- artérite de Takayasu, maladie de Kawasaki ou malformation de l'artère coronaire ;
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention d'accoucher dans l'année;
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal;
- Autres maladies pouvant entraîner des risques graves pour les patients ;
- Nécessitant un traitement anticoagulant à la warfarine ; Prendre un ouvre-canal potassique, des médicaments CCB, ACEI ou des médicaments traditionnels chinois ;
- Allergique aux produits de contraste ou aux produits sanguins ;
- Patients ayant participé à la recherche clinique d'autres médicaments dans les 3 mois précédant leur sélection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Capsule placebo
|
2 capsules placebo une fois, trois fois par jour
|
Expérimental: Gélule Rhodiola Rosea
|
0,28 g par capsule, 0,56 g une fois (2 capsules), trois fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modifications de la réserve de flux coronaire
Délai: 1 année
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Première publication (Réel)
6 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Qilu Hospital
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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