- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04218916
Rhodiola Rosea para Doença Microvascular Coronária
3 de janeiro de 2020 atualizado por: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
A eficácia e segurança da Rhodiola Rosea em pacientes com doença microvascular coronariana
Investigar os efeitos da rhodiola rosea na reserva de fluxo coronariano e sintomas em pacientes com angina pectoris microvascular e avaliar reações adversas a medicamentos.
O acompanhamento clínico de longo prazo de 1 a 3 anos foi conduzido para avaliar o efeito da rhodiola rosea em eventos cardiovasculares adversos de longo prazo em pacientes com doença microvascular coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
114
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ataques repetidos de dor no peito com ataques típicos de angina pectoris de esforço ou ataques de angina pectoris em repouso;
- Coronária normal ou estenose < 20%;
- Depressão isquêmica no segmento ST durante o repouso ou exercício;
- Reserva de fluxo sanguíneo (CFR) da artéria coronária descendente anterior < 2,0;
- Os sujeitos ou seus responsáveis concordaram em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio prévio ou tratamento com ICP ou CABG;
- História de insuficiência cardíaca ou FEVE < 50%;
- Arritmia grave;
- Miocardite, Doença do Pericárdio, Doença Valvar ou Cardiomiopatia;
- Uma história de acidente vascular cerebral dentro de meio ano;
- Diabetes de difícil controle;
- Hipertensão refratária ou hipertensão acompanhada de espessura da parede do ventrículo esquerdo > 12 mm;
- Hipercolesterolemia familiar;
- arterite de Takayasu, doença de Kawasaki ou malformação da artéria coronária;
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de dar à luz dentro de um ano;
- Disfunção hepática ou renal;
- Outras doenças que possam trazer sérios riscos aos pacientes;
- Requer terapia anticoagulante com varfarina; Tomando abridor de canal de potássio, CCB, IECA ou medicamentos tradicionais chineses;
- Alérgico a agentes de contraste ou hemoderivados;
- Pacientes que participaram de pesquisa clínica de outras drogas até 3 meses antes de serem selecionados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo Cápsula
|
2 cápsulas de placebo uma vez, três vezes ao dia
|
Experimental: Cápsula Rhodiola Rosea
|
0,28g por cápsula, 0,56g uma vez (2 cápsulas), três vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações da Reserva de Fluxo Coronário
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Qilu Hospital
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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