经皮冠状动脉介入治疗成功前后（流量储备分数）FFR 的效用

背景 血流储备分数 (FFR) 测量已成为在血管造影检测到的中间病变中确定缺血的金标准。 因此，它在欧洲指南中属于 IA 类适应症，在 ACC/AHA 指南中属于 IIA 类适应症。 此外，多项随机试验和大量大型注册研究表明，选择经皮血运重建的 FFR 指导策略可带来良好的长期临床结果。 重要的是，FFR 引导方法的成本效益和随之而来的高效资源利用已经得到严格确立。 尽管有这一坚实的证据基础，但来自国家心血管数据登记处 (NCDR®) NCDR CathPCI 登记处的数据评估了 61000 名接受 PCI 的中度冠状动脉狭窄患者 (40-70%) 的现行做法 (2009-2010)，表明只有 6.1% 的患者接受了 FFR 评估，而 20% 接受了血管内超声 (IVUS) 评估；大多数中间病变接受了仅基于冠状动脉造影的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。

虽然已经证明 FFR >0.80 的“延迟 PCI”是安全的，但影响 FFR 阴性预测值和预后效用的因素尚未完全阐明。 正如最近的一项荟萃​​分析所示，所有患者的疾病生物学并不相同，该分析发现 FFR 干预阈值受左主干疾病和糖尿病等因素的影响。 根据这些信息，可以想象非缺血性 FFR 的任何给定值的保证期在有和没有这些因素的患者中会有所不同。 这个概念并不新鲜，之前已经应用于心肌灌注成像 (MPI)，其中确定了 MPI 阴性后无事件生存的保证期在糖尿病和 CKD 患者中较低。

尽管 PCI 在缓解心绞痛方面具有强大的疗效，但仍有相当一部分患者继续经历临床事件，包括死亡、心肌梗塞或需要再次血运重建的复发性心绞痛；即使在药物洗脱支架（DES）时代。 过去 15 年积累的证据表明，血管造影评估在评估病变严重程度方面受到很大限制，同样，PCI 结果的血管造影评估也受到严重限制。 来自 FFR、光学相干断层扫描 (OCT) 和基于 IVUS 的研究的数据表明，仅基于血管造影，接受 PCI 和支架置入术的相当一部分患者的结果不理想，这反过来又转化为下游不良结果。 尽管 FFR 已被证明可以确定冠状动脉狭窄的血流动力学意义，并且 FFR 引导 PCI 已被证明可显着改善临床结果，但即使在 FFR 引导 PCI 组中，仍有相当一部分患者继续经历重大事件。 例如，在关键的 FAME 试验中，FFR 引导 PCI 组的一年主要不良心脏事件 (MACE) 事件发生率为 13.2%（尽管比血管造影引导 PCI 组低 30%），2 年时为 20%。

多种因素，包括扩张/贴壁不良的支架、罪犯病灶的地理遗漏或放置在病床上、弥漫性动脉粥样硬化在血管造影中不会经常遗漏。 在这种情况下，使用 FFR 评估“PCI 的有效性”已成为一种有吸引力的策略。 追溯到 1999 年的研究已经证明了 PCI 后 FFR 在评估 PCI 疗效方面的强大效用。 PCI 后 FFR 已被证明与 IVUS 确定的最佳支架置入和 PTCA 相关。 此外，PCI 后 FFR 已被证明是主要不良事件的预测指标，包括死亡、心肌梗死 (MI) 和靶血管血运重建 (TVR)。

方法 该项目将对 2009 年 3 月至 2015 年 3 月期间在 CAVHS 接受 FFR 评估的所有连续患者进行回顾性图表审查。 将从 VA CPRS 系统中检索人口统计数据（年龄和性别）、风险因素概况、临床表现、基线实验室数据、射血分数 (EF)。 将记录冠状动脉造影的详细信息，包括患病血管的数量、狭窄前后（管腔直径百分比）、支架数量、类型和尺寸。 与 PCI 相关的其他变量将如下所示记录并附上 Excel 表格。

跟进和临床终点 这是回顾性图表审查。 所有后续信息和临床终点将从 CPRS 收集。 不会有直接的患者接触。 住院事件将包括主要不良事件，例如 Q 波心肌梗塞 (MI)、需要紧急手术或住院期间死亡。 包括死亡、心肌梗死、支架内再狭窄 (ISR) 和靶血管血运重建在内的临床结果将在 30 天和最后一次随访时记录（从 CPRS 检索）。 该信息将从住院和门诊患者电子记录 (CPRS) 中检索。

统计分析 FFR>0.9 和 <0.9 患者的基线、血管造影、程序和结果变量的比较将使用未配对的学生 t 检验连续变量和卡方检验 (χ2) 分类或二分变量。 有和没有 FFR>0.9 的人的未调整年度事件发生率 将首先通过计算 Kaplan-Meier(K-M) 曲线估计这些组的总体事件率，然后将事件率除以每个组的平均随访时间来计算。 此外，将计算具有和不具有临床结果的患者的前后 FFR 中位数、(%) 直径狭窄。

将记录 PCI 后、FFR 和 MACE 的单变量预测因子。 将应用多变量逐步逻辑回归分析来识别 a) PCI 后 FFR>0.9 和 b) MACE 的独立预测因子（调整后的 OR 和 95% CI）。

将进行接受者操作曲线分析，以评估 PCI 后 FFR 的最佳“截止”值，以预测我们人群中的 MACE。

统计显着性水平将先验设置为 <0.05，并使用双侧概率值进行分析。 所有统计计算将使用 MedCalc 统计软件进行。