Nytten av (fraksjonell strømningsreserve)FFR før og etter vellykket perkutan koronar intervensjon

Bakgrunn Måling av fraksjonert strømningsreserve (FFR) har blitt gullstandarden for å etablere iskemi i den mellomliggende lesjonen påvist ved angiografi. Som sådan er det en klasse IA-indikasjon i de europeiske retningslinjene og IIA i ACC/AHA-retningslinjene. Videre har en FFR-veiledet strategi for å velge perkutan revaskularisering blitt vist i flere randomiserte studier og en rekke store registre for å gi gunstige langsiktige kliniske resultater. Det er viktig at kostnadseffektiviteten og den påfølgende effektive ressursutnyttelsen av en FFR-veiledet tilnærming er blitt grundig etablert. Til tross for dette solide bevisgrunnlaget, viste data fra National Cardiovascular Data Registry (NCDR ®) NCDR CathPCI Registry som evaluerte gjeldende praksis (2009-2010) hos >61000 pasienter med intermediær koronar stenose (40-70%) som gjennomgikk PCI at bare 6,1% pasienter gjennomgikk FFR-evaluering mens 20 % gjennomgikk intravaskulær ultralyd (IVUS) evaluering; flertallet av intermediære lesjoner gjennomgikk perkutan koronar intervensjon (PCI) basert på koronar angiografi alene.

Selv om det har vist seg at "utsettelse av PCI" for FFR >0,80 er trygt, er faktorer som påvirker den negative prediktive verdien av FFR og dermed den prognostiske nytten ikke fullstendig belyst. Sykdommens biologi er ikke den samme hos alle pasienter som ble vist av en fersk metaanalyse som fant at FFR-terskel for intervensjon ble påvirket av faktorer som tilstedeværelsen av venstre hovedsykdom og diabetes. I lys av denne informasjonen kan det tenkes at garantiperioden for en gitt verdi av ikke-iskemisk FFR vil variere for pasienter med og uten slike faktorer. Konseptet er ikke nytt og har tidligere blitt brukt på myokardperfusjonsavbildning (MPI) der det ble fastslått at garantiperioden for hendelsesfri overlevelse etter en negativ MPI var lavere hos de med diabetes og CKD.

Til tross for den robuste effekten av PCI for å lindre angina, fortsetter en betydelig andel av pasientene å oppleve kliniske hendelser inkludert død, hjerteinfarkt eller tilbakevendende angina som krever gjentatt revaskularisering; selv i DES-tiden (medikamenteluerende stent). Akkumulerende bevis i løpet av de siste 15 årene har vist at så mye som angiografisk evaluering er betydelig begrenset når det gjelder å vurdere alvorlighetsgraden av lesjonen, er angiografisk evaluering av PCI-resultater også sterkt begrenset. Data fra FFR, optisk koherenstomografi (OCT) og IVUS-baserte studier har vist at basert på angiografi alene, har en betydelig andel av pasienter som gjennomgår PCI og stenting suboptimale resultater som igjen oversetter til nedstrøms uønskede utfall. Mens FFR har vist seg å bestemme den hemodynamiske betydningen av en koronar stenose og FFR-veiledet PCI som har vist seg å forbedre kliniske resultater betydelig, fortsetter en betydelig andel av pasientene selv i den FFR-veiledede PCI-gruppen å oppleve betydelige hendelser. For eksempel, i den pivotale FAME-studien, var frekvensen av alvorlige alvorlige hjertehendelser (MACE) på ett år 13,2 % i den FFR-veiledede PCI-armen (riktignok 30 % lavere enn den angiografisk veiledede PCI-gruppen) og 20 % etter 2 år.

Flere faktorer, inkludert stent under ekspansjon/malapposisjon, geografisk glipp av den skyldige lesjonen eller plassering i syk seng, diffus aterosklerose er ikke ofte savnet ved angiografi. I denne sammenhengen har nytten av FFR for å vurdere "effektiviteten til PCI" dukket opp som en attraktiv strategi. Studier som dateres tilbake til 1999, har vist den robuste nytten av post PCI FFR for å evaluere effekten av PCI. Post PCI FFR har vist seg å korrelere med optimal stenting og PTCA som bestemt av IVUS. I tillegg har post PCI FFR vist seg å være en prediktor for alvorlige bivirkninger, inkludert død, hjerteinfarkt (MI) og revaskularisering av målkar (TVR).

Metoder Dette prosjektet vil være en retrospektiv kartgjennomgang av alle påfølgende pasienter som har gjennomgått FFR-evaluering ved CAVHS mellom 3/2009 til 3/2015. Demografiske data (alder og kjønn), risikofaktorprofil, klinisk presentasjon, baseline laboratoriedata, ejeksjonsfraksjon (EF) vil bli hentet fra VA CPRS-systemet. Detaljer om koronar angiografi inkludert antall syke kar, pre- og poststenose (% luminal diameter), stentnummer, type og størrelse vil bli registrert. Ytterligere variabler relatert til PCI vil bli registrert som vist nedenfor og vedlagt Excel-ark.

Oppfølging og kliniske endepunkter Dette er en RETROSPEKTIV OVERVANG. All oppfølgingsinformasjon og kliniske endepunkter vil bli samlet inn fra CPRS. Det vil ikke være INGEN DIREKTE PASIENTKONTAKT. Hendelser på sykehus vil inkludere store uønskede hendelser, som Q-bølge hjerteinfarkt (MI), behov for akuttkirurgi eller død under sykehusinnleggelse. Kliniske utfall inkludert død, hjerteinfarkt, instent restenose (ISR) og målkarrevaskularisering.) vil bli registrert etter 30 dager og ved siste oppfølging (hentet fra CPRS). Denne informasjonen vil bli hentet fra stasjonære og polikliniske elektroniske journaler for pasienter (CPRS).

Statistisk analyse Sammenligning av baseline, angiografiske, prosedyre- og utfallsvariabler for pasienter med FFR>0,9 og <0,9 vil bli gjort ved å bruke uparet Students t-test for kontinuerlige variabler og chi square test( χ2 ) for kategoriske eller dikotome variabler. Ujusterte årlige arrangementssatser for de med og uten FFR>0,9 vil bli beregnet ved først å estimere samlede hendelsesrater for disse gruppene gjennom beregning av Kaplan-Meier(K-M) kurver, deretter dividere hendelsesraten med gjennomsnittlig oppfølgingstid for hver av gruppene. I tillegg vil median pre og post FFR, (%) diameter stenose beregnes for pasienter med og uten kliniske utfall.

Univariate prediktorer for post PCI, FFR og MACE vil bli registrert. Multivariat trinnvis logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å identifisere uavhengige prediktorer (justert ELLER med 95 % KI) for a) Post PCI FFR>0,9 og b) MACE.

Mottakeroperatørkurveanalyse vil bli utført for å vurdere den optimale "cutoff"-verdien for post PCI FFR for å forutsi MACE i vår populasjon.

Nivået av statistisk signifikans vil a priori settes til <0,05, og en 2-sidig sannsynlighetsverdi benyttes for analysene. Alle statistiske beregninger vil bli utført med MedCalc Statistical Software.