Nyttan av (fraktionellt flödesreserv)FFR före och efter framgångsrik perkutan koronarintervention

Bakgrund Mätning av fraktionerad flödesreserv (FFR) har blivit guldstandarden för att fastställa ischemi i den intermediära lesionen som detekteras vid angiografi. Som sådan är det en klass IA-indikation i de europeiska riktlinjerna och IIA i ACC/AHA-riktlinjerna. Dessutom har en FFR-styrd strategi för att välja perkutan revaskularisering visats i flera randomiserade studier och många stora register för att ge gynnsamma långsiktiga kliniska resultat. Viktigt är att kostnadseffektiviteten och det därav följande effektiva resursutnyttjandet av ett FFR-styrt tillvägagångssätt har fastställts noggrant. Trots denna solida evidensbas visade data från National Cardiovascular Data Registry (NCDR ®) NCDR CathPCI Registry som utvärderade nuvarande praxis (2009-2010) hos >61000 patienter med intermediär koronarstenos (40-70%) som genomgick PCI att endast 6,1% patienter genomgick FFR-utvärdering medan 20 % genomgick intravaskulär ultraljud (IVUS) utvärdering; majoriteten av intermediära lesioner genomgick perkutan kranskärlsintervention (PCI) baserat på enbart koronar angiografi.

Även om det har visat sig att "uppskjuta PCI" för FFR >0,80 är säkert, är faktorer som påverkar det negativa prediktiva värdet av FFR och därmed den prognostiska nyttan inte helt klarlagda. Sjukdomens biologi är inte densamma hos alla patienter som visades av en färsk metaanalys som fann att FFR-tröskeln för intervention påverkades av faktorer som förekomsten av vänster huvudsjukdom och diabetes. Mot bakgrund av denna information är det tänkbart att garantitiden för ett givet värde av icke-ischemisk FFR kommer att skilja sig åt för patienter med och utan sådana faktorer. Konceptet är inte nytt och har tidigare tillämpats på myokardperfusionsavbildning (MPI) där det fastställdes att garantiperioden för händelsefri överlevnad efter en negativ MPI var lägre hos de med diabetes och kronisk nycknesjukdom.

Trots den robusta effekten av PCI för att lindra angina, fortsätter en betydande del av patienterna att uppleva kliniska händelser inklusive död, hjärtinfarkt eller återkommande angina som kräver upprepad revaskularisering; även i eran med läkemedelsavgivande stent (DES). Ackumulerande bevis under de senaste 15 åren har visat att lika mycket som angiografisk utvärdering är signifikant begränsad för att bedöma lesions svårighetsgrad, likaså är angiografisk utvärdering av PCI-resultat också allvarligt begränsad. Data från FFR, optisk koherenstomografi (OCT) och IVUS-baserade studier har visat att baserat på enbart angiografi har en betydande andel av patienter som genomgår PCI och stenting suboptimala resultat som i sin tur översätts till nedströms negativa utfall. Medan FFR har visat sig bestämma den hemodynamiska signifikansen av en koronarstenos och FFR-styrd PCI som har visat sig signifikant förbättra kliniska resultat, fortsätter en betydande andel av patienterna även i den FFR-guidade PCI-gruppen att uppleva betydande händelser. Till exempel, i den pivotala FAME-studien, var frekvensen av stora biverkningar i hjärtat under ett år (MACE) 13,2 % i den FFR-styrda PCI-armen (om än 30 % lägre än den angiografiskt guidade PCI-gruppen) och 20 % efter 2 år.

Flera faktorer inklusive stent under expansion/felplacering, geografisk miss av den skyldige lesionen eller placering i sjuk säng, diffus ateroskleros missas inte ofta vid angiografi. I detta sammanhang har användbarheten av FFR för att bedöma "effektiviteten av PCI" framstått som en attraktiv strategi. Studier som går tillbaka till 1999 har visat den robusta användbarheten av post PCI FFR för att utvärdera effektiviteten av PCI. Post PCI FFR har visat sig korrelera med optimal stenting och PTCA enligt IVUS. Dessutom har post PCI FFR visat sig vara en prediktor för allvarliga biverkningar inklusive död, hjärtinfarkt (MI) och målkärlrevaskularisering (TVR).

Metoder Detta projekt kommer att vara en retrospektiv kartöversikt av alla på varandra följande patienter som har genomgått FFR-utvärdering vid CAVHS mellan 3/2009 till 3/2015. Demografiska data (ålder och kön), riskfaktorprofil, klinisk presentation, baslinjelabbdata, ejektionsfraktion (EF) kommer att hämtas från VA CPRS-systemet. Detaljer om kranskärlsangiografi inklusive antal sjuka kärl, före och efter stenos (% luminal diameter), stentnummer, typ och storlek kommer att registreras. Ytterligare variabler relaterade till PCI kommer att registreras enligt nedan och bifogat Excel-ark.

Uppföljning och kliniska effektmått Detta är en RETROSPEKTIV TILLBAKA. All uppföljningsinformation och kliniska endpoints kommer att samlas in från CPRS. Det blir INGEN DIREKTA PATIENTKONTAKT. Händelser på sjukhus kommer att inkludera allvarliga biverkningar, såsom Q-våg myokardinfarkt (MI), behov av akut operation eller dödsfall under sjukhusvistelse. Kliniska utfall inklusive död, hjärtinfarkt, instent restenos (ISR) och målkärlrevaskularisering.) kommer att registreras efter 30 dagar och slutligen uppföljning (hämtad från CPRS). Denna information kommer att hämtas från slutenvård och öppenvård elektroniska journaler för patienter (CPRS).

Statistisk analys Jämförelse av baslinje-, angiografiska, procedur- och utfallsvariabler för patienter med FFR>0,9 och <0,9 kommer att göras med hjälp av oparade Students t-test för kontinuerliga variabler och chikvadrattestet( χ2 ) för kategoriska eller dikotoma variabler. Ojusterade årliga händelsepriser för dem med och utan FFR>0,9 kommer att beräknas genom att först uppskatta de totala händelsefrekvenserna för dessa grupper genom beräkning av Kaplan-Meier(K-M)-kurvor, och sedan dividera händelsefrekvensen med den genomsnittliga uppföljningstiden för var och en av grupperna. Dessutom kommer medianstenos före och efter FFR, (%) diameter att beräknas för patienter med och utan kliniska resultat.

Univariata prediktorer för post PCI, FFR och MACE kommer att registreras. Multivariat stegvis logistisk regressionsanalys kommer att tillämpas för att identifiera oberoende prediktorer (justerade ELLER med 95 % CI) för a) Post PCI FFR>0,9 och b) MACE.

Mottagarens operatörskurvaanalys kommer att utföras för att bedöma det optimala "cutoff"-värdet för post PCI FFR för att förutsäga MACE i vår population.

Nivån av statistisk signifikans kommer a priori att sättas till <0,05, och ett dubbelsidigt sannolikhetsvärde används för analyserna. Alla statistiska beräkningar kommer att utföras med MedCalc Statistical Software.