射频手术治疗痔疮的多中心前瞻性评价 (RF-GREP)
2020年1月13日 更新者：Ramsay Générale de Santé
痔疮由富含血管的组织组成，存在于肛门内的所有个体中。 痔疮疾病 (HD) 是指痔疮变得麻烦并引起疼痛、出血、脱垂或渗出等症状。
治疗 HD 的第一步涉及药物或器械手势（硬化、结扎）。 如果失败或疾病从一开始就很严重，可以考虑手术治疗。
射频的使用是一项新技术，已经被血管外科医生经常用于治疗下肢静脉曲张。 该技术已被开发用于痔血管组织的射频破坏。
在法国，尚未进行任何研究来评估这项新技术。
研究概览
详细说明
痔疮由富含血管的组织组成，存在于肛门内的所有个体中（内痔）。 痔疮疾病 (HD) 是指痔疮变得麻烦并引起疼痛、出血、脱垂或渗出等症状。
治疗 HD 的第一步涉及药物或器械手势（硬化、结扎）。 如果失败或疾病从一开始就很严重，可以考虑手术治疗。
在治疗痔疮疾病中使用射频电流（Rafaelo 技术）是一项新技术，血管外科医生已经在治疗下肢静脉曲张时经常使用该技术。 该技术已被开发用于痔血管组织的射频破坏。
尽管在波兰、德国、比利时和英国等欧洲其他国家已经使用射频破坏痔血管组织，但对这种微创手术技术的研究很少。 在法国尤其如此，因为法国尚未开展任何研究来评估这项新技术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
IDF
-
Paris、IDF、法国、75015
- 招聘中
- BLOMET clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医疗仪器治疗失败后的 II 级或 III 级痔疮病理的男性和女性顾问。
- 年龄 > 18 岁且 < 75 岁
- 患者已签署知情同意书
- 社会保障计划的附属机构或受益人
- 对于服用抗维生素 K (AVK) 或口服抗凝剂 (OAC) 的患者，根据 HAS 的建议，将建议短暂停药。
- 对于使用抗血小板药物 (APA) 的患者，接力和停药程序将根据 HAS 的现行建议进行 (26)
- 符合门诊条件的患者
排除标准：
- IBD（炎症性肠病）患者
- 有出血风险的血液病患者
- 肛瘘患者
- 患者无法中断 VKA、OAC 或 APA。
- 伴有肛裂的患者
- 外痔病理
- 参加另一项临床研究的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 装有起搏器或植入式除颤器的患者
- 受保护患者：受监护、托管或其他法律保护，被司法或行政决定剥夺自由的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：射频臂
研究程序包括对痔疮血管组织进行射频破坏。
它包括在痔疮血管组织内使用大的一次性针头通过微纤维电极在低温下输送 4 MHz 射频波电流
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研究程序包括对痔疮血管组织进行射频破坏。
它包括在痔疮血管组织内使用大的一次性针头通过微纤维电极在低温下输送 4 MHz 射频波电流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HEMO-FISS-QoL
大体时间：3个月
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评估患者生活质量变化的主要终点将是 3 个月时 HEMO-FISS-QoL 生活质量问卷的总分。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月31日
研究完成 (预期的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月13日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月13日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.