Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa prospektywna ocena chirurgicznego leczenia choroby homoroidów za pomocą fal radiowych (RF-GREP)

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ramsay Générale de Santé

Hemoroidy składają się z tkanki bogatej w naczynia krwionośne i występują u wszystkich osób wewnątrz odbytu. Choroba hemoroidalna (HD) występuje, gdy hemoroidy stają się kłopotliwe i powodują objawy, takie jak ból, krwawienie, wypadanie lub sączenie.

Pierwsze kroki w leczeniu HD obejmują leki lub gesty instrumentalne (stwardnienie, podwiązanie). W przypadku niepowodzenia lub istotnej od początku choroby można rozważyć leczenie operacyjne.

Wykorzystanie częstotliwości radiowej jest nową techniką, często stosowaną już przez chirurgów naczyniowych w leczeniu żylaków kończyn dolnych. Ta technika została opracowana w celu niszczenia hemoroidalnej tkanki naczyniowej za pomocą częstotliwości radiowej.

We Francji nie przeprowadzono żadnych badań oceniających tę nową technikę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hemoroidy składają się z tkanki bogatej w naczynia krwionośne i występują u wszystkich osób wewnątrz odbytu (hemoroidy wewnętrzne). Choroba hemoroidalna (HD) występuje, gdy hemoroidy stają się kłopotliwe i powodują objawy, takie jak ból, krwawienie, wypadanie lub sączenie.

Pierwsze kroki w leczeniu HD obejmują leki lub gesty instrumentalne (stwardnienie, podwiązanie). W przypadku niepowodzenia lub istotnej od początku choroby można rozważyć leczenie operacyjne.

Zastosowanie prądu o częstotliwości radiowej (technika Rafaelo) w leczeniu choroby hemoroidalnej jest nową techniką, często stosowaną już przez chirurgów naczyniowych w leczeniu żylaków kończyn dolnych. Ta technika została opracowana w celu niszczenia hemoroidalnej tkanki naczyniowej za pomocą częstotliwości radiowej.

Chociaż radiofrekwencja niszcząca hemoroidalną tkankę naczyniową jest już stosowana w innych krajach europejskich, takich jak Polska, Niemcy, Belgia i Wielka Brytania, istnieje bardzo niewiele badań dotyczących tej małoinwazyjnej techniki chirurgicznej. Dzieje się tak zwłaszcza we Francji, gdzie nie przeprowadzono żadnych badań oceniających tę nową technikę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • IDF
      • Paris, IDF, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • BLOMET clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konsultant płci męskiej i żeńskiej w zakresie patologii hemoroidalnej II lub III stopnia po niepowodzeniu leczenia lekarsko-instrumentalnego.
  • Wiek > 18 lat i < 75 lat
  • Pacjent po podpisaniu świadomej zgody
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • W przypadku pacjentów przyjmujących antywitaminę K (AVK) lub doustne leki przeciwzakrzepowe (OAC) zalecana jest krótka przerwa zgodnie z zaleceniami HAS.
  • W przypadku pacjentów stosujących leki przeciwpłytkowe (APA) procedury zmiany i zatrzymania będą przeprowadzane zgodnie z aktualnymi zaleceniami HAS (26)
  • Pacjent kwalifikujący się do leczenia ambulatoryjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z IBD (nieswoiste zapalenia jelit)
  • Pacjent z chorobą hematologiczną zagrożony krwawieniem
  • Pacjent z przetokami odbytu
  • Pacjent nie jest w stanie przerwać VKA, OAC lub APA.
  • Pacjent z towarzyszącą szczeliną odbytu
  • Zewnętrzna patologia hemoroidalna
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent z rozrusznikiem serca lub wszczepialnym defibrylatorem
  • Pacjent chroniony: osoba dorosła pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIONA RF
Procedura badawcza polega na niszczeniu hemoroidalnej tkanki naczyniowej za pomocą fal radiowych. Polega na dostarczeniu prądu o częstotliwości radiowej 4 MHz dostarczanego w niskiej temperaturze przez elektrody z mikrowłókien za pomocą dużej jednorazowej igły w obrębie hemoroidalnej tkanki naczyniowej
Procedura: Chirurgia częstotliwości radiowej
Procedura badawcza polega na niszczeniu hemoroidalnej tkanki naczyniowej za pomocą fal radiowych. Polega na dostarczeniu prądu o częstotliwości radiowej 4 MHz dostarczanego w niskiej temperaturze przez elektrody z mikrowłókien za pomocą dużej jednorazowej igły w obrębie hemoroidalnej tkanki naczyniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HEMO-FISS-QoL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny zmian w jakości życia pacjenta będzie łączny wynik uzyskany w Kwestionariuszu Jakości Życia HEMO-FISS-QoL po 3 miesiącach.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Współpracownicy

Dr Abramowitz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A03220-55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj