Avaliação Prospectiva Multicêntrica do Tratamento Cirúrgico por Radiofrequência da Doença Homorroida (RF-GREP)
As hemorróidas consistem em um tecido rico em vasos sanguíneos e estão presentes em todos os indivíduos dentro do ânus. A doença hemorroidária (HD) ocorre quando as hemorróidas se tornam problemáticas e causam sintomas como dor, sangramento, prolapso ou infiltração.
Os primeiros passos no tratamento da DH envolvem drogas ou gestos instrumentais (esclerose, ligadura). Em caso de insucesso ou de doença significativa desde o início, é possível prever um tratamento cirúrgico.
O uso de radiofrequência é uma técnica nova, já utilizada com frequência por cirurgiões vasculares no tratamento de varizes de membros inferiores. Esta técnica foi desenvolvida para a destruição por radiofrequência do tecido vascular hemorroidário.
Na França, não foram realizados estudos para avaliar essa nova técnica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As hemorróidas consistem em um tecido rico em vasos sanguíneos e estão presentes em todos os indivíduos dentro do ânus (hemorróidas internas). A doença hemorroidária (HD) ocorre quando as hemorróidas se tornam problemáticas e causam sintomas como dor, sangramento, prolapso ou infiltração.
Os primeiros passos no tratamento da DH envolvem drogas ou gestos instrumentais (esclerose, ligadura). Em caso de insucesso ou de doença significativa desde o início, é possível prever um tratamento cirúrgico.
A utilização da corrente de radiofrequência (técnica de Rafael) no tratamento da doença hemorroidária é uma técnica nova, já utilizada com frequência pelos cirurgiões vasculares no tratamento das varizes dos membros inferiores. Esta técnica foi desenvolvida para a destruição por radiofrequência do tecido vascular hemorroidário.
Embora a destruição por radiofrequência do tecido vascular hemorroidário já seja utilizada em outros países europeus, como Polônia, Alemanha, Bélgica e Grã-Bretanha, existem poucos estudos sobre essa técnica cirúrgica minimamente invasiva. Este é particularmente o caso da França, onde nenhum estudo foi realizado para avaliar esta nova técnica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
IDF
-
Paris, IDF, França, 75015
- Recrutamento
- BLOMET clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consultor masculino e feminino para uma patologia hemorroidária grau II ou III após falha de tratamentos médico-instrumentais.
- Idade > 18 anos e < 75 anos
- Paciente que assinou um consentimento informado
- Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social
- Para pacientes que tomam antivitamina K (AVK) ou anticoagulantes orais (OACs), uma breve parada será recomendada de acordo com as recomendações do HAS.
- Para pacientes em uso de antiplaquetários (APA), os procedimentos de revezamento e parada serão realizados de acordo com as recomendações atuais do HAS (26)
- Paciente elegível para ser um paciente ambulatorial
Critério de exclusão:
- Paciente com DII (doenças inflamatórias intestinais)
- Paciente com doença hematológica com risco de sangramento
- Paciente com fístulas anais
- Paciente incapaz de interromper AVKs, OACs ou APAs.
- Paciente com fissura anal associada
- Patologia hemorroidária externa
- Paciente participando de outro estudo clínico
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Paciente com marca-passo ou desfibrilador implantável
- Paciente protegido: adulto sob tutela, tutela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RF ARM
O procedimento da pesquisa consiste na destruição por radiofrequência do tecido vascular hemorroidário.
Consiste em fornecer uma corrente de onda de radiofrequência de 4 MHz fornecida a baixa temperatura por eletrodos de microfibra usando uma grande agulha descartável dentro do tecido vascular hemorroidário
|
O procedimento da pesquisa consiste na destruição por radiofrequência do tecido vascular hemorroidário.
Consiste em fornecer uma corrente de onda de radiofrequência de 4 MHz fornecida a baixa temperatura por eletrodos de microfibra usando uma grande agulha descartável dentro do tecido vascular hemorroidário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HEMO-FISS-QoL
Prazo: 3 meses
|
O endpoint primário para avaliar as mudanças na qualidade de vida do paciente será a pontuação total obtida no questionário de qualidade de vida HEMO-FISS-QoL em 3 meses.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A03220-55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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