Multicentrické prospektivní hodnocení radiofrekvenční chirurgické léčby homoroidního onemocnění (RF-GREP)
Hemoroidy se skládají z tkáně bohaté na krevní cévy a jsou přítomny u všech jedinců uvnitř řitního otvoru. Hemoroidální onemocnění (HD) je stav, kdy se hemoroidy stávají obtížnými a způsobují příznaky, jako je bolest, krvácení, prolaps nebo prosakování.
První kroky v léčbě DKK zahrnují buď léky, nebo instrumentální gesta (skleróza, ligace). V případě neúspěchu nebo již od počátku významného onemocnění je možné uvažovat o chirurgické léčbě.
Využití radiofrekvence je nová technika, již často používaná cévními chirurgy při léčbě křečových žil dolních končetin. Tato technika byla vyvinuta pro radiofrekvenční destrukci hemoroidní vaskulární tkáně.
Ve Francii nebyly provedeny žádné studie k hodnocení této nové techniky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemoroidy se skládají z tkáně bohaté na krevní cévy a jsou přítomny u všech jedinců uvnitř řitního otvoru (vnitřní hemoroidy). Hemoroidální onemocnění (HD) je stav, kdy se hemoroidy stávají obtížnými a způsobují příznaky, jako je bolest, krvácení, prolaps nebo prosakování.
První kroky v léčbě DKK zahrnují buď léky, nebo instrumentální gesta (skleróza, ligace). V případě neúspěchu nebo již od počátku významného onemocnění je možné uvažovat o chirurgické léčbě.
Využití radiofrekvenčního proudu (technika Rafaelo) v léčbě hemoroidálního onemocnění je novou technikou, již často používanou cévními chirurgy při léčbě křečových žil dolních končetin. Tato technika byla vyvinuta pro radiofrekvenční destrukci hemoroidní vaskulární tkáně.
Přestože se radiofrekvenční destrukce hemoroidní vaskulární tkáně již používá v jiných evropských zemích, jako je Polsko, Německo, Belgie a Velká Británie, existuje jen velmi málo studií o této minimálně invazivní chirurgické technice. To je zejména případ Francie, kde nebyly provedeny žádné studie k hodnocení této nové techniky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francie, 75015
- Nábor
- BLOMET clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský a ženský poradce pro patologii hemoroidů II nebo III po selhání léčebně-instrumentální léčby.
- Věk > 18 let a < 75 let
- Pacient podepsal informovaný souhlas
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- U pacientů užívajících anti-vitamín K (AVK) nebo perorální antikoagulancia (OAC) bude doporučena krátká zastávka podle doporučení HAS.
- U pacientů na antiagregačních látkách (APA) bude postup předávání a vysazení prováděn podle aktuálních doporučení HAS (26).
- Pacient způsobilý být ambulantní
Kritéria vyloučení:
- Pacient s IBD (zánětlivá onemocnění střev)
- Pacient s hematologickým onemocněním s rizikem krvácení
- Pacient s análními píštělemi
- Pacient není schopen přerušit VKA, OAC nebo APA.
- Pacient s přidruženou anální trhlinou
- Patologie vnějšího hemoroidu
- Pacient účastnící se jiné klinické studie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient s kardiostimulátorem nebo implantabilním defibrilátorem
- Chráněný pacient: dospělá osoba v opatrovnictví, poručnictví nebo jiné právní ochraně, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RF ARM
Výzkumný postup spočívá v radiofrekvenční destrukci hemoroidální cévní tkáně.
Spočívá v dodávání 4 MHz vysokofrekvenčního vlnového proudu dodávaného při nízké teplotě elektrodami z mikrovlákna pomocí velké jednorázové jehly do hemoroidní cévní tkáně
|
Výzkumný postup spočívá v radiofrekvenční destrukci hemoroidální cévní tkáně.
Spočívá v dodávání 4 MHz vysokofrekvenčního vlnového proudu dodávaného při nízké teplotě elektrodami z mikrovlákna pomocí velké jednorázové jehly do hemoroidní cévní tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HEMO-FISS-QoL
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílovým parametrem pro hodnocení změn v kvalitě života pacienta bude celkové skóre získané v dotazníku HEMO-FISS-QoL Quality of Life Questionnaire po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A03220-55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .