Homorrhoidális betegség rádiófrekvenciás sebészeti kezelésének multicentrikus prospektív értékelése (RF-GREP)
Az aranyér egy erekben gazdag szövetből áll, és minden egyénben jelen van a végbélnyílásban. Az aranyér betegségről (HD) akkor beszélünk, amikor az aranyér zavaróvá válik, és olyan tüneteket okoz, mint a fájdalom, vérzés, prolapsus vagy szivárgás.
A HD kezelésének első lépései gyógyszeres kezelést vagy műszeres gesztusokat (szklerózis, lekötés) foglalnak magukban. Sikertelenség vagy kezdettől fogva jelentős betegség esetén műtéti kezelés is elképzelhető.
A rádiófrekvencia alkalmazása egy új technika, amelyet az érsebészek már gyakran alkalmaznak az alsó végtagok visszér kezelésében. Ezt a technikát az aranyér érszövetének rádiófrekvenciás megsemmisítésére fejlesztették ki.
Franciaországban nem végeztek tanulmányokat ennek az új technikának az értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aranyér egy erekben gazdag szövetből áll, és a végbélnyíláson belül minden egyénben jelen van (belső aranyér). Az aranyér betegségről (HD) akkor beszélünk, amikor az aranyér zavaróvá válik, és olyan tüneteket okoz, mint a fájdalom, vérzés, prolapsus vagy szivárgás.
A HD kezelésének első lépései gyógyszeres kezelést vagy műszeres gesztusokat (szklerózis, lekötés) foglalnak magukban. Sikertelenség vagy kezdettől fogva jelentős betegség esetén műtéti kezelés is elképzelhető.
A rádiófrekvenciás áram (Rafaelo technika) alkalmazása az aranyér betegség kezelésében egy új technika, amelyet az érsebészek már gyakran alkalmaznak az alsó végtagok visszér kezelésében. Ezt a technikát az aranyér érszövetének rádiófrekvenciás megsemmisítésére fejlesztették ki.
Bár az aranyér érszövetének rádiófrekvenciás destrukcióját már alkalmazzák más európai országokban, például Lengyelországban, Németországban, Belgiumban és Nagy-Britanniában, nagyon kevés tanulmány készült erről a minimálisan invazív sebészeti technikáról. Ez különösen igaz Franciaországra, ahol nem végeztek tanulmányokat ennek az új technikának az értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Franciaország, 75015
- Toborzás
- BLOMET clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női szaktanácsadó II. vagy III. fokozatú hemorrhoid patológiában, orvosi-műszeres kezelések sikertelensége után.
- Életkor > 18 év és < 75 év
- A beteg beleegyezését írta alá
- Társadalombiztosítási rendszer kapcsolt vállalkozása vagy kedvezményezettje
- Az anti-K-vitamint (AVK) vagy az orális antikoagulánst (OAC) szedő betegeknél az MTA ajánlásainak megfelelően egy rövid leállás javasolt.
- A thrombocyta-aggregációt gátló szereket (APA) szedő betegeknél a relé és leállítási eljárásokat az MTA jelenlegi ajánlásai szerint hajtják végre (26).
- Ambuláns ellátásra jogosult beteg
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő beteg
- Hematológiai betegségben szenvedő beteg, akinél fennáll a vérzés veszélye
- Anális sipolyokkal rendelkező beteg
- A beteg nem tudja megszakítani a VKA-kat, az OAC-kat vagy az APA-kat.
- A társult anális repedésben szenvedő beteg
- Külső hemorrhoid patológia
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg
- Terhes vagy szoptató nők
- Pacemakerrel vagy beültethető defibrillátorral rendelkező beteg
- Védett beteg: gondnokság, gondnokság vagy egyéb jogi védelem alatt álló nagykorú, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RF ARM
A kutatási eljárás az aranyér érszövetének rádiófrekvenciás megsemmisítéséből áll.
Ez abból áll, hogy 4 MHz-es rádiófrekvenciás hullámáramot vezetnek alacsony hőmérsékleten mikroszálas elektródák segítségével, egy nagy, eldobható tű segítségével az aranyér érszövetében.
|
A kutatási eljárás az aranyér érszövetének rádiófrekvenciás megsemmisítéséből áll.
Ez abból áll, hogy 4 MHz-es rádiófrekvenciás hullámáramot vezetnek alacsony hőmérsékleten mikroszálas elektródák segítségével, egy nagy, eldobható tű segítségével az aranyér érszövetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HEMO-FISS-QoL
Időkeret: 3 hónap
|
A páciens életminőségében bekövetkezett változások értékelésének elsődleges végpontja a HEMO-FISS-QoL Életminőség Kérdőíven kapott összpontszám 3 hónap után.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A03220-55
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .