Evaluación prospectiva multicéntrica del tratamiento quirúrgico por radiofrecuencia de la enfermedad homorroide (RF-GREP)
Las hemorroides consisten en un tejido rico en vasos sanguíneos y están presentes en todos los individuos dentro del ano. La enfermedad hemorroidal (HD) es cuando las hemorroides se vuelven molestas y causan síntomas como dolor, sangrado, prolapso o filtración.
Los primeros pasos en el tratamiento de la EH involucran medicamentos o gestos instrumentales (esclerosis, ligadura). En caso de fracaso o de una enfermedad importante desde el principio, se puede prever un tratamiento quirúrgico.
El uso de una radiofrecuencia es una técnica nueva, ya utilizada con frecuencia por los cirujanos vasculares en el tratamiento de las varices de los miembros inferiores. Esta técnica ha sido desarrollada para la destrucción por radiofrecuencia del tejido vascular hemorroidal.
En Francia no se han realizado estudios para evaluar esta nueva técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hemorroides consisten en un tejido rico en vasos sanguíneos y están presentes en todos los individuos dentro del ano (hemorroides internas). La enfermedad hemorroidal (HD) es cuando las hemorroides se vuelven molestas y causan síntomas como dolor, sangrado, prolapso o filtración.
Los primeros pasos en el tratamiento de la EH involucran medicamentos o gestos instrumentales (esclerosis, ligadura). En caso de fracaso o de una enfermedad importante desde el principio, se puede prever un tratamiento quirúrgico.
El uso de una corriente de radiofrecuencia (técnica de Rafael) en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal es una técnica nueva, ya utilizada con frecuencia por los cirujanos vasculares en el tratamiento de las varices de los miembros inferiores. Esta técnica ha sido desarrollada para la destrucción por radiofrecuencia del tejido vascular hemorroidal.
Aunque la destrucción del tejido vascular hemorroidal por radiofrecuencia ya se utiliza en otros países europeos como Polonia, Alemania, Bélgica y Gran Bretaña, existen muy pocos estudios sobre esta técnica quirúrgica mínimamente invasiva. Este es particularmente el caso de Francia, donde no se han realizado estudios para evaluar esta nueva técnica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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IDF
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Paris, IDF, Francia, 75015
- Reclutamiento
- BLOMET clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consultor masculino y femenino por patología hemorroidal grado II o III tras fracaso de tratamientos médico-instrumentales.
- Edad > 18 años y < 75 años
- Paciente habiendo firmado un consentimiento informado
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Para los pacientes que toman antivitamina K (AVK) o anticoagulantes orales (OAC), se recomendará una interrupción breve de acuerdo con las recomendaciones de la HAS.
- Para los pacientes en tratamiento con antiagregantes plaquetarios (APA), los procedimientos de relevo y parada se realizarán de acuerdo con las recomendaciones vigentes de la HAS (26)
- Paciente elegible para ser un paciente ambulatorio
Criterio de exclusión:
- Paciente con EII (enfermedad inflamatoria intestinal)
- Paciente con enfermedad hematológica con riesgo de sangrado
- Paciente con fístulas anales
- Paciente incapaz de interrumpir AVK, OAC o APA.
- Paciente con fisura anal asociada
- Patología hemorroidal externa
- Paciente que participa en otro estudio clínico
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente con marcapasos o desfibrilador implantable
- Paciente protegido: mayor de edad bajo tutela, tutela u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BRAZO RF
El procedimiento de investigación consiste en la destrucción por radiofrecuencia del tejido vascular hemorroidal.
Consiste en administrar una corriente de onda de radiofrecuencia de 4 MHz entregada a baja temperatura mediante electrodos de microfibra utilizando una aguja desechable grande dentro del tejido vascular hemorroidal
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El procedimiento de investigación consiste en la destrucción por radiofrecuencia del tejido vascular hemorroidal.
Consiste en administrar una corriente de onda de radiofrecuencia de 4 MHz entregada a baja temperatura mediante electrodos de microfibra utilizando una aguja desechable grande dentro del tejido vascular hemorroidal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HEMO-FISS-QoL
Periodo de tiempo: 3 meses
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La variable principal para evaluar los cambios en la calidad de vida del paciente será la puntuación total obtenida en el HEMO-FISS-QoL Quality of Life Questionnaire a los 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A03220-55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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