痔核疾患の高周波外科治療の多中心的前向き評価 (RF-GREP)
痔核は、血管が豊富な組織で構成されており、肛門内のすべての個人に存在します。 痔疾患（HD）は、痔が厄介になり、痛み、出血、脱出または滲出などの症状を引き起こす場合です.
HD の治療の最初のステップには、薬物または器械のジェスチャー (硬化症、結紮) が含まれます。 障害が発生した場合、または最初から重大な疾患が発生した場合は、外科的治療を想定することができます。
高周波の使用は新しい技術であり、下肢の静脈瘤の治療において血管外科医によってすでに頻繁に使用されています。 この技術は、痔の血管組織の高周波破壊のために開発されました。
フランスでは、この新しい技術を評価する研究は行われていません。
調査の概要
詳細な説明
痔核は、血管が豊富な組織で構成されており、肛門内のすべての個人に存在します (内痔核)。 痔疾患（HD）は、痔が厄介になり、痛み、出血、脱出または滲出などの症状を引き起こす場合です.
HD の治療の最初のステップには、薬物または器械のジェスチャー (硬化症、結紮) が含まれます。 障害が発生した場合、または最初から重大な疾患が発生した場合は、外科的治療を想定することができます。
痔疾患の治療における高周波電流（ラファエロ法）の使用は、下肢の静脈瘤の治療において血管外科医によってすでに頻繁に使用されている新しい技術です。 この技術は、痔の血管組織の高周波破壊のために開発されました。
痔血管組織の高周波破壊は、ポーランド、ドイツ、ベルギー、イギリスなどの他のヨーロッパ諸国ですでに使用されていますが、この低侵襲手術技術に関する研究はほとんどありません。 これは、この新しい技術を評価するための研究が実施されていないフランスで特に当てはまります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
IDF
-
Paris、IDF、フランス、75015
- 募集
- BLOMET clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医療機器による治療が失敗した後のグレード II または III の痔の病理に関する男性および女性のコンサルタント。
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満
- -インフォームドコンセントに署名した患者
- 社会保障制度の加入者または受益者
- 抗ビタミン K (AVK) または経口抗凝固薬 (OAC) を服用している患者には、HAS の推奨に従って短期間の中止が推奨されます。
- 抗血小板薬 (APA) を使用している患者の場合、HAS の現在の推奨に従って、中継および停止手順が実行されます (26)。
- 外来患者として適格な患者
除外基準:
- IBD（炎症性腸疾患）の患者
- 出血の危険性がある血液疾患のある患者
- 肛門瘻の患者
- 患者は VKA、OAC、または APA を中断できません。
- 関連する肛門裂傷のある患者
- 外痔核の病理
- 別の臨床試験に参加している患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している患者
- 保護対象の患者: 後見人、受託者またはその他の法的保護下にあり、司法または行政上の決定により自由を剥奪された成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RFアーム
研究手順は、痔の血管組織の高周波破壊で構成されています。
それは、痔の血管組織内の大きな使い捨て針を使用して、マイクロファイバー電極によって低温で送達される4 MHzの高周波電流を送達することにあります
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研究手順は、痔の血管組織の高周波破壊で構成されています。
それは、痔の血管組織内の大きな使い捨て針を使用して、マイクロファイバー電極によって低温で送達される4 MHzの高周波電流を送達することにあります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HEMO-FISS-QoL
時間枠：3ヶ月
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患者の生活の質の変化を評価するための主要評価項目は、3 か月時点で HEMO-FISS-QoL の生活の質アンケートで得られた合計スコアになります。
|
3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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