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Valutazione prospettica multicentrica del trattamento chirurgico a radiofrequenza della malattia omorroidaria (RF-GREP)

13 gennaio 2020 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé

Le emorroidi sono costituite da un tessuto ricco di vasi sanguigni e sono presenti in tutti gli individui all'interno dell'ano. La malattia emorroidaria (HD) è quando le emorroidi diventano fastidiose e causano sintomi come dolore, sanguinamento, prolasso o infiltrazione.

I primi passi nel trattamento della MH coinvolgono farmaci o gesti strumentali (sclerosi, legatura). In caso di insuccesso o di una patologia importante sin dall'inizio, è possibile prevedere un trattamento chirurgico.

L'utilizzo di una radiofrequenza è una tecnica nuova, già utilizzata frequentemente dai chirurghi vascolari nel trattamento delle vene varicose degli arti inferiori. Questa tecnica è stata sviluppata per la distruzione a radiofrequenza del tessuto vascolare emorroidario.

In Francia non sono stati effettuati studi per valutare questa nuova tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le emorroidi sono costituite da un tessuto ricco di vasi sanguigni e sono presenti in tutti gli individui all'interno dell'ano (emorroidi interne). La malattia emorroidaria (HD) è quando le emorroidi diventano fastidiose e causano sintomi come dolore, sanguinamento, prolasso o infiltrazione.

I primi passi nel trattamento della MH coinvolgono farmaci o gesti strumentali (sclerosi, legatura). In caso di insuccesso o di una patologia importante sin dall'inizio, è possibile prevedere un trattamento chirurgico.

L'utilizzo di una corrente a radiofrequenza (tecnica Raffaelo) nel trattamento della malattia emorroidaria è una nuova tecnica, già utilizzata frequentemente dai chirurghi vascolari nel trattamento delle vene varicose degli arti inferiori. Questa tecnica è stata sviluppata per la distruzione a radiofrequenza del tessuto vascolare emorroidario.

Sebbene la distruzione a radiofrequenza del tessuto vascolare emorroidario sia già utilizzata in altri paesi europei come Polonia, Germania, Belgio e Gran Bretagna, esistono pochissimi studi su questa tecnica chirurgica mini-invasiva. Ciò è particolarmente vero in Francia, dove non sono stati effettuati studi per valutare questa nuova tecnica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • IDF
      • Paris, IDF, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • BLOMET clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consulente maschile e femminile per una patologia emorroidaria di II o III grado dopo fallimento di cure medico-strumentali.
  • Età > 18 anni e < 75 anni
  • Paziente che ha firmato un consenso informato
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Per i pazienti che assumono anti-vitamina K (AVK) o anticoagulanti orali (OAC) sarà raccomandata una breve interruzione secondo le raccomandazioni HAS.
  • Per i pazienti in terapia con agenti antipiastrinici (APA), le procedure di inoltro e interruzione saranno eseguite secondo le attuali raccomandazioni dell'HAS (26)
  • Paziente idoneo ad essere ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con IBD (malattie infiammatorie intestinali)
  • Paziente con malattia ematologica a rischio di sanguinamento
  • Paziente con fistole anali
  • Paziente incapace di interrompere VKA, OAC o APA.
  • Paziente con una ragade anale associata
  • Patologia emorroidaria esterna
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Paziente con pacemaker o defibrillatore impiantabile
  • Paziente protetto: adulto sotto tutela, amministrazione fiduciaria o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO RF
La procedura di ricerca consiste nella distruzione a radiofrequenza del tessuto vascolare emorroidario. Consiste nell'erogazione di una corrente d'onda a radiofrequenza di 4 MHz erogata a bassa temperatura da elettrodi in microfibra utilizzando un grande ago monouso all'interno del tessuto vascolare emorroidario
Procedura: Chirurgia con radiofrequenza
La procedura di ricerca consiste nella distruzione a radiofrequenza del tessuto vascolare emorroidario. Consiste nell'erogazione di una corrente d'onda a radiofrequenza di 4 MHz erogata a bassa temperatura da elettrodi in microfibra utilizzando un grande ago monouso all'interno del tessuto vascolare emorroidario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HEMO-FISS-QoL
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario per valutare i cambiamenti nella qualità della vita del paziente sarà il punteggio totale ottenuto sul questionario HEMO-FISS-QoL sulla qualità della vita a 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Collaboratori

Dr Abramowitz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A03220-55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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