Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentrique prospektiv evaluering af radiofrekvens kirurgisk behandling af homorrhoidal sygdom (RF-GREP)

13. januar 2020 opdateret af: Ramsay Générale de Santé

Hæmorider består af et væv rigt på blodkar og er til stede i alle individer inde i anus. Hæmoride sygdom (HD) er, når hæmorider bliver generende og forårsager symptomer som smerte, blødning, prolaps eller udsivning.

De første trin i behandlingen af ​​HS involverer enten lægemidler eller instrumentelle gestus (sklerose, ligering). I tilfælde af svigt eller ved en sygdom, der er væsentlig fra starten, er det muligt at forestille sig en kirurgisk behandling.

Brugen af ​​en radiofrekvens er en ny teknik, der allerede ofte anvendes af karkirurger til behandling af åreknuder i underekstremiteterne. Denne teknik er udviklet til radiofrekvensdestruktion af hæmoride vaskulært væv.

I Frankrig er der ikke udført undersøgelser for at evaluere denne nye teknik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmorider består af et væv, der er rigt på blodkar og er til stede i alle individer inde i anus (indre hæmorider). Hæmoride sygdom (HD) er, når hæmorider bliver generende og forårsager symptomer som smerte, blødning, prolaps eller udsivning.

De første trin i behandlingen af ​​HS involverer enten lægemidler eller instrumentelle gestus (sklerose, ligering). I tilfælde af svigt eller ved en sygdom, der er væsentlig fra starten, er det muligt at forestille sig en kirurgisk behandling.

Brugen af ​​en radiofrekvensstrøm (Rafaelo-teknik) til behandling af hæmoridesygdomme er en ny teknik, som allerede hyppigt anvendes af karkirurger til behandling af åreknuder i underekstremiteterne. Denne teknik er udviklet til radiofrekvensdestruktion af hæmoride vaskulært væv.

Selvom radiofrekvensdestruktion af hæmoridet vaskulært væv allerede anvendes i andre europæiske lande som Polen, Tyskland, Belgien og Storbritannien, er der meget få undersøgelser af denne minimalt invasive kirurgiske teknik. Dette er især tilfældet i Frankrig, hvor der ikke er blevet udført undersøgelser for at evaluere denne nye teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • BLOMET clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig og kvindelig konsulent for en grad II eller III hæmoride patologi efter svigt af medicinsk-instrumentelle behandlinger.
  • Alder > 18 år og < 75 år
  • Patienten har underskrevet et informeret samtykke
  • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • For patienter, der tager anti-vitamin K (AVK) eller orale antikoagulantia (OAC'er), vil et kort stop blive anbefalet i henhold til HAS anbefalinger.
  • For patienter på blodpladehæmmende midler (APA) vil relæ- og stopprocedurerne blive udført i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger fra HAS (26)
  • Patient berettiget til at være ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med IBD (inflammatoriske tarmsygdomme)
  • Patient med hæmatologisk sygdom med risiko for blødning
  • Patient med analfistel
  • Patient ude af stand til at afbryde VKA'er, OAC'er eller APA'er.
  • Patient med tilhørende analfissur
  • Ekstern hæmoride patologi
  • Patient, der deltager i et andet klinisk studie
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient med pacemaker eller implanterbar defibrillator
  • Beskyttet patient: voksen under værgemål, formynderskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RF ARM
Forskningsproceduren består af radiofrekvensdestruktion af hæmoride vaskulært væv. Den består i at levere en 4 MHz radiofrekvensbølgestrøm leveret ved lav temperatur af mikrofiberelektroder ved hjælp af en stor engangsnål i det hæmoride vaskulære væv
Procedure: Radiofrekvenskirurgi
Forskningsproceduren består af radiofrekvensdestruktion af hæmoride vaskulært væv. Den består i at levere en 4 MHz radiofrekvensbølgestrøm leveret ved lav temperatur af mikrofiberelektroder ved hjælp af en stor engangsnål i det hæmoride vaskulære væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HEMO-FISS-QoL
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunkt for vurdering af ændringer i patientens livskvalitet vil være den samlede score opnået på HEMO-FISS-QoL Quality of Life Questionnaire efter 3 måneder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Samarbejdspartnere

Dr Abramowitz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A03220-55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofrekvenskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner