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Multizentrische prospektive Bewertung der hochfrequenzchirurgischen Behandlung von Homorrhoidalleiden (RF-GREP)

13. Januar 2020 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé

Hämorrhoiden bestehen aus einem an Blutgefäßen reichen Gewebe und sind bei allen Personen im Anus vorhanden. Eine Hämorrhoidenerkrankung (HD) liegt vor, wenn Hämorrhoiden lästig werden und Symptome wie Schmerzen, Blutungen, Prolaps oder Auslaufen verursachen.

Die ersten Schritte in der Behandlung der Huntington-Krankheit beinhalten entweder Medikamente oder instrumentelle Gesten (Sklerose, Ligatur). Bei Versagen oder einer von vornherein signifikanten Erkrankung kann eine operative Behandlung ins Auge gefasst werden.

Die Verwendung einer Radiofrequenz ist eine neue Technik, die bereits häufig von Gefäßchirurgen bei der Behandlung von Krampfadern der unteren Extremitäten eingesetzt wird. Diese Technik wurde für die Hochfrequenzzerstörung von hämorrhoidalem Gefäßgewebe entwickelt.

In Frankreich wurden keine Studien zur Bewertung dieser neuen Technik durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämorrhoiden bestehen aus einem an Blutgefäßen reichen Gewebe und sind bei allen Personen im After vorhanden (innere Hämorrhoiden). Eine Hämorrhoidenerkrankung (HD) liegt vor, wenn Hämorrhoiden lästig werden und Symptome wie Schmerzen, Blutungen, Prolaps oder Auslaufen verursachen.

Die ersten Schritte in der Behandlung der Huntington-Krankheit beinhalten entweder Medikamente oder instrumentelle Gesten (Sklerose, Ligatur). Bei Versagen oder einer von vornherein signifikanten Erkrankung kann eine operative Behandlung ins Auge gefasst werden.

Die Verwendung eines Hochfrequenzstroms (Rafaelo-Technik) bei der Behandlung von Hämorrhoidalleiden ist eine neue Technik, die bereits häufig von Gefäßchirurgen bei der Behandlung von Krampfadern der unteren Extremitäten eingesetzt wird. Diese Technik wurde für die Hochfrequenzzerstörung von hämorrhoidalem Gefäßgewebe entwickelt.

Obwohl die Radiofrequenzzerstörung von hämorrhoidalem Gefäßgewebe bereits in anderen europäischen Ländern wie Polen, Deutschland, Belgien und Großbritannien eingesetzt wird, gibt es nur sehr wenige Studien zu dieser minimal-invasiven Operationstechnik. Dies ist insbesondere in Frankreich der Fall, wo keine Studien zur Bewertung dieser neuen Technik durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • BLOMET clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsiliararzt und Konsiliararzt bei Hämorrhoidalleiden Grad II oder III nach Versagen medizinisch-instrumenteller Behandlungen.
  • Alter > 18 Jahre und < 75 Jahre
  • Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Für Patienten, die Anti-Vitamin K (AVK) oder orale Antikoagulanzien (OAK) einnehmen, wird gemäß den HAS-Empfehlungen eine kurze Pause empfohlen.
  • Bei Patienten unter Thrombozytenaggregationshemmern (APA) werden die Staffel- und Stoppverfahren nach den aktuellen Empfehlungen der HAS durchgeführt (26)
  • Patient, der ambulant behandelt werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit CED (entzündlichen Darmerkrankungen)
  • Patient mit hämatologischer Erkrankung mit Blutungsrisiko
  • Patient mit Analfisteln
  • Patient kann VKAs, OACs oder APAs nicht unterbrechen.
  • Patient mit assoziierter Analfissur
  • Äußere Hämorrhoidalpathologie
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient mit Herzschrittmacher oder implantierbarem Defibrillator
  • Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Treuhandschaft oder sonstigem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HF-ARM
Das Forschungsverfahren besteht aus der Hochfrequenzzerstörung des hämorrhoidalen Gefäßgewebes. Es besteht aus der Abgabe eines 4-MHz-Hochfrequenzwellenstroms, der bei niedriger Temperatur über Mikrofaserelektroden mit einer großen Einwegnadel in das Hämorrhoidalgewebe abgegeben wird
Verfahren: Radiofrequenzchirurgie
Das Forschungsverfahren besteht aus der Hochfrequenzzerstörung des hämorrhoidalen Gefäßgewebes. Es besteht aus der Abgabe eines 4-MHz-Hochfrequenzwellenstroms, der bei niedriger Temperatur über Mikrofaserelektroden mit einer großen Einwegnadel in das Hämorrhoidalgewebe abgegeben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HEMO-FISS-QoL
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt zur Beurteilung der Veränderungen der Lebensqualität des Patienten ist die Gesamtpunktzahl, die auf dem HEMO-FISS-QoL-Fragebogen zur Lebensqualität nach 3 Monaten erzielt wurde.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Mitarbeiter

Dr Abramowitz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A03220-55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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