Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Homorrhoidaalisen taudin radiotaajuisen kirurgisen hoidon monikeskinen tulevaisuuden arviointi (RF-GREP)

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ramsay Générale de Santé

Peräpukamat koostuvat kudoksesta, jossa on runsaasti verisuonia, ja niitä on kaikissa peräaukon sisällä olevissa yksilöissä. Hemorrhoidal sairaus (HD) on, kun peräpukamat muuttuvat kiusallisiksi ja aiheuttavat oireita, kuten kipua, verenvuotoa, prolapsia tai vuotoa.

Ensimmäiset vaiheet HD:n hoidossa sisältävät joko lääkkeitä tai instrumentaalisia eleitä (skleroosi, ligaatio). Epäonnistumisen tai alusta alkaen merkittävän sairauden sattuessa on mahdollista harkita kirurgista hoitoa.

Radiotaajuuden käyttö on uusi tekniikka, jota verisuonikirurgit käyttävät jo usein alaraajojen suonikohjujen hoidossa. Tämä tekniikka on kehitetty hemorrhoidal verisuonikudoksen radiotaajuiseen tuhoamiseen.

Ranskassa ei ole tehty tutkimuksia tämän uuden tekniikan arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräpukamat koostuvat kudoksesta, jossa on runsaasti verisuonia, ja niitä on kaikissa peräaukon sisällä olevissa yksilöissä (sisäiset peräpukamat). Hemorrhoidal sairaus (HD) on, kun peräpukamat muuttuvat kiusallisiksi ja aiheuttavat oireita, kuten kipua, verenvuotoa, prolapsia tai vuotoa.

Ensimmäiset vaiheet HD:n hoidossa sisältävät joko lääkkeitä tai instrumentaalisia eleitä (skleroosi, ligaatio). Epäonnistumisen tai alusta alkaen merkittävän sairauden sattuessa on mahdollista harkita kirurgista hoitoa.

Radiotaajuisen virran (Rafaelo-tekniikka) käyttö peräpukamien hoidossa on uusi tekniikka, jota verisuonikirurgit käyttävät jo usein alaraajojen suonikohjujen hoidossa. Tämä tekniikka on kehitetty hemorrhoidal verisuonikudoksen radiotaajuiseen tuhoamiseen.

Vaikka peräpukamien verisuonikudoksen radiotaajuista tuhoamista käytetään jo muissa Euroopan maissa, kuten Puolassa, Saksassa, Belgiassa ja Isossa-Britanniassa, tästä minimaalisesti invasiivisesta kirurgisesta tekniikasta on hyvin vähän tutkimuksia. Tämä koskee erityisesti Ranskaa, jossa tämän uuden tekniikan arvioimiseksi ei ole tehty tutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • IDF
      • Paris, IDF, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • BLOMET clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naiskonsultti asteen II tai III hemorrhoidaalisessa patologiassa lääketieteellisten instrumentaalisten hoitojen epäonnistumisen jälkeen.
  • Ikä > 18 vuotta ja < 75 vuotta vanha
  • Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja
  • Potilaille, jotka käyttävät anti-K-vitamiinia (AVK) tai oraalisia antikoagulantteja (OAC), suositellaan lyhyttä pysähdystä HAS:n suositusten mukaisesti.
  • Verihiutaleiden vastaisia ​​aineita (APA) saaville potilaille välitys- ja pysäytystoimenpiteet suoritetaan HAS:n nykyisten suositusten mukaisesti (26).
  • Potilas, jolla on oikeus avohoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
  • Potilas, jolla on hematologinen sairaus, jolla on verenvuotoriski
  • Potilas, jolla on peräaukon fisteleitä
  • Potilas ei pysty keskeyttämään VKA:ta, OAC:ta tai APA:ta.
  • Potilas, johon liittyy peräaukon halkeama
  • Ulkoinen hemorrhoidal patologia
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilas, jolla on sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori
  • Suojeltu potilas: täysi-ikäinen holhouksen, edunvalvojan tai muun laillisen suojan alainen, vapaus riistetty oikeuden tai hallinnon päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RF ARM
Tutkimusmenettely koostuu hemorrhoidal verisuonikudoksen radiotaajuisesta tuhoamisesta. Se koostuu 4 MHz:n radiotaajuisen aaltovirran syöttämisestä alhaisessa lämpötilassa mikrokuituelektrodeista käyttämällä suurta kertakäyttöistä neulaa peräpukaman verisuonikudoksessa.
Menettely: Radiofrewuency leikkaus
Tutkimusmenettely koostuu hemorrhoidal verisuonikudoksen radiotaajuisesta tuhoamisesta. Se koostuu 4 MHz:n radiotaajuisen aaltovirran syöttämisestä alhaisessa lämpötilassa mikrokuituelektrodeista käyttämällä suurta kertakäyttöistä neulaa peräpukaman verisuonikudoksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HEMO-FISS-QoL
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen päätepiste potilaan elämänlaadun muutosten arvioinnissa on HEMO-FISS-QoL Life Quality -kyselyllä kolmen kuukauden kohdalla saatu kokonaispistemäärä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ramsay Générale de Santé

Yhteistyökumppanit

Dr Abramowitz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A03220-55

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radiofrewuency leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa