此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 OsseoSpeed EV Profile 种植体后边缘骨和软组织的改变

2021年10月31日 更新者:Małgorzata Pietruska、Medical University of Bialystok

使用 OsseoSpeed EV Profile 种植体治疗后边缘骨和软组织改变的临床和影像学评估:案例系列研究

OsseoSpeed™ EV Profile 种植体植入上颌前牙后边缘骨和软组织改变的评估。

将测试以下参数:

  • 粉红色美学评分 - 临时冠交付时,最终冠交付时,最终冠交付后 6 个月
  • 乳头指数 - 临时冠植入时、最终冠植入时、最终冠植入后 6 个月
  • 颊侧和腭侧的射线照相边缘骨水平和宽度的变化:将进行基线(手术当天)和术后 1 年 CBCT 测量之间的差异。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

外科手术

皮瓣将随着牙槽嵴顶升高并释放切口(如有必要)。

完成清洁后,外科医生将进行截骨术。 在使用最终钻头 ᴓ3.2 后,外科医生将测量颊壁和腭壁/舌壁的高度。

如果墙壁差异为 1.5-2 毫米,则该站点将包含在研究中。 必须拍摄截骨术内探针的临床照片。 截骨术将使用锥形钻准备,因此种植体将以特殊方式插入 - 倾斜领的下部将位于截骨术准备的颊侧。 在颊侧,种植体将定位在牙槽嵴骨水平,而在腭侧,种植体将位于骨牙槽嵴水平或低于骨牙槽嵴 0.5 毫米。

使用床垫和单间断缝合线,用 5/0 或 6/0 不可吸收的 Ethilon 缝合线缝合皮瓣。 将拍摄皮瓣缝合后治疗部位的临床照片。

术后指导和随访

  • 布洛芬 400 毫克,每天 2-4 次,以防疼痛。 如果出现胃病,将用 1 克扑热息痛代替(每天最多 4 克)。
  • 将提醒患者继续进行如前所述的抗生素预防性治疗。
  • 将提供 0.12% 洗必泰漱口水,每次 1 分钟,每天两次,持续 3 周。
  • 2周后拆线。

检查和维护预约将安排在第 1、2、4 和 6 周。 将拍摄临床照片。 在这些预约期间,化脓和皮瓣裂开的存在将被二分法记录为存在/不存在。

揭露程序将安排在术后 8 周。 在牙槽嵴顶切开和轻柔的皮瓣抬高后,将使用牙周探针测量裸露的颊种植体表面(如果存在)的高度。 然后拧入愈合基台,并使用 5/0 或 6/0 不可吸收的 Ethilon 缝合线(如有必要)进行单间断缝合。 计划在手术后 7 天拆线。 将拍摄临床照片。

临时牙冠将在种植体植入后 3 个月交付。 将进行临床检查(PES、PI)。 将拍摄照片和对照 CBCT。

最终的假体重建将在术后 6 个月进行。 将进行临床检查(PES、PI)并拍摄临床照片。

1 年评估 将进行临床检查(PES、PI)。 将拍摄研究地点的临床照片。 将采取控制 CBCT。

如果在任何预定就诊或紧急就诊期间观察到任何并发症,将拍摄口腔内 X 光片和临床照片,并填写 CRF。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、波兰、15-269
        • Małgorzata Pietruska

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 中切牙、尖牙和前磨牙位置缺牙

排除标准:

  • 抽烟
  • 不受控制的糖尿病
  • 怀孕或哺乳
  • 口腔卫生差
  • 缺牙部位附近的牙列受损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:植入物组

皮瓣将随着牙槽嵴顶升高并释放切口(如有必要)。

完成清洁后,外科医生将进行截骨术。 在使用最终钻头 ᴓ3.2 后,外科医生将测量颊壁和腭壁/舌壁的高度。

如果墙壁差异为 1.5-2 毫米,则该站点将包含在研究中。 必须拍摄截骨术内探针的临床照片。 截骨术将使用锥形钻准备,因此种植体将以特殊方式插入 - 倾斜领的下部将位于截骨术准备的颊侧。 在颊侧,种植体将定位在牙槽嵴骨水平,而在腭侧,种植体将位于骨牙槽嵴水平或低于骨牙槽嵴 0.5 毫米。

软组织美学,CBCT 上的边缘骨水平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临时牙冠交付时的粉红色美学评分 (PES)。
大体时间:术后 3 个月和 9 个月进行的检查之间的值变化
粉色美学评分(PES):0-10;最小值 - 0,最大值 - 10;最佳结果:10 个 PES 子评分:近中乳头、远中乳头、面部粘膜曲率、面部粘膜水平、牙根凸面/软组织颜色和种植体部位面部纹理。 最小 0,最大 - 2;最好的结果:2
术后 3 个月和 9 个月进行的检查之间的值变化
临时冠分娩时的乳头指数 (PI)。
大体时间:术后 3 个月和 9 个月进行的检查之间的值变化
乳头指数得分:0-4;最好的结果:3;最小值:0,最大值:4 0 - 不存在乳突; 1 - 小于乳头高度的一半; 2 - 存在乳头高度的一半或更多,但没有一直延伸到牙冠之间的接触点; 3 - 乳头填满整个近端空间并与相邻的乳头协调一致; 4 - 乳头增生并覆盖过多的种植体修复体和/或邻牙
术后 3 个月和 9 个月进行的检查之间的值变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入物安装后立即进行锥形束计算机断层扫描检查。
大体时间:植入后立即评估和术后 12 个月

通过锥形束计算机断层扫描检查(Pax-i3D Green;Vatech,韩国)评估牙槽嵴顶颊侧和腭侧种植体环与骨缘之间的距离。

变化是从两个时间点计算的,即 12 个月时的值减去基线时的值。

植入后立即评估和术后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jan Pietruski、Praktyka Stomatologiczna M. J. Pietruscy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月19日

研究完成 (实际的)

2020年11月15日

研究注册日期

首次提交

2020年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月25日

首次发布 (实际的)

2020年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月31日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • N/ST/ZB/18/001/1164
  • D-2013-010 (OTHER_GRANT:Dentsply Sirona Implants)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

肺泡突萎缩的临床试验

  • GenSight Biologics
    不再可用
    Leber遗传性视神经病变(Optic, Atrophy, Hereditary, Leber)

植入的临床试验

  • Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
    The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者
    招聘中
    主动脉瓣狭窄 | 二尖瓣主动脉瓣狭窄
    中国
3
订阅