Alterações dos ossos marginais e tecidos moles após o uso de implantes de perfil OsseoSpeed EV
Avaliação clínica e radiográfica das alterações do osso marginal e dos tecidos moles após o tratamento com o uso de implantes de perfil OsseoSpeed EV: um estudo de série de casos
Avaliação das alterações ósseas marginais e dos tecidos moles após a colocação dos implantes OsseoSpeed™ EV Profile na região anterior da maxila.
Serão testados os seguintes parâmetros:
- pontuação estética rosa - na entrega da coroa temporária, na entrega da coroa final, 6 meses após a entrega da coroa final
- índice de papila - na entrega da coroa temporária, na entrega da coroa final, 6 meses após a entrega da coroa final
- alterações nos níveis ósseos marginais radiográficos e na largura nas faces vestibular e palatina: serão feitas diferenças entre as medições iniciais (o dia da cirurgia) e 1 ano pós-operatório na CBCT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos cirúrgicos
O retalho será elevado seguindo as incisões crestais e liberando (se necessário).
Depois de concluída a limpeza, o cirurgião fará a osteotomia. Após o uso da broca final ᴓ3.2 o cirurgião fará a medição da altura das paredes vestibular e palatina/lingual.
Se a discrepância da parede for de 1,5 a 2 mm, o local será incluído no estudo. Fotografias clínicas da sonda dentro da osteotomia devem ser tiradas. A osteotomia será preparada com a broca cônica, portanto o implante será inserido de maneira especial - a parte inferior do colar inclinado ficará localizada na face vestibular do preparo da osteotomia. No aspecto vestibular, o implante será posicionado no nível da crista óssea, enquanto no aspecto palatino estará no nível da crista óssea ou 0,5 mm abaixo.
O retalho será suturado com fio Ethilon inabsorvível 5/0 ou 6/0 utilizando colchoeiro e pontos simples interrompidos. Serão tiradas fotografias clínicas do local tratado após a sutura do retalho.
Instruções e acompanhamento pós-cirúrgico
- Ibuprofeno 400 mg 2-4 vezes ao dia será prescrito em caso de dor. Em caso de problemas gástricos será substituído por Paracetamol 1 g (max 4 g por dia).
- O paciente será lembrado de continuar com a antibioticoterapia profilática conforme descrito anteriormente.
- Será fornecido enxaguatório bucal com clorexidina 0,12% por 1 minuto, duas vezes ao dia, durante 3 semanas.
- Remoção da sutura após 2 semanas.
Check-ups e consultas de manutenção serão agendadas nas semanas 1, 2, 4 e 6. Serão tiradas fotografias clínicas. Durante essas consultas, a presença de supuração e deiscência do retalho será registrada dicotomicamente como presença/ausência.
O procedimento de descoberta será agendado para 8 semanas após a operação. Após a incisão crestal e elevação suave do retalho, a altura da superfície vestibular desnudada do implante (se presente) será medida usando uma sonda periodontal. Em seguida, o pilar de cicatrização será parafusado e pontos simples interrompidos serão colocados com o uso de fios de Ethilon não absorvíveis 5/0 ou 6/0 (se necessário). A remoção da sutura é planejada 7 dias após o procedimento. Serão tiradas fotografias clínicas.
A coroa temporária será entregue 3 meses após a colocação do implante. Exame clínico (PES, PI) será realizado. Fotografias e CBCT de controle serão tiradas.
A reconstrução protética final será entregue 6 meses após a operação. Exame clínico (PES, PI) será realizado, bem como fotografias clínicas serão tiradas.
Avaliação de 1 ano Será realizado exame clínico (PES, PI). Serão tiradas fotografias clínicas do local do estudo. CBCT de controle será feito.
Em caso de qualquer intercorrência observada durante qualquer consulta agendada ou durante uma visita de emergência, serão realizadas radiografias intraorais e fotografias clínicas e o CRF será preenchido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-269
- Małgorzata Pietruska
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falta de dente na posição de incisivos centrais, caninos e pré-molares
Critério de exclusão:
- Fumar
- diabetes descontrolada
- Gravidez ou lactação
- Má higiene bucal
- Dentição comprometida vizinha ao local edêntulo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo com implantes
O retalho será elevado seguindo as incisões crestais e liberando (se necessário). Depois de concluída a limpeza, o cirurgião fará a osteotomia. Após o uso da broca final ᴓ3.2 o cirurgião fará a medição da altura das paredes vestibular e palatina/lingual. Se a discrepância da parede for de 1,5 a 2 mm, o local será incluído no estudo. Fotografias clínicas da sonda dentro da osteotomia devem ser tiradas. A osteotomia será preparada com a broca cônica, portanto o implante será inserido de maneira especial - a parte inferior do colar inclinado ficará localizada na face vestibular do preparo da osteotomia. No aspecto vestibular, o implante será posicionado no nível da crista óssea, enquanto no aspecto palatino estará no nível da crista óssea ou 0,5 mm abaixo. |
Estética dos tecidos moles, nível ósseo marginal na CBCT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação estética rosa (PES) na entrega temporária da coroa.
Prazo: alterações de valor entre os exames realizados 3 e 9 meses após a operação
|
Pontuação estética rosa (PES): 0-10; mínimo - 0, máximo - 10; o melhor resultado: 10 subpontuações PES: papila mesial, papila distal, curvatura da mucosa facial, nível da mucosa facial, convexidade da raiz/cor dos tecidos moles e textura na face facial do local do implante.
Mínimo 0, máximo - 2; o melhor resultado: 2
|
alterações de valor entre os exames realizados 3 e 9 meses após a operação
|
|
Índice de papila (IP) no parto temporário da coroa.
Prazo: alterações de valor entre os exames realizados 3 e 9 meses após a operação
|
Pontuação do índice de papila: 0-4; o melhor resultado: 3; mínimo: 0, máximo: 4 0 - sem papila presente; 1 - menos da metade da altura da papila presente; 2 - metade ou mais da altura da papila está presente, mas não se estende até o ponto de contato entre as coroas; 3 - a papila preenche todo o espaço proximal e está em boa harmonia com as palilas adjacentes; 4 - a papila é hiperplásica e cobre muito a restauração do implante e/ou o dente adjacente
|
alterações de valor entre os exames realizados 3 e 9 meses após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame de tomografia computadorizada de feixe cônico feito logo após a instalação do implante.
Prazo: Avaliado imediatamente após a implantação e 12 meses após a operação
|
Distância entre o colar do implante e a margem óssea na face vestibular e palatina da crista avaliada em exame de tomografia computadorizada de feixe cônico (Pax-i3D Green; Vatech, Coreia do Sul). A mudança foi calculada a partir de dois pontos no tempo como o valor em 12 meses menos o valor na linha de base. |
Avaliado imediatamente após a implantação e 12 meses após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan Pietruski, Praktyka Stomatologiczna M. J. Pietruscy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jemt T. Regeneration of gingival papillae after single-implant treatment. Int J Periodontics Restorative Dent. 1997 Aug;17(4):326-33.
- Belser UC, Grutter L, Vailati F, Bornstein MM, Weber HP, Buser D. Outcome evaluation of early placed maxillary anterior single-tooth implants using objective esthetic criteria: a cross-sectional, retrospective study in 45 patients with a 2- to 4-year follow-up using pink and white esthetic scores. J Periodontol. 2009 Jan;80(1):140-51. doi: 10.1902/jop.2009.080435.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N/ST/ZB/18/001/1164
- D-2013-010 (OTHER_GRANT: Dentsply Sirona Implants)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Atrofia do Processo Alveolar
-
University Hospital, MontpellierConcluídoFenda Alveolar Operada em Enxerto Ósseo AlveolarFrança
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoPreservação do Alvéolo, Deficiência do Rebordo Alveolar, Preservação do Rebordo Alveolar
-
Ivory Graft Ltd.ConcluídoEnxerto ósseo alveolar | Deficiência da crista alveolar (distúrbio) | Usuário de Prótese MandibularIsrael
-
Ivory Graft Ltd.Ativo, não recrutandoEnxerto ósseo alveolar | Deficiência da crista alveolar (distúrbio) | Usuário de Prótese MandibularIsrael
-
University of PittsburghConcluídoEnxerto ósseo alveolar | Enxerto de Fissura AlveolarEstados Unidos
-
Cairo UniversityRecrutamento
-
University of Sao PauloConcluídoProcesso alveolar
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitConcluídoFenda Alveolar | Fenda do cume alveolarKuwait
-
University of Alabama at BirminghamConcluídoPreservação do rebordo alveolar | Aumento do rebordo alveolarEstados Unidos
-
Makerere UniversityAinda não está recrutandoFenda Alveolar
Ensaios clínicos em Implantação
-
Mansoura UniversityAinda não está recrutando