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Marginale Knochen- und Weichgewebeveränderungen nach Verwendung von OsseoSpeed ​​EV Profile-Implantaten

31. Oktober 2021 aktualisiert von: Małgorzata Pietruska, Medical University of Bialystok

Klinische und röntgenologische Bewertung der marginalen Knochen- und Weichgewebeveränderungen nach der Behandlung unter Verwendung von OsseoSpeed ​​EV Profile-Implantaten: Eine Fallserienstudie

Bewertung der marginalen Knochen- und Weichgewebeveränderungen nach der Platzierung der OsseoSpeed™ EV Profile-Implantate im anterioren Oberkiefer.

Folgende Parameter werden getestet:

  • Rosa ästhetische Bewertung - bei der provisorischen Kroneneingliederung, bei der endgültigen Kroneneingliederung, 6 Monate nach der endgültigen Kroneneingliederung
  • Papillenindex – bei der provisorischen Kronenlieferung, bei der endgültigen Kronenlieferung, 6 Monate nach der endgültigen Kronenlieferung
  • Änderungen der röntgenologischen Randknochenhöhe und -breite an bukkalen und palatinalen Aspekten: Es werden Unterschiede zwischen der Baseline (dem Tag der Operation) und 1-Jahres-Post-OP-Messungen im CBCT gemacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chirurgische Maßnahmen

Der Lappen wird nach den krestalen und entlastenden Inzisionen (falls erforderlich) angehoben.

Nach Abschluss der Reinigung führt der Chirurg die Osteotomie durch. Nach der Verwendung des letzten Bohrers ᴓ3.2 misst der Chirurg die Höhe der bukkalen und palatinalen/lingualen Wände.

Wenn die Wandabweichung 1,5–2 mm beträgt, wird die Stelle in die Studie aufgenommen. Klinische Aufnahmen der Sonde innerhalb der Osteotomie müssen gemacht werden. Die Osteotomie wird mit dem konischen Bohrer präpariert, daher wird das Implantat auf besondere Weise eingesetzt – der untere Teil des abgeschrägten Kragens befindet sich auf der bukkalen Seite der Osteotomiepräparation. Auf der bukkalen Seite wird das Implantat auf krestalem Knochenniveau positioniert, während es auf der palatinalen Seite entweder auf Höhe des Knochenkamms oder 0,5 mm darunter liegt.

Der Lappen wird mit 5/0 oder 6/0 nicht resorbierbaren Ethilon-Nähten unter Verwendung der Matratze und Einzelknopfnähte genäht. Klinische Fotos der behandelten Stelle nach dem Nähen des Lappens werden gemacht.

Postoperative Anweisungen und Nachsorge

  • Bei Schmerzen wird Ibuprofen 400 mg 2-4 mal täglich verschrieben. Bei Magenproblemen wird es durch Paracetamol 1 g (max. 4 g pro Tag) ersetzt.
  • Der Patient wird daran erinnert, die antibiotische prophylaktische Therapie wie zuvor beschrieben fortzusetzen.
  • Chlorhexidin-Mundspülung 0,12 % für 1 Minute zweimal täglich für 3 Wochen wird zur Verfügung gestellt.
  • Nahtentfernung nach 2 Wochen.

Kontrollen und Wartungstermine werden in den Wochen 1, 2, 4 und 6 angesetzt. Klinische Fotos werden gemacht. Während dieser Termine wird das Vorhandensein von Eiterung und Lappendehiszenz dichotom als Anwesenheit/Abwesenheit erfasst.

Das Freilegungsverfahren wird 8 Wochen nach der Operation angesetzt. Nach krestaler Inzision und sanfter Lappenanhebung wird die Höhe der denudierten bukkalen Implantatoberfläche (falls vorhanden) mit einer Parodontalsonde gemessen. Dann wird das Gingivaformer eingeschraubt und einzelne Einzelknopfnähte werden mit 5/0 oder 6/0 nicht resorbierbaren Ethilon-Fäden gesetzt (falls erforderlich). Die Nahtentfernung ist 7 Tage nach dem Eingriff geplant. Klinische Fotos werden gemacht.

Die provisorische Krone wird 3 Monate nach der Implantatinsertion geliefert. Klinische Untersuchung (PES, PI) wird durchgeführt. Fotos und Kontroll-DVT werden gemacht.

Die endgültige prothetische Rekonstruktion wird 6 Monate nach der Operation geliefert. Es werden eine klinische Untersuchung (PES, PI) durchgeführt sowie klinische Fotos gemacht.

1 Jahr Auswertung Klinische Untersuchung (PES, PI) wird durchgeführt. Klinische Fotos des Studienorts werden aufgenommen. Zur Kontrolle wird ein DVT durchgeführt.

Im Falle einer Komplikation, die während eines der geplanten Besuche oder während eines Notfallbesuchs beobachtet wird, werden intraorale Röntgenaufnahmen und klinische Fotos gemacht und das CRF wird ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-269
        • Małgorzata Pietruska

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlender Zahn in der Position der mittleren Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schlechte Mundhygiene
  • Kompromittiertes Gebiss neben der zahnlosen Stelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe mit Implantaten

Der Lappen wird nach den krestalen und entlastenden Inzisionen (falls erforderlich) angehoben.

Nach Abschluss der Reinigung führt der Chirurg die Osteotomie durch. Nach der Verwendung des letzten Bohrers ᴓ3.2 misst der Chirurg die Höhe der bukkalen und palatinalen/lingualen Wände.

Wenn die Wandabweichung 1,5–2 mm beträgt, wird die Stelle in die Studie aufgenommen. Klinische Aufnahmen der Sonde innerhalb der Osteotomie müssen gemacht werden. Die Osteotomie wird mit dem konischen Bohrer präpariert, daher wird das Implantat auf besondere Weise eingesetzt – der untere Teil des abgeschrägten Kragens befindet sich auf der bukkalen Seite der Osteotomiepräparation. Auf der bukkalen Seite wird das Implantat auf krestalem Knochenniveau positioniert, während es auf der palatinalen Seite entweder auf Höhe des Knochenkamms oder 0,5 mm darunter liegt.
Gerät: Implantation
Weichgewebeästhetik, marginales Knochenniveau im CBCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pink Esthetic Score (PES) bei der Eingliederung der provisorischen Krone.
Zeitfenster: Wertveränderungen zwischen Untersuchung 3 und 9 Monate postoperativ
Pink Esthetic Score (PES): 0-10; Minimum - 0, Maximum - 10; das beste Ergebnis: 10 PES-Subscores: mesiale Papille, distale Papille, Krümmung der Gesichtsschleimhaut, Höhe der Gesichtsschleimhaut, Wurzelkonvexität/Weichgewebefarbe und -textur an der fazialen Seite der Implantationsstelle. Minimum 0, Maximum - 2; das beste Ergebnis: 2
Wertveränderungen zwischen Untersuchung 3 und 9 Monate postoperativ
Papillenindex (PI) bei temporärer Kroneneinlieferung.
Zeitfenster: Wertveränderungen zwischen Untersuchung 3 und 9 Monate postoperativ
Papillenindexwert: 0-4; das beste Ergebnis: 3; Minimum: 0, Maximum: 4 0 - keine Papille vorhanden; 1 - weniger als die Hälfte der Höhe der vorhandenen Papille; 2 - die Hälfte oder mehr der Höhe der Papille ist vorhanden, erstreckt sich aber nicht ganz bis zum Kontaktpunkt zwischen den Kronen; 3 - die Papille füllt den gesamten proximalen Raum aus und harmoniert gut mit den angrenzenden Palillae; 4 - Die Papille ist hyperplastisch und bedeckt zu viel von der Implantatrestauration und/oder dem Nachbarzahn
Wertveränderungen zwischen Untersuchung 3 und 9 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kegelstrahl-Computertomographie-Untersuchung direkt nach der Implantatinsertion.
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach der Implantation und 12 Monate nach der Operation

Abstand zwischen Implantatkragen und Knochenrand an der bukkalen und palatinalen Seite des Kamms, bewertet durch Cone Beam Computertomography-Untersuchung (Pax-i3D Green; Vatech, Südkorea).

Die Veränderung wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert nach 12 Monaten minus Wert zu Studienbeginn berechnet.
Bewertet unmittelbar nach der Implantation und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Mitarbeiter

Dentsply Sirona Implants and Consumables
Dental Practice, Malgorzata Pietruska, Jan Pietruski

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Pietruski, Praktyka Stomatologiczna M. J. Pietruscy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N/ST/ZB/18/001/1164
  • D-2013-010 (OTHER_GRANT: Dentsply Sirona Implants)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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