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一项研究 RG7774 在患有未治疗过的糖尿病性视网膜病变的 1 型或 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的研究 (CANBERRA)

2024年1月15日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项随机、双盲、48 周、平行组、安慰剂对照、概念验证研究，旨在研究 RG7774 在 1 型或 2 型糖尿病初治糖尿病视网膜病变患者中的疗效和安全性

该研究的主要目的是评估口服 RG7774 对中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变 (NPDR) 和良好视力参与者的糖尿病视网膜病变 (DR) 严重程度的安全性、耐受性和影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava、斯洛伐克、826 06
        • Klinika Oftalmológie LFUK a UNB
      • Bratislava、斯洛伐克、851 07
        • O?ná klinika UNB a SZU
      • Košice、斯洛伐克、040 11
        • 3F s.r.o
      • Trencin、斯洛伐克、911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Zilina、斯洛伐克、012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • 波兰
      • ?ód?、波兰、91-321
        • Centrum Medyczne Julianow; Zeglarska
      • Katowice、波兰、40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow、波兰、31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn、波兰、10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Rybnik、波兰、44-203
        • LensClinic
  • 波多黎各
      • Arecibo、波多黎各、00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville、Victoria、澳大利亚、3178
        • Retina Specialists Victoria
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Retina Associates Tucson
    • California
      • Arcadia、California、美国、91006
        • Win Retina
      • Glendale、California、美国、91204
        • Global Research Management
      • Torrance、California、美国、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
    • Connecticut
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
        • Rand Eye
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Florida Retina Consultants
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami、Florida、美国、33143
        • MedEye Associates
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Elmhurst、Illinois、美国、60126
        • Retina Associated Ltd
      • Oak Forest、Illinois、美国、60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、美国、38671
        • Deep Blue Retina PLLC
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、美国、07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Velocity Clinical Research
      • Oceanside、New York、美国、11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • Ladson、South Carolina、美国、29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin、Texas、美国、78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands、Texas、美国、77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park、Texas、美国、76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
  • 英国
      • Belfast、英国、BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital; Outpatients Department
      • Colchester, Essex、英国、CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Guilford、英国、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; Eye Clinic Research office
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sunderland、英国、SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona、西班牙、8021
        • Clinica Barraquer
      • Valladolid、西班牙、47012
        • Pio del Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Miguel Servet University Hospital
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles、Barcelona、西班牙、08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 能够并愿意根据国际协调会议 (ICH) 和当地法规提供书面知情同意书并遵守研究方案
  • 至少 18 岁的男性和女性患者
  • 中重度至重度 NPDR 定义为 ETDRS DRSS 47 或 53 的治疗天真
  • 患者有资格在任何一只眼睛中有和没有 DME
  • 在没有 DME 的研究眼中筛选时的 BCVA 分数至少有 70 个字母，如果存在 DME，至少有 75 个字母
  • 清晰的眼部介质和足够的瞳孔扩张，以便获得高质量的视网膜图像。
  • 1 型或 2 型糖尿病 (DM) 的诊断
  • 糖化血红蛋白 (HbA1c) </= 12%。
  • 如果女性没有怀孕，没有母乳喂养，则有资格参加

排除标准

研究眼的眼部标准：

  • 之前使用任何批准或研究疗法治疗 DR 或其他视网膜疾病，包括但不限于玻璃体内类固醇、玻璃体内抗 VEGF、光疗法、眼周药物干预和激光（例如激光）。 焦点、网格、微脉冲或泛视网膜）
  • 不受控制的青光眼
  • 任何并发的眼内疾病（例如 视网膜脱离、致密性白内障、视网膜前膜牵拉或玻璃体黄斑牵拉等），研究者认为这可能会降低改善的可能性，需要医疗手术干预或可能混淆视觉和功能评估以及对研究结果的解释

双眼并发眼部疾病：

  • 任何活动性眼部感染
  • 任何活动性眼内炎症

一般标准：

  • 筛选前 6 个月内曾全身使用过抗 VEGF 药物
  • 糖尿病并发症，如终末期肾病或肝病
  • 目前未治疗的糖尿病患者或先前未治疗的患者在筛选前 3 个月内开始口服或注射抗糖尿病药物
  • 不受控制的血压（[BP] 定义为收缩压 > 180 毫米汞柱和/或舒张压 > 100 毫米汞柱，而患者处于休息状态）
  • 并发心血管疾病的病史未被研究者很好地控制
  • 筛选前1个月内有任何重大疾病或重大手术
  • 有其他疾病史或目前处于活动状态的其他疾病、代谢功能障碍、体格检查发现、未被认为治愈的恶性肿瘤，或临床实验室检查结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响研究结果解释的病症或使患者处于研究者认为治疗并发症的高风险中
  • 已知对所用药物的任何赋形剂、荧光素染料或散瞳滴眼液过敏
  • 使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒性的全身药物（例如，去铁胺、氯喹/羟氯喹、他莫昔芬、吩噻嗪和乙胺丁醇）在筛查前 6 个月期间使用过或可能需要使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：A组
参与者将接受口服剂量的与 RG7774 匹配的安慰剂，每天一次 (QD)
药品：安慰剂
参与者将接受与 RG7774 匹配的口服安慰剂
实验性的：B组
参与者将接受低剂量的 RG7774 QD 口服
药品：RG7774
参加者将接受口服 RG7774
实验性的：C组
参与者将接受高剂量的 RG7774 QD 口服
药品：RG7774
参加者将接受口服 RG7774

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) DR 严重程度量表 (DRSS) 从第 36 周的基线在研究眼中测量的 >/= 两步改善的参与者比例
大体时间：第 36 周
第 36 周
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从基线到 52 周
从基线到 52 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
患有眼前节新血管形成 (ASNV)、新的增殖性糖尿病性视网膜病变 (PDR)、新的糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和需要干预的既往 DME 的参与者百分比
大体时间：从基线到 52 周
从基线到 52 周
研究眼中最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 36 周
基线；第 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月5日

初级完成 (实际的)

2023年7月19日

研究完成 (实际的)

2023年7月19日

研究注册日期

首次提交

2020年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月10日

首次发布 (实际的)

2020年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月15日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BP41321
  • 2019-002067-10 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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