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治療未経験の糖尿病性網膜症を伴う1型または2型糖尿病患者におけるRG7774の有効性と安全性を調査する研究 (CANBERRA)

2024年8月30日 更新者：Hoffmann-La Roche

治療未経験の糖尿病性網膜症を伴う1型または2型糖尿病患者におけるRG7774の有効性と安全性を調査するための無作為化、二重マスク、48週間、並行群、プラセボ対照、概念実証研究

この研究の主な目的は、中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症 (NPDR) と良好な視力を持つ参加者の糖尿病性網膜症 (DR) の重症度に対する RG7774 の経口投与の安全性、忍容性、および効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Retina Associates Tucson
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91006
        • Win Retina
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Global Research Management
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
    • Connecticut
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Rand Eye
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Florida Retina Consultants
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Medeye Associates
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • Retina Associated Ltd
      • Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Deep Blue Retina PLLC
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Velocity Clinical Research
      • Oceanside、New York、アメリカ、11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park、Texas、アメリカ、76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital; Outpatients Department
      • Colchester, Essex、イギリス、CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Guilford、イギリス、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; Eye Clinic Research office
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Sunderland、イギリス、SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville、Victoria、オーストラリア、3178
        • Retina Specialists Victoria
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona、スペイン、8021
        • Clinica Barraquer
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Pio del Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Miguel Servet University Hospital
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles、Barcelona、スペイン、08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • Klinika Oftalmológie LFUK a UNB
      • Bratislava、スロバキア、851 07
        • O?ná klinika UNB a SZU
      • Košice、スロバキア、040 11
        • 3F s.r.o
      • Trencin、スロバキア、911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Zilina、スロバキア、012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • プエルトリコ
      • Arecibo、プエルトリコ、00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • ポーランド
      • ?ód?、ポーランド、91-321
        • Centrum Medyczne Julianow; Zeglarska
      • Katowice、ポーランド、40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow、ポーランド、31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn、ポーランド、10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka Lens
      • Rybnik、ポーランド、44-203
        • LensClinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、国際調和会議（ICH）および現地の規制に従って研究プロトコルを遵守することができ、喜んで
  • -18歳以上の男性および女性の患者
  • -ETDRS DRSS 47または53として定義された中等度から重度のNPDRを伴う未治療
  • 患者は、どちらの眼にもDMEの有無にかかわらず資格があります
  • -DMEのない研究の目で少なくとも70文字、DMEが存在する場合は少なくとも75文字のスクリーニングでのBCVAスコア
  • 高品質の網膜画像を取得できるように、透明な眼球と適切な瞳孔散大。
  • 糖尿病（DM）1型または2型の診断
  • ヘモグロビン A1c (HbA1c) </= 12%.
  • 妊娠していない、授乳中でない女性は参加資格があります

除外基準

研究眼の眼の基準:

  • -硝子体内ステロイド、硝子体内抗VEGF、光線療法、眼周囲の薬理学的介入、およびレーザー（例： フォーカル、グリッド、マイクロパルス、またはパンレチナール)
  • コントロール不良の緑内障
  • 同時に発生する眼内疾患 (例: 網膜剥離、密な白内障、牽引を伴う網膜上膜、または硝子体黄斑牽引など）、治験責任医師の意見では、改善の可能性を減らす可能性がある、医学的外科的介入が必要な、または視覚的および機能的評価と研究結果の解釈を混乱させる可能性がある

どちらかの眼の同時眼疾患：

  • -アクティブな眼の感染症
  • アクティブな眼内炎症

一般的な基準:

  • -スクリーニング前の6か月以内の抗VEGF薬の以前の全身使用
  • 末期腎疾患や肝疾患などの糖尿病の合併症
  • -現在未治療の真性糖尿病、またはスクリーニング前の3か月以内に経口または注射可能な抗糖尿病薬を開始した以前に未治療の患者
  • -制御されていない血圧（[BP]は、患者が安静時に収縮期> 180mmHgおよび/または拡張期> 100mmHgとして定義されます）
  • -治験責任医師によって十分に制御されているとは見なされない同時心血管疾患の病歴
  • スクリーニング前の1か月以内の主要な病気または主要な外科的処置
  • -病歴または現在活動中の他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、治癒とは見なされない悪性腫瘍、または治験薬の使用を禁忌とする状態、または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見または治験責任医師の意見では、患者を治療合併症のリスクが高い状態にします
  • -使用される薬物の賦形剤、フルオレセイン色素または拡張点眼薬に対する既知の過敏症
  • -レンズ、網膜または視神経に毒性があることが知られている全身薬の使用（例：デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン、タモキシフェン、フェノチアジン、エタンブトール） スクリーニング前の6か月間、または使用する必要がある可能性が高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループA
参加者は、RG7774に一致するプラセボの経口用量を1日1回（QD）受け取ります
薬：プラセボ
参加者はRG7774に一致する経口プラセボを受け取ります
実験的：グループB
参加者は低用量のRG7774 QDを経口投与されます
薬：RG7774
参加者は口頭RG7774を受け取る
実験的：グループC
参加者は高用量のRG7774 QDを経口投与されます
薬：RG7774
参加者は口頭RG7774を受け取る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）において、研究眼で測定された36週目のベースラインからのDR重症度スケール（DRSS）で2段階以上の改善が得られた参加者の割合
時間枠：36週目
ETDRS DRSS は、糖尿病性網膜症の進行を測定するための標準化された等級テストであり、スコアが高いほど視力喪失のリスクが高いことを示します。 DRSS の範囲は、レベル 10 (糖尿病性網膜症なし) からレベル 85 (進行した糖尿病性網膜症) までです。
36週目
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長 1 年 (ベースラインから追跡期間まで)
最長 1 年 (ベースラインから追跡期間まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究対象の眼における視力を脅かすDRの発生までの時間
時間枠：277日目まで
視力を脅かす DR は、前眼部血管新生 (ASNV)、新たな増殖性糖尿病性網膜症 (PDR)、新たな糖尿病性黄斑浮腫 (DME)、および治療を必要とする既存の DME として定義されました。 イベント発生までの時間は、人口の 50% が DR 視力を脅かすイベントを発症する時間として定義されました。
277日目まで
新たな前眼部血管新生（ASNV）、新たな増殖性糖尿病性網膜症（PDR）、新たな糖尿病性黄斑浮腫（DME）、および研究眼への介入を必要とする既存のDMEの発生率
時間枠：36週目
これは、新規 ASNV、新規 PDR、新規 DME、および既存の DME の発生率の説明的な要約であり、これらはすべて疾患の進行を示しています。 各行には、各イベントの人口全体に占める参加者の割合が表示されます。
36週目
36週目の研究眼の最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 36週目
BCVA は、修正 ETDRS チャート 1、2、および R を使用して、瞳孔を拡張する前に有資格の VA 検査官によって測定されました。調整された平均が各グループについて報告されます。
ベースライン; 36週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月5日

一次修了 (実際)

2023年7月19日

研究の完了 (実際)

2023年7月19日

試験登録日

最初に提出

2020年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月10日

最初の投稿 (実際)

2020年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP41321
  • 2019-002067-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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