Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​RG7774 hos patienter med diabetes mellitus type 1 eller type 2 med behandlingsnaiv diabetisk retinopati (CANBERRA)

15. januar 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltmaskeret, 48-ugers, parallelgruppe, placebokontrolleret, proof-of-concept-undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​RG7774 hos patienter med diabetes mellitus type 1 eller type 2 med behandlingsnaiv diabetisk retinopati

Studiets hovedformål er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​oral administration af RG7774 på sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati (DR) hos deltagere med moderat svær til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) og godt syn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australien, 3178
        • Retina Specialists Victoria
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital; Outpatients Department
      • Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Guilford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; Eye Clinic Research office
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Retina Associates Tucson
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
        • Win Retina
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • MedEye Associates
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Retina Associated Ltd
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Deep Blue Retina PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Velocity Clinical Research
      • Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 91-321
        • Centrum Medyczne Julianow; Zeglarska
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Rybnik, Polen, 44-203
        • LensClinic
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Klinika Oftalmológie LFUK a UNB
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • O?ná klinika UNB a SZU
      • Košice, Slovakiet, 040 11
        • 3F s.r.o
      • Trencin, Slovakiet, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Zilina, Slovakiet, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Spanien, 8021
        • Clinica Barraquer
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Pio del Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Miguel Servet University Hospital
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokollen i henhold til International Conference of Harmonization (ICH) og lokale regler
  • Mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år
  • Behandlingsnaiv med moderat svær til svær NPDR defineret som ETDRS DRSS 47 eller 53
  • Patienter er kvalificerede med og uden DME i begge øjne
  • BCVA-score ved screening af mindst 70 bogstaver i undersøgelsesøjne uden DME og mindst 75 bogstaver, hvis DME er til stede
  • Klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at tillade erhvervelse af retinale billeder af god kvalitet.
  • Diagnose af diabetes mellitus (DM) type 1 eller type 2
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) </= 12 %.
  • En kvinde er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer

Eksklusionskriterier

Okulære kriterier for undersøgelsesøje:

  • Forudgående behandling for DR eller andre nethindesygdomme med enhver godkendt eller forsøgsbehandling, inklusive men ikke begrænset til intravitreale steroider, intravitreal anti-VEGF, lysterapi, periokulær farmakologisk intervention og laser (f.eks. fokal, gitter, mikropuls eller pan-retinal)
  • Ukontrolleret glaukom
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand (f. nethindeløsning, tæt grå stær, epiretinal membran med trækkraft, eller vitreomakulær trækkraft osv.), som efter investigatorens opfattelse kunne reducere potentialet for forbedring, kræve medicinsk kirurgisk indgreb eller kan forvirre den visuelle og funktionelle vurdering og fortolkning af undersøgelsesresultater

Samtidige øjentilstande i begge øjne:

  • Enhver aktiv øjeninfektion
  • Enhver aktiv intraokulær betændelse

Generelle kriterier:

  • Tidligere systemisk brug af anti-VEGF-lægemidler inden for 6 måneder før screening
  • Komplikationer af diabetes, såsom nyresygdom i slutstadiet eller leversygdom
  • I øjeblikket ubehandlet diabetes mellitus eller tidligere ubehandlede patienter, der påbegyndte oral eller injicerbar antidiabetisk medicin inden for 3 måneder før screening
  • Ukontrolleret blodtryk ([BP] defineret som systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg, mens patienten er i hvile)
  • Anamnese med samtidig kardiovaskulær sygdom, der ikke anses for at være velkontrolleret af investigator
  • Enhver større sygdom eller større kirurgisk indgreb inden for en måned før screening
  • Anamnese med eller aktuelt aktive andre sygdomme, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse, maligniteter, der ikke anses for helbredt, eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en tilstand, der kontraindicerede brugen af ​​det afprøvningslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer efter investigators mening
  • Kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i det anvendte lægemiddel, fluoresceinfarve eller udvidende øjendråber
  • Brug af systemiske lægemidler, der vides at være toksiske for linsen, nethinden eller synsnerven (f.eks. deferoxamin, chloroquin/hydroxychloroquin, tamoxifen, phenothiaziner og ethambutol), der anvendes i løbet af 6-månedersperioden forud for screening eller sandsynligvis skal bruges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
Deltagerne vil modtage en oral dosis placebo matchet til RG7774 én gang dagligt (QD)
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage oral placebo matchet til RG7774
Eksperimentel: Gruppe B
Deltagerne vil modtage en lav oral dosis af RG7774 QD
Medicin: RG7774
Deltagerne vil modtage mundtlig RG7774
Eksperimentel: Gruppe C
Deltagerne vil modtage en høj oral dosis af RG7774 QD
Medicin: RG7774
Deltagerne vil modtage mundtlig RG7774

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med >/= 2-trinsforbedring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) DR Severity Scale (DRSS) fra baseline i uge 36 målt i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 36
Uge 36
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
Fra baseline op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med anterior segment neovaskularisering (ASNV), ny proliferativ diabetisk retinopati (PDR), ny diabetisk makulær ødem (DME) og allerede eksisterende DME, der kræver intervention
Tidsramme: Fra baseline op til 52 uger
Fra baseline op til 52 uger
Ændring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline; Uge 36
Baseline; Uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP41321
  • 2019-002067-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner