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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von RG7774 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit behandlungsnaiver diabetischer Retinopathie (CANBERRA)

30. August 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, 48-wöchige, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von RG7774 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit behandlungsnaiver diabetischer Retinopathie

Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung der oralen Verabreichung von RG7774 auf den Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DR) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) und gutem Sehvermögen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australien, 3178
        • Retina Specialists Victoria
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 91-321
        • Centrum Medyczne Julianow; Zeglarska
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Rybnik, Polen, 44-203
        • LensClinic
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Klinika Oftalmológie LFUK a UNB
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • O?ná klinika UNB a SZU
      • Košice, Slowakei, 040 11
        • 3F s.r.o
      • Trencin, Slowakei, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Zilina, Slowakei, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Spanien, 8021
        • Clinica Barraquer
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Pio del Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Miguel Servet University Hospital
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Retina Associates Tucson
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Win Retina
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Global Research Management
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Medeye Associates
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Retina Associated Ltd
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Deep Blue Retina PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Velocity Clinical Research
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital; Outpatients Department
      • Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Guilford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; Eye Clinic Research office
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll gemäß der International Conference of Harmonisation (ICH) und den lokalen Vorschriften einzuhalten
  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Therapienaiv mit mittelschwerer bis schwerer NPDR, definiert als ETDRS DRSS 47 oder 53
  • Patienten sind mit und ohne DME in beiden Augen geeignet
  • BCVA-Score beim Screening von mindestens 70 Buchstaben bei Studienaugen ohne DME und mindestens 75 Buchstaben bei Vorhandensein von DME
  • Klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um die Aufnahme von Netzhautbildern in guter Qualität zu ermöglichen.
  • Diagnose von Diabetes mellitus (DM) Typ 1 oder Typ 2
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) </= 12 %.
  • Eine Frau ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist und nicht stillt

Ausschlusskriterien

Okulare Kriterien für Studienauge:

  • Vorherige Behandlung von DR oder anderen Netzhauterkrankungen mit einer zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf intravitreale Steroide, intravitreales Anti-VEGF, Lichttherapie, periokulare pharmakologische Intervention und Laser (z. fokal, Gitter, Mikropuls oder pan-retinal)
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand (z. Netzhautablösung, dichter Katarakt, epiretinale Membran mit Traktion oder vitreomakuläre Traktion usw.), die nach Meinung des Prüfarztes das Verbesserungspotenzial verringern könnten, einen medizinischen chirurgischen Eingriff erfordern oder die visuelle und funktionelle Beurteilung und Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten

Gleichzeitige Augenerkrankungen in beiden Augen:

  • Jede aktive Augeninfektion
  • Jede aktive intraokulare Entzündung

Allgemeine Kriterien:

  • Frühere systemische Anwendung von Anti-VEGF-Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Komplikationen von Diabetes wie Nierenerkrankungen im Endstadium oder Lebererkrankungen
  • Derzeit unbehandelter Diabetes mellitus oder zuvor unbehandelte Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit oralen oder injizierbaren Antidiabetika begonnen haben
  • Unkontrollierter Blutdruck ([BD] definiert als systolisch > 180 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg im Ruhezustand)
  • Vorgeschichte einer gleichzeitigen kardiovaskulären Erkrankung, die vom Ermittler als nicht gut kontrolliert angesehen wird
  • Jede schwere Krankheit oder jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Anamnestische oder gegenwärtig aktive andere Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde, nicht als geheilt geltende bösartige Erkrankungen oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf einen Zustand begründen, der die Anwendung des Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnte oder den Patienten nach Meinung des Prüfarztes einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe des verwendeten Arzneimittels, Fluorescein-Farbstoff oder erweiternde Augentropfen
  • Verwendung von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für Linse, Netzhaut oder Sehnerv toxisch sind (z. B. Deferoxamin, Chloroquin / Hydroxychloroquin, Tamoxifen, Phenothiazine und Ethambutol), die während des 6-Monats-Zeitraums vor dem Screening verwendet werden oder wahrscheinlich verwendet werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich (QD) eine orale Placebo-Dosis, die auf RG7774 abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein auf RG7774 abgestimmtes orales Placebo
Experimental: Gruppe B
Die Teilnehmer erhalten eine niedrige orale Dosis von RG7774 QD
Arzneimittel: RG7774
Die Teilnehmer erhalten mündlich RG7774
Experimental: Gruppe C
Die Teilnehmer erhalten eine hohe orale Dosis von RG7774 QD
Arzneimittel: RG7774
Die Teilnehmer erhalten mündlich RG7774

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit >/= 2-stufiger Verbesserung in der DR-Schweregradskala (DRSS) der Early Treatment Diabetic Retinopathie Study (ETDRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36, gemessen am Studienauge
Zeitfenster: Woche 36
Der ETDRS DRSS ist ein standardisierter Einstufungstest zur Messung des Fortschreitens der diabetischen Retinopathie, bei dem höhere Werte auf ein höheres Risiko eines Sehverlusts hinweisen. Der DRSS reicht von Level 10 (keine diabetische Retinopathie) bis Level 85 (fortgeschrittene diabetische Retinopathie).
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr (Basislinie bis Nachbeobachtungszeitraum)
Bis zu 1 Jahr (Basislinie bis Nachbeobachtungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten einer sehbedrohenden DR im Studienauge
Zeitfenster: Bis Tag 277
Sehbedrohende DR wurden als Neovaskularisation des vorderen Segments (ASNV), neue proliferative diabetische Retinopathie (PDR), neues diabetisches Makulaödem (DME) und vorbestehendes DME, das eine Behandlung erfordert, definiert. Die Zeit bis zum Eintreten des Ereignisses wurde als die Zeit definiert, in der bei 50 % der Bevölkerung ein DR-Sehvermögensbedrohendes Ereignis auftritt.
Bis Tag 277
Inzidenz einer neuen Neovaskularisation des vorderen Segments (ASNV), einer neuen proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), eines neuen diabetischen Makulaödems (DME) und eines bereits bestehenden DME, das einen Eingriff am Studienauge erfordert
Zeitfenster: Woche 36
Dies ist eine deskriptive Zusammenfassung der Inzidenz von neuem ASNV, neuem PDR, neuem DME und bereits bestehendem DME, die alle auf ein Fortschreiten der Krankheit hinweisen. Jede Zeile zeigt den Anteil der Teilnehmer an der Gesamtbevölkerung für jede Veranstaltung.
Woche 36
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge in Woche 36 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 36
BCVA wurde von einem qualifizierten VA-Untersucher vor der Pupillenerweiterung anhand der modifizierten ETDRS-Diagramme 1, 2 und R gemessen. Der angepasste Mittelwert wird für jede Gruppe angegeben.
Grundlinie; Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP41321
  • 2019-002067-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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