Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa RG7774 u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 z retinopatią cukrzycową nieleczoną wcześniej (CANBERRA)
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie zamaskowane, 48-tygodniowe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające koncepcję w grupach równoległych, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa RG7774 u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 z retinopatią cukrzycową nieleczoną wcześniej
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu doustnego podawania RG7774 na nasilenie retinopatii cukrzycowej (DR) u uczestników z umiarkowanie ciężką do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR) i dobrym wzrokiem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Australia, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Barcelona, Hiszpania, 8021
- Clinica Barraquer
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Pio del Rio Hortega University Hospital
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Miguel Servet University Hospital
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
-
San Cugat Del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
?ód?, Polska, 91-321
- Centrum Medyczne Julianow; Zeglarska
-
Katowice, Polska, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Polska, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Olsztyn, Polska, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Rybnik, Polska, 44-203
- LensClinic
-
-
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Retina Associates Tucson
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
- Win Retina
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Global Research Management
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Rand Eye
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Florida Eye Associates
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Medeye Associates
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
- Retina Associated Ltd
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- Deep Blue Retina PLLC
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Velocity Clinical Research
-
Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Erie Retinal Surgery
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- San Antonio Eye Center
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retinal Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- Klinika Oftalmológie LFUK a UNB
-
Bratislava, Słowacja, 851 07
- O?ná klinika UNB a SZU
-
Košice, Słowacja, 040 11
- 3F s.r.o
-
Trencin, Słowacja, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Zilina, Słowacja, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital; Outpatients Department
-
Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Guilford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital; Eye Clinic Research office
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania protokołu badania zgodnie z Międzynarodową Konferencją Harmonizacji (ICH) i lokalnymi przepisami
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
- Wcześniej nieleczeni z umiarkowanie ciężkim do ciężkiego NPDR zdefiniowanym jako ETDRS DRSS 47 lub 53
- Pacjenci kwalifikują się zi bez DME w każdym oku
- Wynik BCVA podczas badania przesiewowego co najmniej 70 liter w badanych oczach bez DME i co najmniej 75 liter w przypadku obecności DME
- Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić uzyskanie dobrej jakości obrazów siatkówkowych.
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2
- Hemoglobina A1c (HbA1c) </= 12%.
- Kobieta może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży i nie karmi piersią
Kryteria wyłączenia
Kryteria oczne dla badanego oka:
- Wcześniejsze leczenie DR lub innych chorób siatkówki jakąkolwiek zatwierdzoną lub badaną terapią, w tym między innymi steroidami podawanymi doszklistkowo, anty-VEGF podawanymi do ciała szklistego, terapią światłem, farmakologiczną interwencją okołogałkową i laserem (np. ogniskowa, siatkowa, mikropulsowa lub pan-siatkówkowa)
- Niekontrolowana jaskra
- Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy (np. odwarstwienie siatkówki, gęsta zaćma, błona nasiatkówkowa z trakcją lub trakcja szklistkowo-plamkowa itp.), które w opinii Badacza mogłyby zmniejszyć potencjał poprawy, wymagać interwencji medycznej lub mogą zaburzać ocenę wzrokową i czynnościową oraz interpretację wyników badań
Jednoczesne stany oczne w obu oczach:
- Jakakolwiek aktywna infekcja oka
- Jakiekolwiek aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
Kryteria ogólne:
- Wcześniejsze ogólnoustrojowe stosowanie leków anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Powikłania cukrzycy, takie jak schyłkowa niewydolność nerek lub choroba wątroby
- Obecnie nieleczona cukrzyca lub wcześniej nieleczeni pacjenci, którzy rozpoczęli doustne lub wstrzykiwane leki przeciwcukrzycowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Niekontrolowane ciśnienie krwi ([BP] zdefiniowane jako skurczowe > 180 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg podczas spoczynku pacjenta)
- Historia współistniejącej choroby sercowo-naczyniowej, która nie została uznana przez badacza za dobrze kontrolowaną
- Jakakolwiek poważna choroba lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Historia lub obecnie czynna inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wyniki badania fizykalnego, nowotwory nieuznane za wyleczone lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie wystąpienia stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku leczniczego lub który może wpływać na interpretację wyników badania lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia w opinii badacza
- Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowanego leku, barwnik fluoresceinowy lub rozszerzające krople do oczu
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego (np. deferoksamina, chlorochina/hydroksychlorochina, tamoksyfen, fenotiazyny i etambutol) stosowanych w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które prawdopodobnie będą potrzebne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa A
Uczestnicy otrzymają doustną dawkę placebo dopasowaną do RG7774 raz dziennie (QD)
|
Uczestnicy otrzymają doustne placebo dopasowane do RG7774
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Uczestnicy otrzymają niską dawkę doustną RG7774 QD
|
Uczestnicy otrzymają ustny RG7774
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę doustną RG7774 QD
|
Uczestnicy otrzymają ustny RG7774
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano >/= 2-stopniową poprawę w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Skala ciężkości DR (DRSS) od wartości początkowej w 36. tygodniu, mierzona w badanym oku
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
ETDRS DRSS to standaryzowany test oceniający postęp retinopatii cukrzycowej, w którym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko utraty wzroku.
Skala DRSS waha się od poziomu 10 (brak retinopatii cukrzycowej) do poziomu 85 (zaawansowana retinopatia cukrzycowa)
|
Tydzień 36
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 1 roku (od wartości początkowej do okresu obserwacji)
|
Do 1 roku (od wartości początkowej do okresu obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zdarzenia w przypadku DR zagrażającej wzroku w badanym oku
Ramy czasowe: Do dnia 277
|
Zagrażającą dla wzroku DR zdefiniowano jako neowaskularyzację przedniego odcinka oka (ASNV), nową proliferacyjną retinopatię cukrzycową (PDR), nowy cukrzycowy obrzęk plamki (DME) i istniejący wcześniej DME wymagający leczenia.
Czas do zdarzenia zdefiniowano jako czas, w którym u 50% populacji rozwija się zdarzenie zagrażające widzeniu DR.
|
Do dnia 277
|
|
Częstość występowania nowej neowaskularyzacji przedniego odcinka (ASNV), nowej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR), nowego cukrzycowego obrzęku plamki (DME) i istniejącego wcześniej DME wymagającego interwencji w badanym oku
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Jest to opisowe podsumowanie częstości występowania nowego ASNV, nowego PDR, nowego DME i istniejącego wcześniej DME, z których wszystkie wskazują na postęp choroby.
Każdy wiersz przedstawia odsetek uczestników w ogólnej populacji każdego wydarzenia.
|
Tydzień 36
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 36
|
BCVA mierzono przez wykwalifikowanego egzaminatora VA przed rozszerzeniem źrenic, stosując zmodyfikowane wykresy ETDRS 1, 2 i R. Skorygowaną średnią podano dla każdej grupy.
|
Linia bazowa; Tydzień 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP41321
- 2019-002067-10 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone