Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van RG7774 te onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 met behandelingsnaïeve diabetische retinopathie (CANBERRA)

15 januari 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, 48 weken durende, parallelle groep, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van RG7774 te onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 met behandelingsnaïeve diabetische retinopathie

Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect van orale toediening van RG7774 op de ernst van diabetische retinopathie (DR) bij deelnemers met matig ernstige tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) en goed gezichtsvermogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australië, 3178
        • Retina Specialists Victoria
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 91-321
        • Centrum Medyczne Julianow; Zeglarska
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Rybnik, Polen, 44-203
        • LensClinic
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • Klinika Oftalmológie LFUK a UNB
      • Bratislava, Slowakije, 851 07
        • O?ná klinika UNB a SZU
      • Košice, Slowakije, 040 11
        • 3F s.r.o
      • Trencin, Slowakije, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Zilina, Slowakije, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Spanje, 8021
        • Clinica Barraquer
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Pio del Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Miguel Servet University Hospital
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanje, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital; Outpatients Department
      • Colchester, Essex, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Guilford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; Eye Clinic Research office
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Retina Associates Tucson
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006
        • Win Retina
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Global Research Management
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Rand Eye
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • MedEye Associates
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Retina Associated Ltd
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Deep Blue Retina PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Velocity Clinical Research
      • Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol volgens de International Conference of Harmonization (ICH) en lokale regelgeving
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar
  • Niet eerder behandeld met matig ernstige tot ernstige NPDR gedefinieerd als ETDRS DRSS 47 of 53
  • Patiënten komen in aanmerking met en zonder DME in beide ogen
  • BCVA-score bij screening van ten minste 70 letters in onderzoeksogen zonder DME en ten minste 75 letters in het geval dat DME aanwezig is
  • Heldere oculaire media en adequate pupilverwijding om verwerving van netvliesbeelden van goede kwaliteit mogelijk te maken.
  • Diagnose van diabetes mellitus (DM) type 1 of type 2
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) </= 12%.
  • Een vrouw komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft

Uitsluitingscriteria

Oculaire criteria voor studieoog:

  • Voorafgaande behandeling van DR of andere netvliesaandoeningen met een goedgekeurde of experimentele therapie, inclusief maar niet beperkt tot intravitreale steroïden, intravitreale anti-VEGF, lichttherapie, perioculaire farmacologische interventie en laser (bijv. focaal, raster, micropuls of pan-retinaal)
  • Ongecontroleerd glaucoom
  • Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening (bijv. loslating van het netvlies, dichte cataract, epiretinaal membraan met tractie, of vitreomaculaire tractie, enz.) die naar de mening van de onderzoeker het potentieel voor verbetering kunnen verminderen, medische chirurgische interventie vereisen of de visuele en functionele beoordeling en interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren

Gelijktijdige oogaandoeningen in beide ogen:

  • Elke actieve ooginfectie
  • Elke actieve intraoculaire ontsteking

Algemene criteria:

  • Eerder systemisch gebruik van anti-VEGF-geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Complicaties van diabetes zoals terminale nierziekte of leverziekte
  • Momenteel onbehandelde diabetes mellitus of niet eerder behandelde patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn begonnen met orale of injecteerbare antidiabetica
  • Ongecontroleerde bloeddruk ([BP] gedefinieerd als systolisch > 180 mmHg en/of diastolisch > 100 mmHg terwijl de patiënt in rust is)
  • Geschiedenis van gelijktijdige cardiovasculaire ziekte die niet als goed onder controle wordt beschouwd door de onderzoeker
  • Elke ernstige ziekte of grote chirurgische ingreep binnen een maand vóór de screening
  • Voorgeschiedenis van of momenteel actieve andere ziekten, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek, maligniteiten die niet als genezen worden beschouwd, of klinische laboratoriumbevindingen die een redelijk vermoeden geven van een aandoening die een contra-indicatie vormde voor het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van de studie zou kunnen beïnvloeden of maakt de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties naar de mening van de onderzoeker
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van het gebruikte geneesmiddel, fluoresceïnekleurstof of uitzettende oogdruppels
  • Gebruik van systemische medicatie waarvan bekend is dat deze toxisch is voor de lens, het netvlies of de oogzenuw (bijv. deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine, tamoxifen, fenothiazines en ethambutol) gebruikt tijdens de periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening of waarschijnlijk moet worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep A
Deelnemers krijgen eenmaal daags een orale dosis placebo die overeenkomt met RG7774 (QD)
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een orale placebo die overeenkomt met RG7774
Experimenteel: Groep B
Deelnemers krijgen een lage orale dosis RG7774 QD
Geneesmiddel: RG7774
Deelnemers ontvangen oraal RG7774
Experimenteel: Groep C
Deelnemers krijgen een hoge orale dosis RG7774 QD
Geneesmiddel: RG7774
Deelnemers ontvangen oraal RG7774

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met >/= 2-staps verbetering in de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) DR Severity Scale (DRSS) vanaf baseline in week 36 gemeten in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Week 36
Week 36
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
Vanaf baseline tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met neovascularisatie van het voorste segment (ASNV), nieuwe proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), nieuw diabetisch macula-oedeem (DME) en reeds bestaande DME waarvoor interventie nodig is
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 52 weken
Vanaf baseline tot 52 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn; Week 36
Basislijn; Week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP41321
  • 2019-002067-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren