치료 경험이 없는 당뇨병성 망막병증이 있는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자에서 RG7774의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구 (CANBERRA)
2024년 1월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche
무치료 당뇨병성 망막병증이 있는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자에서 RG7774의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 마스크, 48주, 병렬 그룹, 위약 대조, 개념 증명 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증의 비증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR) 및 좋은 시력을 가진 참가자의 당뇨병성 망막병증(DR)의 중증도에 대한 RG7774의 경구 투여의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Retina Associates Tucson
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California
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Arcadia, California, 미국, 91006
- Win Retina
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management
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Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Florida Retina Consultants
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
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Miami, Florida, 미국, 33143
- MedEye Associates
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
- Retina Associated Ltd
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- Deep Blue Retina PLLC
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Envision Ocular, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Velocity Clinical Research
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Oceanside, New York, 미국, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retinal Surgery
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Res Institute of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- San Antonio Eye Center
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retinal Consultants of Houston
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Barcelona, 스페인, 8021
- Clinica Barraquer
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Valladolid, 스페인, 47012
- Pio del Rio Hortega University Hospital
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Miguel Servet University Hospital
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Barcelona
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Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
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San Cugat Del Valles, Barcelona, 스페인, 08195
- Hospital General de Catalunya
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- Klinika Oftalmológie LFUK a UNB
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Bratislava, 슬로바키아, 851 07
- O?ná klinika UNB a SZU
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Košice, 슬로바키아, 040 11
- 3F s.r.o
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Trencin, 슬로바키아, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
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Zilina, 슬로바키아, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital; Outpatients Department
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Colchester, Essex, 영국, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Guilford, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital; Eye Clinic Research office
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sunderland, 영국, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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?ód?, 폴란드, 91-321
- Centrum Medyczne Julianow; Zeglarska
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Katowice, 폴란드, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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Krakow, 폴란드, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Olsztyn, 폴란드, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Rybnik, 폴란드, 44-203
- LensClinic
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Rowville, Victoria, 호주, 3178
- Retina Specialists Victoria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 서면 동의서를 제공하고 ICH(International Conference of Harmonization) 및 현지 규정에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 만 18세 이상의 남녀 환자
- ETDRS DRSS 47 또는 53으로 정의되는 중등도에서 중증의 NPDR이 있는 치료 경험이 없는 환자
- 환자는 양쪽 눈에 DME 유무에 관계없이 자격이 있습니다.
- DME가 없는 연구 안구에서 최소 70문자 및 DME가 존재하는 경우 최소 75문자의 스크리닝 시 BCVA 점수
- 양질의 망막 이미지를 획득할 수 있도록 깨끗한 안구 미디어와 적절한 동공 확장.
- 당뇨병(DM) 1형 또는 2형 진단
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) </= 12%.
- 여성은 모유 수유가 아닌 임신하지 않은 경우 참여할 수 있습니다.
제외 기준
연구 눈에 대한 안구 기준:
- 유리체강내 스테로이드, 유리체강내 항-VEGF, 광선 요법, 안구주위 약리학적 개입 및 레이저(예: 초점, 그리드, 마이크로펄스 또는 범망막)
- 조절되지 않는 녹내장
- 모든 동시 안구 내 상태(예: 망막 박리, 조밀한 백내장, 당김이 있는 망막 앞막 또는 유리체 황반 당김 등) 연구자의 의견으로는 개선 가능성을 감소시킬 수 있거나, 의학적 외과 개입이 필요하거나, 연구 결과의 시각적 및 기능적 평가 및 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
양쪽 눈의 동시 안구 상태:
- 모든 활성 안구 감염
- 모든 활성 안내 염증
일반 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 항-VEGF 약물의 이전 전신 사용
- 말기 신장 질환이나 간 질환과 같은 당뇨병의 합병증
- 현재 치료받지 않은 진성 당뇨병 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 경구 또는 주사 가능한 항당뇨병 약물 치료를 시작한 이전에 치료받지 않은 환자
- 조절되지 않는 혈압([BP]은 수축기 > 180mmHg 및/또는 이완기 > 100mmHg로 정의됨, 환자가 휴식을 취하는 동안)
- 조사자에 의해 잘 조절되는 것으로 간주되지 않는 동시 심혈관 질환의 이력
- 스크리닝 전 1개월 이내의 주요 질병 또는 주요 수술
- 현재 활동 중인 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견, 치료되지 않은 것으로 간주되는 악성 종양 또는 시험용 의약품의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견의 병력 또는 현재 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 합니다.
- 사용된 약물의 부형제, 플루오레세인 염료 또는 확장 점안액에 알려진 과민증
- 스크리닝 전 6개월 동안 사용했거나 사용해야 할 가능성이 있는 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 약물(예: 데페록사민, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸, 타목시펜, 페노티아진 및 에탐부톨)의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A
참가자는 1일 1회(QD) RG7774와 일치하는 위약 경구 투여를 받습니다.
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참가자는 RG7774와 일치하는 경구 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 B
참가자는 저용량의 RG7774 QD를 받게 됩니다.
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참가자는 구두 RG7774를 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 C
참가자는 고용량의 RG7774 QD를 경구 투여받게 됩니다.
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참가자는 구두 RG7774를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 안구에서 측정된 36주차에 기준선에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) DR Severity Scale(DRSS)에서 >/= 2단계 개선을 가진 참가자의 비율
기간: 36주차
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36주차
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 52주
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기준선에서 최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전안부 혈관신생(ASNV), 새로운 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR), 새로운 당뇨병성 황반 부종(DME) 및 개입이 필요한 기존 DME가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 최대 52주
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기준선에서 최대 52주
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연구 눈의 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 36주차
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기준선 36주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP41321
- 2019-002067-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로