Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de RG7774 en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con retinopatía diabética sin tratamiento previo (CANBERRA)
30 de agosto de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio aleatorizado, doble ciego, de 48 semanas, de grupos paralelos, controlado con placebo y de prueba de concepto para investigar la eficacia y seguridad de RG7774 en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con retinopatía diabética sin tratamiento previo
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de la administración oral de RG7774 sobre la gravedad de la retinopatía diabética (RD) en participantes con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) de moderadamente grave a grave y buena visión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Rowville, Victoria, Australia, 3178
- Retina Specialists Victoria
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
- Klinika Oftalmológie LFUK a UNB
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Bratislava, Eslovaquia, 851 07
- O?ná klinika UNB a SZU
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Košice, Eslovaquia, 040 11
- 3F s.r.o
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Trencin, Eslovaquia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
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Zilina, Eslovaquia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, España, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Barcelona, España, 8021
- Clinica Barraquer
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Valladolid, España, 47012
- Pio del Rio Hortega University Hospital
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Zaragoza, España, 50009
- Miguel Servet University Hospital
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Barcelona
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Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
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San Cugat Del Valles, Barcelona, España, 08195
- Hospital General de Catalunya
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Retina Associates Tucson
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Win Retina
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Medeye Associates
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associated Ltd
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Deep Blue Retina PLLC
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Envision Ocular, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research
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Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retinal Surgery
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Res Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- San Antonio Eye Center
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retinal Consultants of Houston
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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?ód?, Polonia, 91-321
- Centrum Medyczne Julianow; Zeglarska
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Katowice, Polonia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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Krakow, Polonia, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Olsztyn, Polonia, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Rybnik, Polonia, 44-203
- LensClinic
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital; Outpatients Department
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Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Guilford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital; Eye Clinic Research office
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio de acuerdo con la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y las regulaciones locales
- Pacientes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad.
- Sin tratamiento previo con NPDR de moderadamente grave a grave definida como ETDRS DRSS 47 o 53
- Los pacientes son elegibles con y sin DME en cualquiera de los ojos
- Puntuación BCVA en la selección de al menos 70 letras en los ojos del estudio sin DME y al menos 75 letras en caso de que haya DME presente
- Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada para permitir la adquisición de imágenes retinianas de buena calidad.
- Diagnóstico de diabetes mellitus (DM) tipo 1 o tipo 2
- Hemoglobina A1c (HbA1c) </= 12%.
- Una mujer es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando
Criterio de exclusión
Criterios oculares para el ojo de estudio:
- Tratamiento previo para RD u otras enfermedades de la retina con cualquier terapia aprobada o en investigación, incluidos, entre otros, esteroides intravítreos, anti-VEGF intravítreo, fototerapia, intervención farmacológica periocular y láser (p. focal, rejilla, micropulso o pan-retinal)
- Glaucoma no controlado
- Cualquier condición intraocular concurrente (p. desprendimiento de retina, catarata densa, membrana epirretiniana con tracción o tracción vitreomacular, etc.) que, en opinión del investigador, podría reducir el potencial de mejora, requerir una intervención médico quirúrgica o puede confundir la evaluación e interpretación visual y funcional de los resultados del estudio
Condiciones oculares concurrentes en cualquiera de los ojos:
- Cualquier infección ocular activa
- Cualquier inflamación intraocular activa
Criterios generales:
- Uso sistémico previo de fármacos anti-VEGF en los 6 meses anteriores a la selección
- Complicaciones de la diabetes, como enfermedad renal en etapa terminal o enfermedad hepática.
- Diabetes mellitus no tratada actualmente o pacientes no tratados previamente que iniciaron medicación antidiabética oral o inyectable dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Presión arterial no controlada ([PA] definida como sistólica > 180 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg mientras el paciente está en reposo)
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares concurrentes que el investigador no considera bien controladas
- Cualquier enfermedad grave o procedimiento quirúrgico importante dentro del mes anterior a la selección
- Antecedentes de otras enfermedades o actualmente activas, disfunción metabólica, hallazgos del examen físico, neoplasias malignas que no se consideran curadas o hallazgos de laboratorio clínico que hagan sospechar razonablemente de una afección que contraindique el uso del fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio. o pone al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento en opinión del investigador
- Hipersensibilidad conocida a alguno de los excipientes del fármaco utilizado, colorante de fluoresceína o colirio dilatador
- Uso de medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico (p. ej., deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas y etambutol) usados durante el período de 6 meses antes de la prueba de detección o que probablemente deban usarse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo A
Los participantes recibirán una dosis oral de placebo equivalente a RG7774 una vez al día (QD)
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Los participantes recibirán un placebo oral emparejado con RG7774
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Experimental: Grupo B
Los participantes recibirán una dosis oral baja de RG7774 QD
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Los participantes recibirán oral RG7774
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Experimental: Grupo C
Los participantes recibirán una dosis oral alta de RG7774 QD
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Los participantes recibirán oral RG7774
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con una mejora >/= de 2 pasos en la escala de gravedad de la DR (DRSS) del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) desde el inicio en la semana 36 medida en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Semana 36
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El ETDRS DRSS es una prueba de clasificación estandarizada para medir la progresión de la retinopatía diabética, donde las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de pérdida de la visión.
El DRSS va desde el nivel 10 (sin retinopatía diabética) hasta el nivel 85 (retinopatía diabética avanzada)
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Semana 36
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año (desde el inicio hasta el período de seguimiento)
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Hasta 1 año (desde el inicio hasta el período de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el evento para la RD que amenaza la visión en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 277
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La RD que amenaza la visión se definió como neovascularización del segmento anterior (ASNV), nueva retinopatía diabética proliferativa (PDR), nuevo edema macular diabético (EMD) y EMD preexistente que requiere tratamiento.
El tiempo hasta el evento se definió como el momento en el que el 50% de la población desarrolla un evento de RD que amenaza la visión.
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Hasta el día 277
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Incidencia de nueva neovascularización del segmento anterior (ASNV), nueva retinopatía diabética proliferativa (PDR), nuevo edema macular diabético (EMD) y EMD preexistente que requiere intervención en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Semana 36
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Este es un resumen descriptivo de la incidencia de nuevas ASNV, nuevas PDR, nuevas EMD y EMD preexistentes, todas las cuales indican progresión de la enfermedad.
Cada fila presenta la proporción de participantes entre la población general de cada evento.
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Semana 36
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Cambio desde el valor inicial en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) en el ojo del estudio en la semana 36
Periodo de tiempo: Base; Semana 36
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Un examinador calificado de VA midió la BCVA antes de la dilatación de la pupila utilizando los gráficos ETDRS 1, 2 y R modificados. Se informa la media ajustada para cada grupo.
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Base; Semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
Otros números de identificación del estudio
- BP41321
- 2019-002067-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .