Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di RG7774 in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con retinopatia diabetica naive al trattamento (CANBERRA)
15 gennaio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio proof-of-concept randomizzato, in doppio cieco, di 48 settimane, a gruppi paralleli, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di RG7774 in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con retinopatia diabetica naive al trattamento
Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto della somministrazione orale di RG7774 sulla gravità della retinopatia diabetica (DR) nei partecipanti con retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave (NPDR) e buona visione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research Australia
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Rowville, Victoria, Australia, 3178
- Retina Specialists Victoria
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?ód?, Polonia, 91-321
- Centrum Medyczne Julianow; Zeglarska
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Katowice, Polonia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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Krakow, Polonia, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Olsztyn, Polonia, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Rybnik, Polonia, 44-203
- LensClinic
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital; Outpatients Department
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Colchester, Essex, Regno Unito, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Guilford, Regno Unito, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital; Eye Clinic Research office
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Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Banska Bystrica, Slovacchia, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
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Bratislava, Slovacchia, 826 06
- Klinika Oftalmológie LFUK a UNB
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Bratislava, Slovacchia, 851 07
- O?ná klinika UNB a SZU
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Košice, Slovacchia, 040 11
- 3F s.r.o
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Trencin, Slovacchia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
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Zilina, Slovacchia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Barcelona, Spagna, 8021
- Clinica Barraquer
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Valladolid, Spagna, 47012
- Pio del Rio Hortega University Hospital
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Miguel Servet University Hospital
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Barcelona
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Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
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San Cugat Del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
- Hospital General de Catalunya
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Retina Associates Tucson
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California
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Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
- Win Retina
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Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Global Research Management
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Rand Eye
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Florida Retina Consultants
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Florida Eye Associates
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- MedEye Associates
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
- Retina Associated Ltd
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Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
- Deep Blue Retina PLLC
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Envision Ocular, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Velocity Clinical Research
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Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- Erie Retinal Surgery
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Res Institute of Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- San Antonio Eye Center
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retinal Consultants of Houston
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Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo di studio secondo la Conferenza internazionale di armonizzazione (ICH) e le normative locali
- Pazienti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni di età
- Naïve al trattamento con NPDR da moderatamente grave a grave definito come ETDRS DRSS 47 o 53
- I pazienti sono idonei con e senza DME in entrambi gli occhi
- Punteggio BCVA allo screening di almeno 70 lettere negli occhi dello studio senza DME e di almeno 75 lettere in caso di presenza di DME
- Mezzi oculari chiari e adeguata dilatazione pupillare per consentire l'acquisizione di immagini retiniche di buona qualità.
- Diagnosi di diabete mellito (DM) di tipo 1 o di tipo 2
- Emoglobina A1c (HbA1c) </= 12%.
- Una donna può partecipare se non è incinta, non sta allattando
Criteri di esclusione
Criteri oculari per l'occhio di studio:
- Trattamento precedente per DR o altre malattie della retina con qualsiasi terapia approvata o sperimentale, inclusi ma non limitati a steroidi intravitreali, anti-VEGF intravitreale, terapia della luce, intervento farmacologico perioculare e laser (ad es. focale, griglia, microimpulso o pan-retinale)
- Glaucoma non controllato
- Qualsiasi condizione intraoculare concomitante (ad es. distacco della retina, cataratta densa, membrana epiretinica con trazione, o trazione vitreomaculare, ecc.) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero ridurre il potenziale di miglioramento, richiedere un intervento medico chirurgico o confondere la valutazione visiva e funzionale e l'interpretazione dei risultati dello studio
Condizioni oculari concomitanti in entrambi gli occhi:
- Qualsiasi infezione oculare attiva
- Qualsiasi infiammazione intraoculare attiva
Criteri generali:
- Precedente uso sistemico di farmaci anti-VEGF entro 6 mesi prima dello screening
- Complicazioni del diabete come malattia renale allo stadio terminale o malattia del fegato
- Diabete mellito attualmente non trattato o pazienti precedentemente non trattati che hanno iniziato farmaci antidiabetici orali o iniettabili entro 3 mesi prima dello screening
- Pressione arteriosa non controllata ([PA] definita come sistolica > 180 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg mentre il paziente è a riposo)
- Storia di concomitante malattia cardiovascolare non considerata ben controllata dallo sperimentatore
- Qualsiasi malattia grave o procedura chirurgica importante entro un mese prima dello screening
- Storia di altre malattie o attualmente attive, disfunzione metabolica, riscontri dell'esame obiettivo, tumori maligni non considerati curati o risultati clinici di laboratorio che danno ragionevole sospetto di una condizione che controindicava l'uso del medicinale sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rende il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco utilizzato, colorante alla fluoresceina o collirio dilatante
- Uso di farmaci sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico (ad es. deferoxamina, clorochina/idrossiclorochina, tamoxifene, fenotiazine ed etambutolo) utilizzati durante il periodo di 6 mesi prima dello screening o che probabilmente devono essere utilizzati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo A
I partecipanti riceveranno una dose orale di placebo abbinata a RG7774 una volta al giorno (QD)
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I partecipanti riceveranno un placebo orale abbinato a RG7774
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Sperimentale: Gruppo B
I partecipanti riceveranno una bassa dose orale di RG7774 QD
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I partecipanti riceveranno RG7774 orale
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Sperimentale: Gruppo C
I partecipanti riceveranno un'alta dose orale di RG7774 QD
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I partecipanti riceveranno RG7774 orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di partecipanti con >/= miglioramento in 2 fasi nello studio sulla retinopatia diabetica di trattamento precoce (ETDRS) DR Severity Scale (DRSS) dal basale alla settimana 36 misurata nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Settimana 36
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Settimana 36
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
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Dal basale fino a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con neovascolarizzazione del segmento anteriore (ASNV), nuova retinopatia diabetica proliferativa (PDR), nuovo edema maculare diabetico (DME) e DME preesistente che richiede intervento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 52 settimane
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Dal basale fino a 52 settimane
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Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 36
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Linea di base; Settimana 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP41321
- 2019-002067-10 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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