Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti RG7774 u pacientů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s dosud naivní diabetickou retinopatií (CANBERRA)

30. srpna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, 48týdenní, paralelní, skupinová, placebem kontrolovaná studie prokazující koncept ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti RG7774 u pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo 2. typu s dosud naivní diabetickou retinopatií

Hlavním účelem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinek perorálního podávání RG7774 na závažnost diabetické retinopatie (DR) u účastníků se středně těžkou až těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií (NPDR) a dobrým zrakem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Austrálie, 3178
        • Retina Specialists Victoria
  • Polsko
      • ?ód?, Polsko, 91-321
        • Centrum Medyczne Julianow; Zeglarska
      • Katowice, Polsko, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polsko, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn, Polsko, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Rybnik, Polsko, 44-203
        • LensClinic
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Klinika Oftalmológie LFUK a UNB
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • O?ná klinika UNB a SZU
      • Košice, Slovensko, 040 11
        • 3F s.r.o
      • Trencin, Slovensko, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Zilina, Slovensko, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital; Outpatients Department
      • Colchester, Essex, Spojené království, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Guilford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; Eye Clinic Research office
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Retina Associates Tucson
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Win Retina
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Medeye Associates
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Retina Associated Ltd
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Deep Blue Retina PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Velocity Clinical Research
      • Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Španělsko, 8021
        • Clinica Barraquer
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Pio del Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Miguel Servet University Hospital
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie podle Mezinárodní konference harmonizace (ICH) a místních předpisů
  • Pacienti muži a ženy ve věku alespoň 18 let
  • Nenaivní léčba se středně těžkou až těžkou NPDR definovanou jako ETDRS DRSS 47 nebo 53
  • Pacienti jsou způsobilí s DME v obou ocích a bez DME
  • BCVA skóre při screeningu alespoň 70 písmen ve studijních očích bez DME a alespoň 75 písmen v případě, že je přítomen DME
  • Čistá oční média a adekvátní dilatace zornic, aby bylo možné získat kvalitní snímky sítnice.
  • Diagnóza diabetes mellitus (DM) typu 1 nebo typu 2
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) </= 12 %.
  • Žena se může zúčastnit, pokud není březí a nekojí

Kritéria vyloučení

Oční kritéria pro studium oka:

  • Předchozí léčba DR nebo jiných onemocnění sítnice jakoukoli schválenou nebo testovanou terapií, včetně, ale bez omezení, intravitreálních steroidů, intravitreálních anti-VEGF, světelné terapie, periokulární farmakologické intervence a laseru (např. fokální, mřížkový, mikropulzní nebo pan-retinální)
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Jakékoli souběžné nitrooční onemocnění (např. odchlípení sítnice, hustá katarakta, epiretinální membrána s tahem nebo vitreomakulární trakce atd.), které by podle názoru zkoušejícího mohly snížit potenciál zlepšení, vyžadovat lékařský chirurgický zákrok nebo mohou zmást vizuální a funkční hodnocení a interpretaci výsledků studie

Současné oční stavy v obou ocích:

  • Jakákoli aktivní oční infekce
  • Jakýkoli aktivní nitrooční zánět

Obecná kritéria:

  • Předchozí systémové užívání léků proti VEGF během 6 měsíců před screeningem
  • Komplikace diabetu, jako je konečné stádium onemocnění ledvin nebo onemocnění jater
  • V současnosti neléčený diabetes mellitus nebo dříve neléčení pacienti, kteří během 3 měsíců před screeningem zahájili perorální nebo injekční antidiabetiku
  • Nekontrolovaný krevní tlak ([BP] definovaný jako systolický > 180 mmHg a/nebo diastolický > 100 mmHg v klidu pacienta)
  • Anamnéza souběžného kardiovaskulárního onemocnění, které zkoušející nepovažoval za dobře kontrolované
  • Jakékoli závažné onemocnění nebo velký chirurgický zákrok do jednoho měsíce před screeningem
  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření, malignity, které se nepovažují za vyléčené, nebo klinické laboratorní nálezy dávající důvodné podezření na stav, který kontraindikoval použití hodnoceného léčivého přípravku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací léčby
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku použitého léku, fluorescein nebo dilatační oční kapky
  • Použití systémových léků, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv (např. deferoxamin, chlorochin/hydroxychlorochin, tamoxifen, fenothiaziny a etambutol), které se používají během 6 měsíců před screeningem nebo je pravděpodobně nutné použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina A
Účastníci dostanou perorální dávku placeba odpovídající RG7774 jednou denně (QD)
Lék: Placebo
Účastníci dostanou perorální placebo odpovídající RG7774
Experimentální: Skupina B
Účastníci dostanou nízkou perorální dávku RG7774 QD
Lék: RG7774
Účastníci obdrží ústní RG7774
Experimentální: Skupina C
Účastníci dostanou vysokou perorální dávku RG7774 QD
Lék: RG7774
Účastníci obdrží ústní RG7774

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s >/= dvoustupňovým zlepšením ve studii včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Škála závažnosti DR (DRSS) od výchozího stavu ve 36. týdnu měřeno na oku studie
Časové okno: 36. týden
ETDRS DRSS je standardizovaný gradingový test k měření progrese diabetické retinopatie, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko ztráty zraku. DRSS se pohybuje od úrovně 10 (žádná diabetická retinopatie) do úrovně 85 (pokročilá diabetická retinopatie)
36. týden
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 1 rok (výchozí stav až po období sledování)
Až 1 rok (výchozí stav až po období sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do události pro zrakově ohrožující DR ve studijním oku
Časové okno: Až do dne 277
Vision ohrožující DR byla definována jako neovaskularizace předního segmentu (ASNV), nová proliferativní diabetická retinopatie (PDR), nový diabetický makulární edém (DME) a ​​již existující DME vyžadující léčbu. Čas do události byl definován jako čas, kdy se u 50 % populace rozvine příhoda ohrožující zrak DR.
Až do dne 277
Výskyt nové neovaskularizace předního segmentu (ASNV), nové proliferativní diabetické retinopatie (PDR), nového diabetického makulárního edému (DME) a ​​preexistujícího DME vyžadujícího intervenci ve studovaném oku
Časové okno: 36. týden
Toto je popisný souhrn výskytu nové ASNV, nové PDR, nového DME a již existujícího DME, z nichž všechny indikují progresi onemocnění. Každý řádek představuje podíl účastníků na celkové populaci každé události.
36. týden
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku v týdnu 36
Časové okno: Základní linie; 36. týden
BCVA byla měřena kvalifikovaným vyšetřovatelem VA před dilatací zornice pomocí modifikovaných ETDRS tabulek 1, 2 a R. Upravený průměr je uveden pro každou skupinu.
Základní linie; 36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP41321
  • 2019-002067-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit