Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do RG7774 em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 com retinopatia diabética sem tratamento prévio (CANBERRA)
15 de janeiro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, duplo-mascarado, de 48 semanas, grupo paralelo, controlado por placebo, estudo de prova de conceito para investigar a eficácia e a segurança do RG7774 em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 com retinopatia diabética sem tratamento prévio
O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e o efeito da administração oral de RG7774 na gravidade da retinopatia diabética (RD) em participantes com retinopatia diabética não proliferativa moderada a grave (NPDR) e boa visão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Centre for Eye Research Australia
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Rowville, Victoria, Austrália, 3178
- Retina Specialists Victoria
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Banska Bystrica, Eslováquia, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- Klinika Oftalmológie LFUK a UNB
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Bratislava, Eslováquia, 851 07
- O?ná klinika UNB a SZU
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Košice, Eslováquia, 040 11
- 3F s.r.o
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Trencin, Eslováquia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin
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Zilina, Eslováquia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Barcelona, Espanha, 8021
- Clinica Barraquer
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Valladolid, Espanha, 47012
- Pio del Rio Hortega University Hospital
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Miguel Servet University Hospital
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Barcelona
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Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
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San Cugat Del Valles, Barcelona, Espanha, 08195
- Hospital General de Catalunya
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Retina Associates Tucson
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Win Retina
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associated Ltd
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Deep Blue Retina PLLC
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Envision Ocular, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research
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Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retinal Surgery
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Res Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- San Antonio Eye Center
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retinal Consultants of Houston
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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?ód?, Polônia, 91-321
- Centrum Medyczne Julianow; Zeglarska
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Katowice, Polônia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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Krakow, Polônia, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Olsztyn, Polônia, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Rybnik, Polônia, 44-203
- LensClinic
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital; Outpatients Department
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Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Guilford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital; Eye Clinic Research office
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo do estudo de acordo com a Conferência Internacional de Harmonização (ICH) e os regulamentos locais
- Pacientes do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade
- Naïve ao tratamento com NPDR moderadamente grave a grave definido como ETDRS DRSS 47 ou 53
- Os pacientes são elegíveis com e sem EMD em qualquer olho
- Pontuação BCVA na triagem de pelo menos 70 letras nos olhos do estudo sem EMD e pelo menos 75 letras caso o EMD esteja presente
- Meio ocular claro e dilatação pupilar adequada para permitir a aquisição de imagens retinianas de boa qualidade.
- Diagnóstico de diabetes mellitus (DM) tipo 1 ou tipo 2
- Hemoglobina A1c (HbA1c) </= 12%.
- Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentando
Critério de exclusão
Critérios oculares para o olho do estudo:
- Tratamento prévio para RD ou outras doenças da retina com qualquer terapia aprovada ou em investigação, incluindo, entre outros, esteróides intravítreos, anti-VEGF intravítreo, terapia de luz, intervenção farmacológica periocular e laser (por exemplo, focal, grade, micropulso ou pan-retinal)
- Glaucoma descontrolado
- Qualquer condição intraocular concomitante (p. descolamento de retina, catarata densa, membrana epirretiniana com tração ou tração vitreomacular, etc.) que, na opinião do investigador, pode reduzir o potencial de melhora, requer intervenção médica cirúrgica ou pode confundir a avaliação visual e funcional e a interpretação dos resultados do estudo
Condições oculares concomitantes em qualquer um dos olhos:
- Qualquer infecção ocular ativa
- Qualquer inflamação intraocular ativa
Critérios Gerais:
- Uso sistêmico prévio de drogas anti-VEGF dentro de 6 meses antes da triagem
- Complicações do diabetes, como doença renal terminal ou doença hepática
- Diabetes mellitus não tratado atualmente ou pacientes não tratados anteriormente que iniciaram medicação antidiabética oral ou injetável dentro de 3 meses antes da triagem
- Pressão arterial não controlada ([PA] definida como sistólica > 180 mmHg e/ou diastólica > 100 mmHg enquanto o paciente está em repouso)
- História de doença cardiovascular concomitante não considerada bem controlada pelo investigador
- Qualquer doença grave ou procedimento cirúrgico importante dentro de um mês antes da triagem
- Histórico de outras doenças ou atualmente ativas, disfunção metabólica, achados de exame físico, malignidades não consideradas curadas ou achados de laboratório clínico que dão suspeita razoável de uma condição que contraindica o uso do medicamento experimental ou que pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou torna o paciente de alto risco para complicações do tratamento na opinião do investigador
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes do medicamento utilizado, corante de fluoresceína ou colírio dilatador
- Uso de medicamentos sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico (por exemplo, deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas e etambutol) usados durante o período de 6 meses antes da triagem ou provavelmente precisam ser usados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo A
Os participantes receberão uma dose oral de placebo correspondente a RG7774 uma vez ao dia (QD)
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Os participantes receberão placebo oral compatível com RG7774
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Experimental: Grupo B
Os participantes receberão uma dose oral baixa de RG7774 QD
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Os participantes receberão via oral RG7774
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Experimental: Grupo C
Os participantes receberão uma alta dose oral de RG7774 QD
|
Os participantes receberão via oral RG7774
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com >/= Melhoria em 2 etapas no Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Escala de Gravidade DR (DRSS) desde a linha de base na Semana 36 Medido no Olho do Estudo
Prazo: Semana 36
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Semana 36
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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Da linha de base até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com neovascularização do segmento anterior (ASNV), nova retinopatia diabética proliferativa (PDR), novo edema macular diabético (EMD) e DME pré-existente que requer intervenção
Prazo: Da linha de base até 52 semanas
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Da linha de base até 52 semanas
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo
Prazo: Linha de base; Semana 36
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Linha de base; Semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
Outros números de identificação do estudo
- BP41321
- 2019-002067-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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