Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RG7774:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joilla on hoitotonta diabeettista retinopatiaa (CANBERRA)

perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, 48 viikon, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, konseptitutkimus RG7774:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joilla on hoitotonta diabeettista retinopatiaa

Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida RG7774:n oraalisen annon turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta diabeettisen retinopatian (DR) vaikeusasteeseen potilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) ja hyvä näkö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Espanja, 8021
        • Clinica Barraquer
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Pio del Rio Hortega University Hospital
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Miguel Servet University Hospital
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Espanja, 08195
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Puola
      • ?ód?, Puola, 91-321
        • Centrum Medyczne Julianow; Zeglarska
      • Katowice, Puola, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Puola, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn, Puola, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka Lens
      • Rybnik, Puola, 44-203
        • LensClinic
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Klinika Oftalmológie LFUK a UNB
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • O?ná klinika UNB a SZU
      • Košice, Slovakia, 040 11
        • 3F s.r.o
      • Trencin, Slovakia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Zilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital; Outpatients Department
      • Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Guilford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; Eye Clinic Research office
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Retina Associates Tucson
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
        • Win Retina
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Global Research Management
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Rand Eye
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Medeye Associates
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Retina Associated Ltd
      • Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Deep Blue Retina PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Envision Ocular, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Velocity Clinical Research
      • Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • Erie Retinal Surgery
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retinal Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) ja paikallisten määräysten mukaista tutkimusprotokollaa
  • Vähintään 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Aiemmin hoitamaton kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR, joka määritellään ETDRS:ksi DRSS 47 tai 53
  • Potilaat ovat kelvollisia DME:n kanssa ja ilman sitä kummassakin silmässä
  • BCVA-pisteet seulottaessa vähintään 70 kirjainta tutkimussilmistä ilman DME:tä ja vähintään 75 kirjainta, jos DME on läsnä
  • Kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillien laajentuminen mahdollistaa laadukkaiden verkkokalvokuvien saamisen.
  • Diabetes mellituksen (DM) tyypin 1 tai tyypin 2 diagnoosi
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) </= 12 %.
  • Nainen on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä

Poissulkemiskriteerit

Tutkimussilmän silmäkriteerit:

  • DR:n tai muiden verkkokalvon sairauksien aikaisempi hoito millä tahansa hyväksytyllä tai tutkittavalla hoidolla, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, lasiaisensisäiset steroidit, lasiaisensisäinen anti-VEGF, valohoito, periokulaarinen farmakologinen interventio ja laser (esim. polttopiste, ruudukko, mikropulssi tai yleisverkkokalvo)
  • Hallitsematon glaukooma
  • Mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus (esim. verkkokalvon irtauma, tiheä kaihi, epiretinaalinen kalvo vetovoimalla tai vitreomakulaarinen veto jne.), jotka voisivat tutkijan mielestä vähentää paranemismahdollisuuksia, vaatia lääketieteellistä kirurgista toimenpiteitä tai voivat hämmentää visuaalista ja toiminnallista arviointia ja tutkimustulosten tulkintaa

Samanaikaiset silmäsairaudet kummassakin silmässä:

  • Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus
  • Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tulehdus

Yleiset kriteerit:

  • Aiempi systeeminen anti-VEGF-lääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Diabeteksen komplikaatiot, kuten loppuvaiheen munuaissairaus tai maksasairaus
  • Tällä hetkellä hoitamaton diabetes mellitus tai aiemmin hoitamattomat potilaat, jotka aloittivat suun kautta tai ruiskeena annettavan diabeteslääkityksen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hallitsematon verenpaine ([BP] määritellään systoliseksi > 180 mmHg ja/tai diastoliseksi > 100 mmHg potilaan levossa)
  • Anamneesissa samanaikainen sydän- ja verisuonisairaus, jota tutkija ei pidä hyvin hallinnassa
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aiemmat tai tällä hetkellä aktiiviset muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysinen tutkimuslöydös, pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei pidetä parantumattomina tai kliiniset laboratoriolöydökset, jotka antavat aihetta epäillä tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai tekee potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita tutkijan mielestä
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin käytetyn lääkkeen apuaineelle, fluoreseiinivärille tai laajentaville silmätipoille
  • Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle (esim. deferoksamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini, tamoksifeeni, fenotiatsiinit ja etambutoli), joita on käytetty 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai joita on todennäköisesti käytettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä A
Osallistujat saavat suun kautta annoksen lumelääkettä, joka vastaa RG7774:ää kerran päivässä (QD)
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat suun kautta plaseboa, joka vastaa RG7774:ää
Kokeellinen: Ryhmä B
Osallistujat saavat pienen oraalisen annoksen RG7774 QD:tä
Lääke: RG7774
Osallistujat saavat suullisen RG7774:n
Kokeellinen: Ryhmä C
Osallistujat saavat suuren oraalisen annoksen RG7774 QD:tä
Lääke: RG7774
Osallistujat saavat suullisen RG7774:n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on >/= 2-vaiheinen parantuminen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS) DR-vakavuusasteikossa (DRSS) lähtötasosta viikolla 36 mitattuna tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Viikko 36
ETDRS DRSS on standardoitu luokitustesti, jolla mitataan diabeettisen retinopatian etenemistä, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa näönmenetysriskiä. DRSS vaihtelee tasosta 10 (ei diabeettista retinopatiaa) tasoon 85 (edennyt diabeettinen retinopatia)
Viikko 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi (perustilanne seurantajakson aikana)
Jopa 1 vuosi (perustilanne seurantajakson aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tapahtumaan näköä uhkaavalle DR:lle tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivään 277 asti
Näköä uhkaava DR määriteltiin anteriorisen segmentin neovaskularisaatioksi (ASNV), uudeksi proliferatiiviseksi diabeettiseksi retinopatiaksi (PDR), uudeksi diabeettiseksi makulaturvotukseksi (DME) ja olemassa olevaksi DME:ksi, joka vaatii hoitoa. Aika tapahtumaan määriteltiin ajaksi, jolloin 50 %:lle väestöstä kehittyy näköhäiriöitä uhkaava tapahtuma.
Päivään 277 asti
Uuden etuosan uudissuonittumisen (ASNV), uuden proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR), uuden diabeettisen makulaturvotuksen (DME) ja jo olemassa olevan DME:n, joka vaatii interventiota tutkimussilmään, ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 36
Tämä on kuvaava yhteenveto uuden ASNV:n, uuden PDR:n, uuden DME:n ja olemassa olevan DME:n esiintyvyydestä, jotka kaikki viittaavat taudin etenemiseen. Jokaisella rivillä on kunkin tapahtuman osallistujien osuus koko väestöstä.
Viikko 36
Muutos lähtötasosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) tutkimussilmässä viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 36
Pätevä VA-tutkija mittasi BCVA:n ennen pupillien laajentamista käyttämällä modifioituja ETDRS-kaavioita 1, 2 ja R. Mukautettu keskiarvo ilmoitetaan jokaiselle ryhmälle.
Perustaso; Viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP41321
  • 2019-002067-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa