使用 UV-VIS 吸收光谱法即时监测血液中的抗生素浓度
2025年6月5日 更新者：Uppsala University
这项前瞻性临床研究将调查是否可以通过紫外-可见光谱监测严重感染患者的抗生素浓度。
研究概览
详细说明
早期和正确的抗生素治疗对严重感染的生存和防止耐药性发展具有根本影响。 然而，目前尚不清楚这是否适用于患有严重感染的重症患者。 抗生素剂量不足导致缺乏对细菌的作用和多重耐药菌株的选择。 过量使用抗生素会增加中毒的风险并对环境构成威胁。 目前还没有在常规医疗保健中快速或床边测定抗生素浓度的方法。
乌普萨拉医疗技术公司 Pharmacolog AB 开发了一种基于紫外-可见 (UV-VIS) 频率吸收光谱的技术和产品 DrugLog®，可以测量抗生素的浓度。
该项目的目标是研究是否可以通过 UV-VIS 光谱监测患者体内的抗生素浓度。
在一项前瞻性观察研究中，来自 100 名接受头孢噻肟、哌拉西林/他唑巴坦或美罗培南治疗的严重感染患者的血液样本将通过 UV-VIS 光谱法以及金标准、高效液相色谱-质谱法 (HPLC- MS) 在 Klinisk farmakologi，Huddinge 医院，斯德哥尔摩。
知情同意后，将在抗生素治疗前和之后采集三次样本。 将登记人口统计和临床数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Uppsala、瑞典、75185
- Uppsala University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有住院并入住感染病房、中级病房或 ICU 并接受抗生素（头孢噻肟、哌拉西林/他唑巴坦或美罗培南）处方的疑似感染患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 开具头孢噻肟、哌拉西林/他唑巴坦或美罗培南治疗的疑似感染
排除标准：
- 怀孕
- 间歇性血液透析
- 治疗决定有限的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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严重感染患者队列
严重感染的患者被乌普萨拉大学医院收治并接受哌拉西林-他唑巴坦、美罗培南或头孢噻肟治疗
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血浆抗生素浓度将使用床边方法和 UV-VIS 光谱测量。
这些测量值将使用 HPLC-MS 黄金标准进行验证。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 Bland Altman 图中，使用 UV-VIS 技术与 HPLC-MS 的血液中抗生素浓度一致表示偏差（一致限度）。
大体时间：0-48小时的抗生素治疗。
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抗生素浓度将根据使用 UV-VIS 光谱技术测量的透射率的变化来计算，并使用线性回归和 Bland-Altman 图与使用 HPLC-MS 测量的抗生素浓度变化进行比较。
端点将显示为偏差（协议限制）。
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0-48小时的抗生素治疗。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 UV-VIS 技术与 HPLC-MS 进行抗生素给药后血液中抗生素浓度变化的一致性
大体时间：将在第一剂抗生素前、第一剂抗生素后两小时、第二剂前和第二剂后两小时采集血样。
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抗生素浓度将根据使用 UV-VIS 光谱技术测量的透射率的变化来计算，并使用线性回归和 Bland-Altman 图与使用 HPLC-MS 测量的抗生素浓度变化进行比较。
端点将显示为偏差（协议限制）。
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将在第一剂抗生素前、第一剂抗生素后两小时、第二剂前和第二剂后两小时采集血样。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miklos Lipcsey、Department of surgical science, Uppsala University hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年8月10日
研究注册日期
首次提交
2019年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月20日
首次发布 (实际的)
2020年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月5日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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