UV-VIS 吸収分光法による血液中の抗生物質濃度のポイントオブケアモニタリング
2023年12月21日 更新者：Uppsala University
この前向き臨床研究では、重度の感染症患者の抗生物質濃度を UV-VIS 分光法で監視できるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
早期の適切な抗生物質治療は、重篤な感染症の生存に根本的な効果をもたらし、耐性の発生を防ぎます。 ただし、重度の感染症を伴う重症患者でこれが達成されるかどうかは不明です。 抗生物質の過小投与は、細菌に対する効果の欠如と多耐性株の選択につながります。 抗生物質の過剰摂取は、毒性のリスクを高め、環境に脅威をもたらします。 現在、日常的な健康管理において抗生物質濃度を迅速に、またはベッドサイドで測定する方法はありません。
ウプサラの医療技術企業である Pharmacolog AB は、抗生物質の濃度を測定できる紫外可視 (UV-VIS) 周波数の吸収分光法に基づく技術と製品 DrugLog® を開発しました。
このプロジェクトの目標は、患者の抗生物質濃度を UV-VIS 分光法で監視できるかどうかを調査することです。
前向き観察研究では、セフォタキシム、ピペラシリン/タゾバクタム、またはメロペネムで治療された重度の感染症患者 100 人の血液サンプルが、UV-VIS 分光法とゴールデンスタンダードである高速液体クロマトグラフィー質量分析法 (HPLC- MS) ストックホルムのハッディンゲ病院の Klinisk farmakologi で。
インフォームド コンセントの後、サンプルは抗生物質治療の前に採取され、その後 3 回採取されます。 人口統計および臨床データが登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Uppsala University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
抗生物質（セフォタキシム、ピペラシリン/タゾバクタムまたはメロペネム）が処方され、感染が疑われるすべての患者が入院し、感染病棟、中間病棟またはICUに入院しました。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -セフォタキシム、ピペラシリン/タゾバクタムまたはメロペネムによる治療が処方されている疑いのある感染症
除外基準:
- 妊娠
- 間欠的血液透析
- 治療の決定が限られている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重症感染症患者のコホート
ウプサラ大学病院に入院し、ピペラシリン-タゾバクタム、メロペネム、またはセフォタキシムのいずれかで治療される重度の感染症の患者
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血漿抗生物質濃度は、UV-VIS分光法によるベッドサイド法を使用して測定されます。
これらの測定値は、HPLC-MS であるゴールデン スタンダードで検証されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UV-VIS 技術と HPLC-MS による血液中の抗生物質濃度の一致は、Bland Altman プロットでバイアス (一致の限界) を表しました。
時間枠：0～48時間の抗生物質治療。
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抗生物質濃度は、UV-VIS 分光法で測定された透過率からの変化から計算され、線形回帰およびブランド-アルトマン プロットを使用して HPLC-MS で測定された変化する抗生物質濃度と比較されます。
エンドポイントはバイアス (一致の限界) として表示されます。
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0～48時間の抗生物質治療。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UV-VIS 技術と HPLC-MS による抗生物質投与後の血液中の抗生物質濃度変化の一致
時間枠：血液サンプルは、抗生物質の初回投与の直前、抗生物質の初回投与の2時間後、2回目の投与の直前、および2回目の投与の2時間後に採取されます。
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抗生物質濃度は、UV-VIS 分光法で測定された透過率からの変化から計算され、線形回帰およびブランド-アルトマン プロットを使用して HPLC-MS で測定された変化する抗生物質濃度と比較されます。
エンドポイントはバイアス (一致の限界) として表示されます。
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血液サンプルは、抗生物質の初回投与の直前、抗生物質の初回投与の2時間後、2回目の投与の直前、および2回目の投与の2時間後に採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Miklos Lipcsey、Department of surgical science, Uppsala University hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
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- Garot D, Respaud R, Lanotte P, Simon N, Mercier E, Ehrmann S, Perrotin D, Dequin PF, Le Guellec C. Population pharmacokinetics of ceftriaxone in critically ill septic patients: a reappraisal. Br J Clin Pharmacol. 2011 Nov;72(5):758-67. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.04005.x.
- Roberts DM, Roberts JA, Roberts MS, Liu X, Nair P, Cole L, Lipman J, Bellomo R; RENAL Replacement Therapy Study Investigators. Variability of antibiotic concentrations in critically ill patients receiving continuous renal replacement therapy: a multicentre pharmacokinetic study. Crit Care Med. 2012 May;40(5):1523-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318241e553.
- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
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- Jager NG, van Hest RM, Lipman J, Taccone FS, Roberts JA. Therapeutic drug monitoring of anti-infective agents in critically ill patients. Expert Rev Clin Pharmacol. 2016 Jul;9(7):961-79. doi: 10.1586/17512433.2016.1172209. Epub 2016 Apr 15.
- Kieft H, Hoepelman AI, Knupp CA, van Dijk A, Branger JM, Struyvenberg A, Verhoef J. Pharmacokinetics of cefepime in patients with the sepsis syndrome. J Antimicrob Chemother. 1993 Nov;32 Suppl B:117-22. doi: 10.1093/jac/32.suppl_b.117.
- Lau AH, Kronfol NO, John E. Increased vancomycin elimination with continuous hemofiltration. ASAIO Trans. 1987 Jul-Sep;33(3):772-4. No abstract available.
- Liu KD, Thompson BT, Ancukiewicz M, Steingrub JS, Douglas IS, Matthay MA, Wright P, Peterson MW, Rock P, Hyzy RC, Anzueto A, Truwit JD; National Institutes of Health National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Acute kidney injury in patients with acute lung injury: impact of fluid accumulation on classification of acute kidney injury and associated outcomes. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2665-71. doi: 10.1097/CCM.0b013e318228234b.
- Macnab MS, Macrae DJ, Guy E, Grant IS, Feely J. Profound reduction in morphine clearance and liver blood flow in shock. Intensive Care Med. 1986;12(5):366-9. doi: 10.1007/BF00292927.
- Salam FA, Shoaib MH, Yousuf RI, Sultan F, Khan MA, Manzoor S. Simultaneous quantitation of Ofloxacin, Fexofenadine HCl and Diclofenac Potassium in affixed dose combinative formulation by HPLC-UV method. Pak J Pharm Sci. 2015 Nov;28(6):1979-84.
- Sime FB, Udy AA, Roberts JA. Augmented renal clearance in critically ill patients: etiology, definition and implications for beta-lactam dose optimization. Curr Opin Pharmacol. 2015 Oct;24:1-6. doi: 10.1016/j.coph.2015.06.002. Epub 2015 Jun 25.
- Wen X, Peng Z, Kellum JA. Pathogenesis of acute kidney injury: effects of remote tissue damage on the kidney. Contrib Nephrol. 2011;174:129-137. doi: 10.1159/000329382. Epub 2011 Sep 9.
- White LE, Hassoun HT, Bihorac A, Moore LJ, Sailors RM, McKinley BA, Valdivia A, Moore FA. Acute kidney injury is surprisingly common and a powerful predictor of mortality in surgical sepsis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Sep;75(3):432-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31829de6cd.
- Wolff F, Deprez G, Seyler L, Taccone F, Hites M, Gulbis B, Vincent JL, Jacobs F, Cotton F. Rapid quantification of six beta-lactams to optimize dosage regimens in severely septic patients. Talanta. 2013 Jan 15;103:153-60. doi: 10.1016/j.talanta.2012.10.024. Epub 2012 Oct 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月26日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月20日
最初の投稿 (実際)
2020年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABABS001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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