Point-of-care övervakning av antibiotikakoncentration i blod med UV-VIS Absorptionsspektroskopi
5 juni 2025 uppdaterad av: Uppsala University
Denna prospektiva kliniska studie kommer att undersöka om antibiotikakoncentrationer hos patienter med svåra infektioner kan övervakas med UV-VIS-spektroskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig och korrekt antibiotikabehandling har en grundläggande effekt på överlevnaden vid svåra infektioner, och för att förhindra resistensutveckling. Det är dock oklart om detta uppnås hos svårt sjuka patienter med svåra infektioner. Underdosering av antibiotika leder till bristande effekt mot bakterier och urval av multiresistenta stammar. Överdosering av antibiotika ökar risken för toxicitet och utgör ett hot mot miljön. För närvarande finns det ingen metod för snabb eller sängkantsbestämning av antibiotikakoncentration i rutinsjukvård.
Pharmacolog AB, ett Uppsala Med-tech-företag, har utvecklat en teknologi och en produkt DrugLog® baserad på absorptionsspektroskopi i ultravioletta - synliga (UV-VIS) frekvenser som kan mäta koncentrationen av antibiotika.
Målet med detta projekt är att undersöka om antibiotikakoncentrationer hos patienter kan övervakas med UV-VIS spektroskopi.
I en prospektiv observationsstudie kommer blodprover från 100 patienter med svåra infektioner behandlade med cefotaxim, piperacillin/tazobactam eller meropenem att mätas med UV-VIS-spektroskopi samt med den gyllene standarden, High-performance liquid chromatography-masspectrometri (HPLC-). MS) vid Klinisk farmakologi, Huddinge sjukhus, Stockholm.
Efter informerat samtycke tas prover före antibiotikabehandling och tre gånger därefter. Demografiska och kliniska data kommer att registreras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla Patienter med misstänkt infektion som förskrivs med antibiotika (cefotaxim, piperacillin/tazobactam eller meropenem) som är inlagda och inlagda på infektionsavdelning, Intermediäravdelning eller ICU.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 18 år gammal
- Misstänkt infektion där behandling med cefotaxim, piperacillin/tazobactam eller meropenem ordineras
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Intermittent hemodialys
- Patient med begränsat behandlingsbeslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort av patienter med svåra infektioner
Patienter med svåra infektioner läggs in på Akademiska sjukhuset i Uppsala och behandlas med antingen Piperacillin-Tazobactam, Meropenem eller Cefotaxim
|
Koncentrationen av antibiotika i plasma kommer att mätas med en metod vid sängkanten med UV-VIS-spektroskopi.
Dessa mätningar kommer att valideras med gyllene standard som är HPLC-MS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse i antibiotikakoncentration i blod med UV-VIS-teknik kontra HPLC-MS uttryckt bias (gränser för överensstämmelser) i en Bland Altman-plot.
Tidsram: 0-48 timmars antibiotikabehandling.
|
Antibiotikumkoncentrationen kommer att beräknas från förändringen från transmittans mätt med UV-VIS spektroskopiteknik och jämförd med förändring av antibiotikakoncentration mätt med HPLC-MS med linjär regression och Bland-Altman-diagram.
Slutpunkten kommer att presenteras som bias (avtalsgränser).
|
0-48 timmars antibiotikabehandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse i förändring av antibiotikakoncentration i blod efter antibiotikaadministrering med UV-VIS-teknik vs HPLC-MS
Tidsram: Blodprover tas strax före den första dosen av antibiotika, två timmar efter den första dosen av antibiotika, strax före den andra dosen och två timmar efter den andra dosen.
|
Antibiotikumkoncentrationen kommer att beräknas från förändringen från transmittans mätt med UV-VIS spektroskopiteknik och jämförd med förändring av antibiotikakoncentration mätt med HPLC-MS med linjär regression och Bland-Altman-diagram.
Slutpunkten kommer att presenteras som bias (avtalsgränser).
|
Blodprover tas strax före den första dosen av antibiotika, två timmar efter den första dosen av antibiotika, strax före den andra dosen och två timmar efter den andra dosen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miklos Lipcsey, Department of surgical science, Uppsala University hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Garot D, Respaud R, Lanotte P, Simon N, Mercier E, Ehrmann S, Perrotin D, Dequin PF, Le Guellec C. Population pharmacokinetics of ceftriaxone in critically ill septic patients: a reappraisal. Br J Clin Pharmacol. 2011 Nov;72(5):758-67. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.04005.x.
- Roberts DM, Roberts JA, Roberts MS, Liu X, Nair P, Cole L, Lipman J, Bellomo R; RENAL Replacement Therapy Study Investigators. Variability of antibiotic concentrations in critically ill patients receiving continuous renal replacement therapy: a multicentre pharmacokinetic study. Crit Care Med. 2012 May;40(5):1523-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318241e553.
- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
- Bagshaw SM, Lapinsky S, Dial S, Arabi Y, Dodek P, Wood G, Ellis P, Guzman J, Marshall J, Parrillo JE, Skrobik Y, Kumar A; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock (CATSS) Database Research Group. Acute kidney injury in septic shock: clinical outcomes and impact of duration of hypotension prior to initiation of antimicrobial therapy. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):871-81. doi: 10.1007/s00134-008-1367-2. Epub 2008 Dec 9.
- Brink AJ, Richards GA, Schillack V, Kiem S, Schentag J. Pharmacokinetics of once-daily dosing of ertapenem in critically ill patients with severe sepsis. Int J Antimicrob Agents. 2009 May;33(5):432-6. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2008.10.005. Epub 2008 Dec 16.
- Fuchs M, Sanyal AJ. Sepsis and cholestasis. Clin Liver Dis. 2008 Feb;12(1):151-72, ix. doi: 10.1016/j.cld.2007.11.002.
- Green L, Dick JD, Goldberger SP, Angelopulos CM. Prolonged elimination of piperacillin in a patient with renal and liver failure. Drug Intell Clin Pharm. 1985 Jun;19(6):427-9. doi: 10.1177/106002808501900604.
- SAFE Study Investigators; Finfer S, McEvoy S, Bellomo R, McArthur C, Myburgh J, Norton R. Impact of albumin compared to saline on organ function and mortality of patients with severe sepsis. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):86-96. doi: 10.1007/s00134-010-2039-6. Epub 2010 Oct 6.
- Jager NG, van Hest RM, Lipman J, Taccone FS, Roberts JA. Therapeutic drug monitoring of anti-infective agents in critically ill patients. Expert Rev Clin Pharmacol. 2016 Jul;9(7):961-79. doi: 10.1586/17512433.2016.1172209. Epub 2016 Apr 15.
- Kieft H, Hoepelman AI, Knupp CA, van Dijk A, Branger JM, Struyvenberg A, Verhoef J. Pharmacokinetics of cefepime in patients with the sepsis syndrome. J Antimicrob Chemother. 1993 Nov;32 Suppl B:117-22. doi: 10.1093/jac/32.suppl_b.117.
- Lau AH, Kronfol NO, John E. Increased vancomycin elimination with continuous hemofiltration. ASAIO Trans. 1987 Jul-Sep;33(3):772-4. No abstract available.
- Liu KD, Thompson BT, Ancukiewicz M, Steingrub JS, Douglas IS, Matthay MA, Wright P, Peterson MW, Rock P, Hyzy RC, Anzueto A, Truwit JD; National Institutes of Health National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Acute kidney injury in patients with acute lung injury: impact of fluid accumulation on classification of acute kidney injury and associated outcomes. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2665-71. doi: 10.1097/CCM.0b013e318228234b.
- Macnab MS, Macrae DJ, Guy E, Grant IS, Feely J. Profound reduction in morphine clearance and liver blood flow in shock. Intensive Care Med. 1986;12(5):366-9. doi: 10.1007/BF00292927.
- Salam FA, Shoaib MH, Yousuf RI, Sultan F, Khan MA, Manzoor S. Simultaneous quantitation of Ofloxacin, Fexofenadine HCl and Diclofenac Potassium in affixed dose combinative formulation by HPLC-UV method. Pak J Pharm Sci. 2015 Nov;28(6):1979-84.
- Sime FB, Udy AA, Roberts JA. Augmented renal clearance in critically ill patients: etiology, definition and implications for beta-lactam dose optimization. Curr Opin Pharmacol. 2015 Oct;24:1-6. doi: 10.1016/j.coph.2015.06.002. Epub 2015 Jun 25.
- Wen X, Peng Z, Kellum JA. Pathogenesis of acute kidney injury: effects of remote tissue damage on the kidney. Contrib Nephrol. 2011;174:129-137. doi: 10.1159/000329382. Epub 2011 Sep 9.
- White LE, Hassoun HT, Bihorac A, Moore LJ, Sailors RM, McKinley BA, Valdivia A, Moore FA. Acute kidney injury is surprisingly common and a powerful predictor of mortality in surgical sepsis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Sep;75(3):432-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31829de6cd.
- Wolff F, Deprez G, Seyler L, Taccone F, Hites M, Gulbis B, Vincent JL, Jacobs F, Cotton F. Rapid quantification of six beta-lactams to optimize dosage regimens in severely septic patients. Talanta. 2013 Jan 15;103:153-60. doi: 10.1016/j.talanta.2012.10.024. Epub 2012 Oct 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2020
Första postat (Faktisk)
25 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABABS001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .