Point-of-care monitorering af antibiotikakoncentration i blodet med UV-VIS Absorptionsspektroskopi
5. juni 2025 opdateret af: Uppsala University
Denne prospektive kliniske undersøgelse vil undersøge, om antibiotikakoncentrationer hos patienter med alvorlige infektioner kan overvåges ved UV-VIS spektroskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig og korrekt antibiotikabehandling har en grundlæggende effekt på overlevelse ved svære infektioner, og for at forhindre resistensudvikling. Det er dog uklart, om dette opnås hos svært syge patienter med alvorlige infektioner. Underdosering af antibiotika fører til manglende effekt mod bakterier og udvælgelse af multiresistente stammer. Overdosering af antibiotika øger risikoen for toksicitet og udgør en trussel mod miljøet. I øjeblikket er der ingen metode til hurtig eller sengeliggende bestemmelse af antibiotikakoncentration i rutinemæssig sundhedspleje.
Pharmacolog AB, en Uppsala Med-tech-virksomhed, har udviklet en teknologi og et produkt DrugLog® baseret på absorptionsspektroskopi i ultraviolette - synlige (UV-VIS) frekvenser, der kan måle koncentrationen af antibiotika.
Målet med dette projekt er at undersøge, om antibiotikakoncentrationer i patienter kan overvåges ved UV-VIS spektroskopi.
I et prospektivt observationsstudie vil blodprøver fra 100 patienter med alvorlige infektioner behandlet med cefotaxim, piperacillin/tazobactam eller meropenem blive målt ved UV-VIS spektroskopi samt med den gyldne standard, High-performance væskekromatografi-massespektrometri (HPLC- MS) på Klinisk farmakologi, Huddinge hospital, Stockholm.
Efter informeret samtykke vil der blive udtaget prøver før antibiotikabehandling og tre gange derefter. Demografiske og kliniske data vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
36
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle Patienter med mistanke om infektion, der er ordineret med antibiotika (cefotaxim, piperacillin/tazobactam eller meropenem), der er indlagt og indlagt på infektionsafdelingen, Mellemafdelingen eller ICU.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 18 år gammel
- Mistænkt infektion, hvor behandling med cefotaxim, piperacillin/tazobactam eller meropenem er ordineret
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Intermitterende hæmodialyse
- Patient med begrænset behandlingsbeslutning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte af patienter med alvorlige infektioner
Patienter med alvorlige infektioner indlagt på Uppsala Universitetshospital og bliver behandlet med enten Piperacillin-Tazobactam, Meropenem eller Cefotaxim
|
Koncentrationen af plasmaantibiotika vil blive målt ved hjælp af en bedside-metode med UV-VIS-spektroskopi.
Disse målinger vil blive valideret med den gyldne standard, der er HPLC-MS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse i antibiotikakoncentration i blod med UV-VIS teknik vs. HPLC-MS udtrykt bias (grænser for overensstemmelser) i et Bland Altman plot.
Tidsramme: 0-48 timers antibiotikabehandling.
|
Antibiotikumkoncentrationen vil blive beregnet ud fra ændringen i fra transmittans målt med UV-VIS spektroskopiteknik og sammenlignet med ændring af antibiotikakoncentration målt med HPLC-MS ved brug af lineær regression og Bland-Altman plots.
Slutpunktet vil blive præsenteret som bias (grænser for enighed).
|
0-48 timers antibiotikabehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse i antibiotikakoncentrationsændring i blod efter antibiotikaadministration med UV-VIS teknik vs HPLC-MS
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget lige før den første dosis af antibiotika, to timer efter den første dosis af antibiotika, lige før den anden dosis og to timer efter den anden dosis.
|
Antibiotikumkoncentrationen vil blive beregnet ud fra ændringen i fra transmittans målt med UV-VIS spektroskopiteknik og sammenlignet med ændring af antibiotikakoncentration målt med HPLC-MS ved brug af lineær regression og Bland-Altman plots.
Slutpunktet vil blive præsenteret som bias (grænser for enighed).
|
Blodprøver vil blive taget lige før den første dosis af antibiotika, to timer efter den første dosis af antibiotika, lige før den anden dosis og to timer efter den anden dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miklos Lipcsey, Department of surgical science, Uppsala University hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Garot D, Respaud R, Lanotte P, Simon N, Mercier E, Ehrmann S, Perrotin D, Dequin PF, Le Guellec C. Population pharmacokinetics of ceftriaxone in critically ill septic patients: a reappraisal. Br J Clin Pharmacol. 2011 Nov;72(5):758-67. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.04005.x.
- Roberts DM, Roberts JA, Roberts MS, Liu X, Nair P, Cole L, Lipman J, Bellomo R; RENAL Replacement Therapy Study Investigators. Variability of antibiotic concentrations in critically ill patients receiving continuous renal replacement therapy: a multicentre pharmacokinetic study. Crit Care Med. 2012 May;40(5):1523-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318241e553.
- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
- Bagshaw SM, Lapinsky S, Dial S, Arabi Y, Dodek P, Wood G, Ellis P, Guzman J, Marshall J, Parrillo JE, Skrobik Y, Kumar A; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock (CATSS) Database Research Group. Acute kidney injury in septic shock: clinical outcomes and impact of duration of hypotension prior to initiation of antimicrobial therapy. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):871-81. doi: 10.1007/s00134-008-1367-2. Epub 2008 Dec 9.
- Brink AJ, Richards GA, Schillack V, Kiem S, Schentag J. Pharmacokinetics of once-daily dosing of ertapenem in critically ill patients with severe sepsis. Int J Antimicrob Agents. 2009 May;33(5):432-6. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2008.10.005. Epub 2008 Dec 16.
- Fuchs M, Sanyal AJ. Sepsis and cholestasis. Clin Liver Dis. 2008 Feb;12(1):151-72, ix. doi: 10.1016/j.cld.2007.11.002.
- Green L, Dick JD, Goldberger SP, Angelopulos CM. Prolonged elimination of piperacillin in a patient with renal and liver failure. Drug Intell Clin Pharm. 1985 Jun;19(6):427-9. doi: 10.1177/106002808501900604.
- SAFE Study Investigators; Finfer S, McEvoy S, Bellomo R, McArthur C, Myburgh J, Norton R. Impact of albumin compared to saline on organ function and mortality of patients with severe sepsis. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):86-96. doi: 10.1007/s00134-010-2039-6. Epub 2010 Oct 6.
- Jager NG, van Hest RM, Lipman J, Taccone FS, Roberts JA. Therapeutic drug monitoring of anti-infective agents in critically ill patients. Expert Rev Clin Pharmacol. 2016 Jul;9(7):961-79. doi: 10.1586/17512433.2016.1172209. Epub 2016 Apr 15.
- Kieft H, Hoepelman AI, Knupp CA, van Dijk A, Branger JM, Struyvenberg A, Verhoef J. Pharmacokinetics of cefepime in patients with the sepsis syndrome. J Antimicrob Chemother. 1993 Nov;32 Suppl B:117-22. doi: 10.1093/jac/32.suppl_b.117.
- Lau AH, Kronfol NO, John E. Increased vancomycin elimination with continuous hemofiltration. ASAIO Trans. 1987 Jul-Sep;33(3):772-4. No abstract available.
- Liu KD, Thompson BT, Ancukiewicz M, Steingrub JS, Douglas IS, Matthay MA, Wright P, Peterson MW, Rock P, Hyzy RC, Anzueto A, Truwit JD; National Institutes of Health National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Acute kidney injury in patients with acute lung injury: impact of fluid accumulation on classification of acute kidney injury and associated outcomes. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2665-71. doi: 10.1097/CCM.0b013e318228234b.
- Macnab MS, Macrae DJ, Guy E, Grant IS, Feely J. Profound reduction in morphine clearance and liver blood flow in shock. Intensive Care Med. 1986;12(5):366-9. doi: 10.1007/BF00292927.
- Salam FA, Shoaib MH, Yousuf RI, Sultan F, Khan MA, Manzoor S. Simultaneous quantitation of Ofloxacin, Fexofenadine HCl and Diclofenac Potassium in affixed dose combinative formulation by HPLC-UV method. Pak J Pharm Sci. 2015 Nov;28(6):1979-84.
- Sime FB, Udy AA, Roberts JA. Augmented renal clearance in critically ill patients: etiology, definition and implications for beta-lactam dose optimization. Curr Opin Pharmacol. 2015 Oct;24:1-6. doi: 10.1016/j.coph.2015.06.002. Epub 2015 Jun 25.
- Wen X, Peng Z, Kellum JA. Pathogenesis of acute kidney injury: effects of remote tissue damage on the kidney. Contrib Nephrol. 2011;174:129-137. doi: 10.1159/000329382. Epub 2011 Sep 9.
- White LE, Hassoun HT, Bihorac A, Moore LJ, Sailors RM, McKinley BA, Valdivia A, Moore FA. Acute kidney injury is surprisingly common and a powerful predictor of mortality in surgical sepsis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Sep;75(3):432-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31829de6cd.
- Wolff F, Deprez G, Seyler L, Taccone F, Hites M, Gulbis B, Vincent JL, Jacobs F, Cotton F. Rapid quantification of six beta-lactams to optimize dosage regimens in severely septic patients. Talanta. 2013 Jan 15;103:153-60. doi: 10.1016/j.talanta.2012.10.024. Epub 2012 Oct 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABABS001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater