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Point-of-Care-Überwachung der Antibiotikakonzentration im Blut mit UV-VIS-Absorptionsspektroskopie

5. Juni 2025 aktualisiert von: Uppsala University
Diese prospektive klinische Studie wird untersuchen, ob Antibiotikakonzentrationen bei Patienten mit schweren Infektionen durch die UV-VIS-Spektroskopie überwacht werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühzeitige und korrekte antibiotische Behandlung hat einen grundlegenden Einfluss auf das Überleben bei schweren Infektionen und um die Entwicklung von Resistenzen zu verhindern. Es ist jedoch unklar, ob dies bei schwerkranken Patienten mit schweren Infektionen erreicht wird. Unterdosierung von Antibiotika führt zu fehlender Wirkung gegen Bakterien und Selektion multiresistenter Stämme. Eine Überdosierung von Antibiotika erhöht das Toxizitätsrisiko und stellt eine Bedrohung für die Umwelt dar. Derzeit gibt es keine Methode zur schnellen oder bettseitigen Bestimmung der Antibiotikakonzentration in der routinemäßigen Gesundheitsversorgung.

Pharmacolog AB, ein Med-Tech-Unternehmen aus Uppsala, hat eine Technologie und ein Produkt DrugLog® entwickelt, das auf Absorptionsspektroskopie im ultravioletten und sichtbaren (UV-VIS) Frequenzbereich basiert und die Konzentration von Antibiotika messen kann.

Das Ziel dieses Projektes ist es zu untersuchen, ob Antibiotikakonzentrationen in Patienten durch die UV-VIS-Spektroskopie überwacht werden könnten.

In einer prospektiven Beobachtungsstudie werden Blutproben von 100 Patienten mit schweren Infektionen, die mit Cefotaxim, Piperacillin/Tazobactam oder Meropenem behandelt wurden, sowohl UV-VIS-spektroskopisch als auch mit dem Goldstandard Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (HPLC- MS) in der Klinisk Farmakologi, Huddinge-Krankenhaus, Stockholm.

Nach informierter Zustimmung werden Proben vor der Antibiotikabehandlung und danach dreimal entnommen. Demographische und klinische Daten werden registriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Verdacht auf eine Infektion, denen Antibiotika (Cefotaxim, Piperacillin/Tazobactam oder Meropenem) verschrieben wurden, die ins Krankenhaus eingeliefert und auf der Infektionsstation, Zwischenstation oder Intensivstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Verdacht auf Infektion, wenn eine Behandlung mit Cefotaxim, Piperacillin/Tazobactam oder Meropenem verschrieben wird

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Intermittierende Hämodialyse
  • Patient mit eingeschränkter Behandlungsentscheidung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte von Patienten mit schweren Infektionen
Patienten mit schweren Infektionen werden in das Universitätskrankenhaus Uppsala eingeliefert und entweder mit Piperacillin-Tazobactam, Meropenem oder Cefotaxim behandelt
Diagnosetest: Konzentrationsüberwachung von Antibiotika im Plasma
Die Antibiotikakonzentration im Plasma wird mit einer Methode am Krankenbett mit UV-VIS-Spektroskopie gemessen. Diese Messungen werden mit dem goldenen Standard HPLC-MS validiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung in der Antibiotikakonzentration im Blut mit UV-VIS-Technik vs. HPLC-MS ausgedrückte Abweichung (Übereinstimmungsgrenzen) in einem Bland-Altman-Plot.
Zeitfenster: 0-48 Stunden Antibiotikabehandlung.
Die Antibiotikakonzentration wird aus der mit UV-VIS-Spektroskopietechnik gemessenen Änderung der Durchlässigkeit berechnet und mit der mit HPLC-MS gemessenen Änderung der Antibiotikakonzentration unter Verwendung von linearer Regression und Bland-Altman-Plots verglichen. Der Endpunkt wird als Bias (Übereinstimmungsgrenzen) dargestellt.
0-48 Stunden Antibiotikabehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung in der Änderung der Antibiotikakonzentration im Blut nach Antibiotikagabe mit UV-VIS-Technik vs. HPLC-MS
Zeitfenster: Blutproben werden unmittelbar vor der ersten Antibiotikadosis, zwei Stunden nach der ersten Antibiotikadosis, unmittelbar vor der zweiten Dosis und zwei Stunden nach der zweiten Dosis entnommen.
Die Antibiotikakonzentration wird aus der mit UV-VIS-Spektroskopietechnik gemessenen Änderung der Durchlässigkeit berechnet und mit der mit HPLC-MS gemessenen Änderung der Antibiotikakonzentration unter Verwendung von linearer Regression und Bland-Altman-Plots verglichen. Der Endpunkt wird als Bias (Übereinstimmungsgrenzen) dargestellt.
Blutproben werden unmittelbar vor der ersten Antibiotikadosis, zwei Stunden nach der ersten Antibiotikadosis, unmittelbar vor der zweiten Dosis und zwei Stunden nach der zweiten Dosis entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Miklos Lipcsey, Department of surgical science, Uppsala University hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABABS001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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