Monitoraggio point-of-care della concentrazione di antibiotici nel sangue con spettroscopia di assorbimento UV-VIS
5 giugno 2025 aggiornato da: Uppsala University
Questo studio clinico prospettico indagherà se le concentrazioni di antibiotici nei pazienti con infezioni gravi possono essere monitorate mediante la spettroscopia UV-VIS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un trattamento antibiotico precoce e corretto ha un effetto fondamentale sulla sopravvivenza nelle infezioni gravi e sulla prevenzione dello sviluppo di resistenza. Tuttavia, non è chiaro se ciò si ottenga in pazienti gravemente malati con infezioni gravi. Il sottodosaggio di antibiotici porta alla mancanza di effetto contro i batteri e alla selezione di ceppi multiresistenti. Il sovradosaggio di antibiotici aumenta il rischio di tossicità e rappresenta una minaccia per l'ambiente. Attualmente non esiste un metodo per la determinazione rapida o al letto del paziente della concentrazione di antibiotici nell'assistenza sanitaria di routine.
Pharmacolog AB, una società Uppsala Med-tech, ha sviluppato una tecnologia e un prodotto DrugLog® basato sulla spettroscopia di assorbimento nelle frequenze ultraviolette - visibili (UV-VIS) in grado di misurare la concentrazione di antibiotici.
L'obiettivo di questo progetto è indagare se le concentrazioni di antibiotici nei pazienti possano essere monitorate mediante la spettroscopia UV-VIS.
In uno studio osservazionale prospettico, i campioni di sangue di 100 pazienti con infezioni gravi trattati con cefotaxime, piperacillina/tazobactam o meropenem saranno misurati mediante spettroscopia UV-VIS e con il golden standard, cromatografia liquida ad alta prestazione-spettrometria di massa (HPLC- MS) presso Klinisk farmakologi, ospedale Huddinge, Stoccolma.
Dopo il consenso informato, i campioni verranno prelevati prima del trattamento antibiotico e tre volte successivamente. I dati demografici e clinici saranno registrati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia, 75185
- Uppsala University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con sospetta infezione a cui sono stati prescritti antibiotici (cefotaxime, piperacillina/tazobactam o meropenem) ricoverati e ricoverati nel reparto infezioni, reparto intermedio o terapia intensiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- Sospetta infezione in caso di prescrizione di trattamento con cefotaxime, piperacillina/tazobactam o meropenem
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Emodialisi intermittente
- Paziente con decisione terapeutica limitata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di pazienti con infezioni gravi
Pazienti con infezioni gravi ricoverati all'ospedale universitario di Uppsala e trattati con piperacillina-tazobactam, meropenem o cefotaxim
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La concentrazione plasmatica di antibiotici sarà misurata utilizzando un metodo al letto del paziente con spettroscopia UV-VIS.
Queste misurazioni saranno convalidate con il golden standard che è HPLC-MS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo nella concentrazione di antibiotici nel sangue con la tecnica UV-VIS vs. bias espresso HPLC-MS (limiti degli accordi) in un diagramma di Bland Altman.
Lasso di tempo: 0-48 ore di trattamento antibiotico.
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La concentrazione dell'antibiotico sarà calcolata dalla variazione della trasmittanza misurata con la tecnica della spettroscopia UV-VIS e confrontata con la variazione della concentrazione dell'antibiotico misurata con HPLC-MS utilizzando la regressione lineare ei grafici di Bland-Altman.
L'endpoint sarà presentato come bias (limiti di accordo).
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0-48 ore di trattamento antibiotico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza nella variazione della concentrazione di antibiotici nel sangue dopo la somministrazione di antibiotici con tecnica UV-VIS vs HPLC-MS
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue poco prima della prima dose di antibiotico, due ore dopo la prima dose di antibiotico, poco prima della seconda dose e due ore dopo la seconda dose.
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La concentrazione dell'antibiotico sarà calcolata dalla variazione della trasmittanza misurata con la tecnica della spettroscopia UV-VIS e confrontata con la variazione della concentrazione dell'antibiotico misurata con HPLC-MS utilizzando la regressione lineare ei grafici di Bland-Altman.
L'endpoint sarà presentato come bias (limiti di accordo).
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Verranno prelevati campioni di sangue poco prima della prima dose di antibiotico, due ore dopo la prima dose di antibiotico, poco prima della seconda dose e due ore dopo la seconda dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miklos Lipcsey, Department of surgical science, Uppsala University hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Lau AH, Kronfol NO, John E. Increased vancomycin elimination with continuous hemofiltration. ASAIO Trans. 1987 Jul-Sep;33(3):772-4. No abstract available.
- Liu KD, Thompson BT, Ancukiewicz M, Steingrub JS, Douglas IS, Matthay MA, Wright P, Peterson MW, Rock P, Hyzy RC, Anzueto A, Truwit JD; National Institutes of Health National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Acute kidney injury in patients with acute lung injury: impact of fluid accumulation on classification of acute kidney injury and associated outcomes. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2665-71. doi: 10.1097/CCM.0b013e318228234b.
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- Salam FA, Shoaib MH, Yousuf RI, Sultan F, Khan MA, Manzoor S. Simultaneous quantitation of Ofloxacin, Fexofenadine HCl and Diclofenac Potassium in affixed dose combinative formulation by HPLC-UV method. Pak J Pharm Sci. 2015 Nov;28(6):1979-84.
- Sime FB, Udy AA, Roberts JA. Augmented renal clearance in critically ill patients: etiology, definition and implications for beta-lactam dose optimization. Curr Opin Pharmacol. 2015 Oct;24:1-6. doi: 10.1016/j.coph.2015.06.002. Epub 2015 Jun 25.
- Wen X, Peng Z, Kellum JA. Pathogenesis of acute kidney injury: effects of remote tissue damage on the kidney. Contrib Nephrol. 2011;174:129-137. doi: 10.1159/000329382. Epub 2011 Sep 9.
- White LE, Hassoun HT, Bihorac A, Moore LJ, Sailors RM, McKinley BA, Valdivia A, Moore FA. Acute kidney injury is surprisingly common and a powerful predictor of mortality in surgical sepsis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Sep;75(3):432-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31829de6cd.
- Wolff F, Deprez G, Seyler L, Taccone F, Hites M, Gulbis B, Vincent JL, Jacobs F, Cotton F. Rapid quantification of six beta-lactams to optimize dosage regimens in severely septic patients. Talanta. 2013 Jan 15;103:153-60. doi: 10.1016/j.talanta.2012.10.024. Epub 2012 Oct 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABABS001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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