Przyłóżkowe monitorowanie stężenia antybiotyków we krwi za pomocą spektroskopii absorpcyjnej UV-VIS
21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Uppsala University
To prospektywne badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy stężenia antybiotyków u pacjentów z ciężkimi zakażeniami mogą być monitorowane za pomocą spektroskopii UV-VIS.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesna i prawidłowa antybiotykoterapia ma fundamentalny wpływ na przeżywalność w ciężkich zakażeniach oraz zapobiega powstawaniu oporności. Nie jest jednak jasne, czy można to osiągnąć u ciężko chorych pacjentów z ciężkimi zakażeniami. Podanie zbyt małej dawki antybiotyków prowadzi do braku działania na bakterie i selekcji szczepów wieloopornych. Przedawkowanie antybiotyków zwiększa ryzyko toksyczności i stwarza zagrożenie dla środowiska. Obecnie nie ma metody szybkiego lub przyłóżkowego oznaczania stężenia antybiotyku w rutynowej opiece zdrowotnej.
Pharmacolog AB, firma Uppsala Med-tech, opracowała technologię i produkt DrugLog® oparty na spektroskopii absorpcyjnej w zakresie częstotliwości ultrafioletowych (UV-VIS), które mogą mierzyć stężenie antybiotyków.
Celem tego projektu jest zbadanie, czy stężenia antybiotyków u pacjentów mogą być monitorowane za pomocą spektroskopii UV-VIS.
W prospektywnym badaniu obserwacyjnym próbki krwi od 100 pacjentów z ciężkimi zakażeniami leczonych cefotaksymem, piperacyliną/tazobaktamem lub meropenemem zostaną zmierzone za pomocą spektroskopii UV-VIS oraz złotego standardu, wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (HPLC- MS) w Klinisk farmakologi, szpital Huddinge w Sztokholmie.
Po uzyskaniu świadomej zgody próbki zostaną pobrane przed rozpoczęciem antybiotykoterapii i trzykrotnie po jej zakończeniu. Rejestrowane będą dane demograficzne i kliniczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy Pacjenci z podejrzeniem zakażenia, któremu przepisano antybiotyki (cefotaksym, piperacylina/tazobaktam lub meropenem), hospitalizowani i przyjęci na oddział zakaźny, oddział pośredni lub OIOM.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Więcej niż 18 lat
- Podejrzenie zakażenia w przypadku przepisania leczenia cefotaksymem, piperacyliną/tazobaktamem lub meropenemem
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Przerywana hemodializa
- Pacjent z ograniczoną decyzją o leczeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta pacjentów z ciężkimi zakażeniami
Pacjenci z ciężkimi zakażeniami przyjmowani do Szpitala Uniwersyteckiego w Uppsali i leczeni piperacyliną-tazobaktamem, meropenemem lub cefotaksymem
|
Stężenie antybiotyków w osoczu będzie mierzone metodą przyłóżkową za pomocą spektroskopii UV-VIS.
Pomiary te zostaną zwalidowane złotym standardem, jakim jest HPLC-MS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność w stężeniu antybiotyku we krwi techniką UV-VIS vs HPLC-MS wyrażona stronniczość (granice zgodności) na wykresie Blanda Altmana.
Ramy czasowe: 0-48 godzin antybiotykoterapii.
|
Stężenie antybiotyku zostanie obliczone na podstawie zmiany transmitancji zmierzonej techniką spektroskopii UV-VIS i porównane ze zmianą stężenia antybiotyku zmierzoną metodą HPLC-MS przy użyciu regresji liniowej i wykresów Blanda-Altmana.
Punkt końcowy zostanie przedstawiony jako odchylenie (granice zgodności).
|
0-48 godzin antybiotykoterapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność zmiany stężenia antybiotyku we krwi po podaniu antybiotyku techniką UV-VIS vs. HPLC-MS
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane tuż przed pierwszą dawką antybiotyku, dwie godziny po pierwszej dawce antybiotyku, tuż przed drugą dawką i dwie godziny po drugiej dawce.
|
Stężenie antybiotyku zostanie obliczone na podstawie zmiany transmitancji zmierzonej techniką spektroskopii UV-VIS i porównane ze zmianą stężenia antybiotyku zmierzoną metodą HPLC-MS przy użyciu regresji liniowej i wykresów Blanda-Altmana.
Punkt końcowy zostanie przedstawiony jako odchylenie (granice zgodności).
|
Próbki krwi będą pobierane tuż przed pierwszą dawką antybiotyku, dwie godziny po pierwszej dawce antybiotyku, tuż przed drugą dawką i dwie godziny po drugiej dawce.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miklos Lipcsey, Department of surgical science, Uppsala University hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Garot D, Respaud R, Lanotte P, Simon N, Mercier E, Ehrmann S, Perrotin D, Dequin PF, Le Guellec C. Population pharmacokinetics of ceftriaxone in critically ill septic patients: a reappraisal. Br J Clin Pharmacol. 2011 Nov;72(5):758-67. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.04005.x.
- Roberts DM, Roberts JA, Roberts MS, Liu X, Nair P, Cole L, Lipman J, Bellomo R; RENAL Replacement Therapy Study Investigators. Variability of antibiotic concentrations in critically ill patients receiving continuous renal replacement therapy: a multicentre pharmacokinetic study. Crit Care Med. 2012 May;40(5):1523-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318241e553.
- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
- Bagshaw SM, Lapinsky S, Dial S, Arabi Y, Dodek P, Wood G, Ellis P, Guzman J, Marshall J, Parrillo JE, Skrobik Y, Kumar A; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock (CATSS) Database Research Group. Acute kidney injury in septic shock: clinical outcomes and impact of duration of hypotension prior to initiation of antimicrobial therapy. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):871-81. doi: 10.1007/s00134-008-1367-2. Epub 2008 Dec 9.
- Brink AJ, Richards GA, Schillack V, Kiem S, Schentag J. Pharmacokinetics of once-daily dosing of ertapenem in critically ill patients with severe sepsis. Int J Antimicrob Agents. 2009 May;33(5):432-6. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2008.10.005. Epub 2008 Dec 16.
- Fuchs M, Sanyal AJ. Sepsis and cholestasis. Clin Liver Dis. 2008 Feb;12(1):151-72, ix. doi: 10.1016/j.cld.2007.11.002.
- Green L, Dick JD, Goldberger SP, Angelopulos CM. Prolonged elimination of piperacillin in a patient with renal and liver failure. Drug Intell Clin Pharm. 1985 Jun;19(6):427-9. doi: 10.1177/106002808501900604.
- SAFE Study Investigators; Finfer S, McEvoy S, Bellomo R, McArthur C, Myburgh J, Norton R. Impact of albumin compared to saline on organ function and mortality of patients with severe sepsis. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):86-96. doi: 10.1007/s00134-010-2039-6. Epub 2010 Oct 6.
- Jager NG, van Hest RM, Lipman J, Taccone FS, Roberts JA. Therapeutic drug monitoring of anti-infective agents in critically ill patients. Expert Rev Clin Pharmacol. 2016 Jul;9(7):961-79. doi: 10.1586/17512433.2016.1172209. Epub 2016 Apr 15.
- Kieft H, Hoepelman AI, Knupp CA, van Dijk A, Branger JM, Struyvenberg A, Verhoef J. Pharmacokinetics of cefepime in patients with the sepsis syndrome. J Antimicrob Chemother. 1993 Nov;32 Suppl B:117-22. doi: 10.1093/jac/32.suppl_b.117.
- Lau AH, Kronfol NO, John E. Increased vancomycin elimination with continuous hemofiltration. ASAIO Trans. 1987 Jul-Sep;33(3):772-4. No abstract available.
- Liu KD, Thompson BT, Ancukiewicz M, Steingrub JS, Douglas IS, Matthay MA, Wright P, Peterson MW, Rock P, Hyzy RC, Anzueto A, Truwit JD; National Institutes of Health National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Acute kidney injury in patients with acute lung injury: impact of fluid accumulation on classification of acute kidney injury and associated outcomes. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2665-71. doi: 10.1097/CCM.0b013e318228234b.
- Macnab MS, Macrae DJ, Guy E, Grant IS, Feely J. Profound reduction in morphine clearance and liver blood flow in shock. Intensive Care Med. 1986;12(5):366-9. doi: 10.1007/BF00292927.
- Salam FA, Shoaib MH, Yousuf RI, Sultan F, Khan MA, Manzoor S. Simultaneous quantitation of Ofloxacin, Fexofenadine HCl and Diclofenac Potassium in affixed dose combinative formulation by HPLC-UV method. Pak J Pharm Sci. 2015 Nov;28(6):1979-84.
- Sime FB, Udy AA, Roberts JA. Augmented renal clearance in critically ill patients: etiology, definition and implications for beta-lactam dose optimization. Curr Opin Pharmacol. 2015 Oct;24:1-6. doi: 10.1016/j.coph.2015.06.002. Epub 2015 Jun 25.
- Wen X, Peng Z, Kellum JA. Pathogenesis of acute kidney injury: effects of remote tissue damage on the kidney. Contrib Nephrol. 2011;174:129-137. doi: 10.1159/000329382. Epub 2011 Sep 9.
- White LE, Hassoun HT, Bihorac A, Moore LJ, Sailors RM, McKinley BA, Valdivia A, Moore FA. Acute kidney injury is surprisingly common and a powerful predictor of mortality in surgical sepsis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Sep;75(3):432-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31829de6cd.
- Wolff F, Deprez G, Seyler L, Taccone F, Hites M, Gulbis B, Vincent JL, Jacobs F, Cotton F. Rapid quantification of six beta-lactams to optimize dosage regimens in severely septic patients. Talanta. 2013 Jan 15;103:153-60. doi: 10.1016/j.talanta.2012.10.024. Epub 2012 Oct 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABABS001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia