Surveillance au point de service de la concentration d'antibiotiques dans le sang avec la spectroscopie d'absorption UV-VIS
21 décembre 2023 mis à jour par: Uppsala University
Cette étude clinique prospective examinera si les concentrations d'antibiotiques chez les patients atteints d'infections graves peuvent être contrôlées par la spectroscopie UV-VIS.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un traitement antibiotique précoce et correct a un effet fondamental sur la survie dans les infections graves et sur la prévention du développement de la résistance. Cependant, on ne sait pas si cela est réalisé chez les patients gravement malades atteints d'infections graves. Un sous-dosage d'antibiotiques entraîne une absence d'effet contre les bactéries et la sélection de souches multirésistantes. Le surdosage d'antibiotiques augmente le risque de toxicité et constitue une menace pour l'environnement. Il n'existe actuellement aucune méthode de détermination rapide ou au chevet du patient de la concentration d'antibiotiques dans les soins de santé de routine.
Pharmacolog AB, une société Uppsala Med-tech, a développé une technologie et un produit DrugLog® basés sur la spectroscopie d'absorption dans les fréquences ultraviolet - visible (UV-VIS) qui permet de mesurer la concentration d'antibiotiques.
L'objectif de ce projet est d'étudier si les concentrations d'antibiotiques chez les patients pourraient être contrôlées par la spectroscopie UV-VIS.
Dans une étude observationnelle prospective, des échantillons de sang de 100 patients atteints d'infections sévères traités par céfotaxime, pipéracilline/tazobactam ou méropénème seront mesurés par spectroscopie UV-VIS ainsi qu'avec l'étalon-or, la chromatographie liquide à haute performance-spectrométrie de masse (HPLC- MS) au Klinisk farmakologi, hôpital Huddinge, Stockholm.
Après consentement éclairé, des échantillons seront prélevés avant le traitement antibiotique et trois fois par la suite. Les données démographiques et cliniques seront enregistrées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 75185
- Uppsala University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients suspects d'infection auxquels des antibiotiques (céfotaxime, pipéracilline/tazobactam ou méropénème) ont été prescrits, hospitalisés et admis dans le service des infections, le service intermédiaire ou les soins intensifs.
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Infection suspectée où un traitement par céfotaxime, pipéracilline/tazobactam ou méropénem est prescrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Hémodialyse intermittente
- Patient avec une décision de traitement limitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de patients atteints d'infections graves
Les patients atteints d'infections graves admis à l'hôpital universitaire d'Uppsala et traités avec de la pipéracilline-tazobactam, du méropénem ou du céfotaxim
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La concentration plasmatique d'antibiotiques sera mesurée à l'aide d'une méthode au chevet du patient avec spectroscopie UV-VIS.
Ces mesures seront validées avec l'étalon d'or qui est HPLC-MS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance de la concentration d'antibiotique dans le sang avec la technique UV-VIS par rapport à HPLC-MS biais exprimé (limites des accords) dans un tracé de Bland Altman.
Délai: 0-48 heures de traitement antibiotique.
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La concentration d'antibiotique sera calculée à partir de la variation de la transmission mesurée avec la technique de spectroscopie UV-VIS et comparée à la variation de la concentration d'antibiotique mesurée avec HPLC-MS en utilisant une régression linéaire et des tracés de Bland-Altman.
Le point final sera présenté comme un biais (limites d'accord).
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0-48 heures de traitement antibiotique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord sur le changement de concentration d'antibiotique dans le sang après l'administration d'antibiotiques avec la technique UV-VIS vs HPLC-MS
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés juste avant la première dose d'antibiotique, deux heures après la première dose d'antibiotique, juste avant la deuxième dose et deux heures après la deuxième dose.
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La concentration d'antibiotique sera calculée à partir de la variation de la transmission mesurée avec la technique de spectroscopie UV-VIS et comparée à la variation de la concentration d'antibiotique mesurée avec HPLC-MS en utilisant une régression linéaire et des tracés de Bland-Altman.
Le point final sera présenté comme un biais (limites d'accord).
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Des échantillons de sang seront prélevés juste avant la première dose d'antibiotique, deux heures après la première dose d'antibiotique, juste avant la deuxième dose et deux heures après la deuxième dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miklos Lipcsey, Department of surgical science, Uppsala University hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
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- Kieft H, Hoepelman AI, Knupp CA, van Dijk A, Branger JM, Struyvenberg A, Verhoef J. Pharmacokinetics of cefepime in patients with the sepsis syndrome. J Antimicrob Chemother. 1993 Nov;32 Suppl B:117-22. doi: 10.1093/jac/32.suppl_b.117.
- Lau AH, Kronfol NO, John E. Increased vancomycin elimination with continuous hemofiltration. ASAIO Trans. 1987 Jul-Sep;33(3):772-4. No abstract available.
- Liu KD, Thompson BT, Ancukiewicz M, Steingrub JS, Douglas IS, Matthay MA, Wright P, Peterson MW, Rock P, Hyzy RC, Anzueto A, Truwit JD; National Institutes of Health National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Acute kidney injury in patients with acute lung injury: impact of fluid accumulation on classification of acute kidney injury and associated outcomes. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2665-71. doi: 10.1097/CCM.0b013e318228234b.
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- Salam FA, Shoaib MH, Yousuf RI, Sultan F, Khan MA, Manzoor S. Simultaneous quantitation of Ofloxacin, Fexofenadine HCl and Diclofenac Potassium in affixed dose combinative formulation by HPLC-UV method. Pak J Pharm Sci. 2015 Nov;28(6):1979-84.
- Sime FB, Udy AA, Roberts JA. Augmented renal clearance in critically ill patients: etiology, definition and implications for beta-lactam dose optimization. Curr Opin Pharmacol. 2015 Oct;24:1-6. doi: 10.1016/j.coph.2015.06.002. Epub 2015 Jun 25.
- Wen X, Peng Z, Kellum JA. Pathogenesis of acute kidney injury: effects of remote tissue damage on the kidney. Contrib Nephrol. 2011;174:129-137. doi: 10.1159/000329382. Epub 2011 Sep 9.
- White LE, Hassoun HT, Bihorac A, Moore LJ, Sailors RM, McKinley BA, Valdivia A, Moore FA. Acute kidney injury is surprisingly common and a powerful predictor of mortality in surgical sepsis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Sep;75(3):432-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31829de6cd.
- Wolff F, Deprez G, Seyler L, Taccone F, Hites M, Gulbis B, Vincent JL, Jacobs F, Cotton F. Rapid quantification of six beta-lactams to optimize dosage regimens in severely septic patients. Talanta. 2013 Jan 15;103:153-60. doi: 10.1016/j.talanta.2012.10.024. Epub 2012 Oct 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2020
Première publication (Réel)
25 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABABS001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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