Point-of-care monitoring van antibioticaconcentratie in bloed met UV-VIS-absorptiespectroscopie
5 juni 2025 bijgewerkt door: Uppsala University
Deze prospectieve klinische studie zal onderzoeken of antibioticaconcentraties bij patiënten met ernstige infecties kunnen worden gevolgd door de UV-VIS-spectroscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een vroege en correcte behandeling met antibiotica heeft een fundamenteel effect op de overleving bij ernstige infecties en op het voorkomen van resistentieontwikkeling. Het is echter onduidelijk of dit wordt bereikt bij ernstig zieke patiënten met ernstige infecties. Onderdosering van antibiotica leidt tot gebrek aan effect tegen bacteriën en selectie van multiresistente stammen. Overdosering van antibiotica verhoogt het risico op toxiciteit en vormt een bedreiging voor het milieu. Momenteel is er geen methode voor snelle of bedside bepaling van de antibioticumconcentratie in de reguliere gezondheidszorg.
Pharmacolog AB, een Med-tech-bedrijf uit Uppsala, heeft een technologie en een product DrugLog® ontwikkeld op basis van absorptiespectroscopie in ultraviolet - zichtbare (UV-VIS) frequenties die de concentratie van antibiotica kunnen meten.
Het doel van dit project is om te onderzoeken of antibioticaconcentraties bij patiënten kunnen worden gevolgd door UV-VIS-spectroscopie.
In een prospectieve observationele studie zullen bloedmonsters van 100 patiënten met ernstige infecties die worden behandeld met cefotaxim, piperacilline/tazobactam of meropenem worden gemeten met UV-VIS-spectroscopie en met de gouden standaard, hogedrukvloeistofchromatografie-massaspectrometrie (HPLC- MS) bij Klinisk farmakologi, Huddinge ziekenhuis, Stockholm.
Na geïnformeerde toestemming worden monsters genomen voorafgaand aan de antibioticabehandeling en driemaal daarna. Demografische en klinische gegevens worden geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle Patiënten met een vermoedelijke infectie waarvoor antibiotica is voorgeschreven (cefotaxim, piperacilline/tazobactam of meropenem) die in het ziekenhuis zijn opgenomen en zijn opgenomen op de infectieafdeling, tussenafdeling of ICU.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Vermoedelijke infectie waarbij behandeling met cefotaxim, piperacilline/tazobactam of meropenem is voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Intermitterende hemodialyse
- Patiënt met beperkte behandelbeslissing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort van patiënten met ernstige infecties
Patiënten met ernstige infecties opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Uppsala en behandeld met Piperacilline-Tazobactam, Meropenem of Cefotaxim
|
Plasma-antibioticaconcentraties zullen worden gemeten met behulp van een methode aan het bed met UV-VIS-spectroscopie.
Deze metingen worden gevalideerd met de gouden standaard HPLC-MS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst in antibioticumconcentratie in bloed met UV-VIS-techniek vs. HPLC-MS uitgedrukte vertekening (grenzen van overeenkomsten) in een Bland Altman-plot.
Tijdsspanne: 0-48 uur antibiotische behandeling.
|
De antibioticumconcentratie zal worden berekend op basis van de verandering in transmissie gemeten met UV-VIS-spectroscopietechniek en vergeleken met de verandering in antibioticumconcentratie gemeten met HPLC-MS met behulp van lineaire regressie en Bland-Altman-plots.
Het eindpunt wordt gepresenteerd als bias (limieten van overeenstemming).
|
0-48 uur antibiotische behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming in verandering van antibioticumconcentratie in bloed na toediening van antibiotica met UV-VIS-techniek versus HPLC-MS
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen net voor de eerste dosis antibioticum, twee uur na de eerste dosis antibioticum, net voor de tweede dosis en twee uur na de tweede dosis.
|
De antibioticumconcentratie zal worden berekend op basis van de verandering in transmissie gemeten met UV-VIS-spectroscopietechniek en vergeleken met de verandering in antibioticumconcentratie gemeten met HPLC-MS met behulp van lineaire regressie en Bland-Altman-plots.
Het eindpunt wordt gepresenteerd als bias (limieten van overeenstemming).
|
Bloedmonsters worden genomen net voor de eerste dosis antibioticum, twee uur na de eerste dosis antibioticum, net voor de tweede dosis en twee uur na de tweede dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miklos Lipcsey, Department of surgical science, Uppsala University hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Garot D, Respaud R, Lanotte P, Simon N, Mercier E, Ehrmann S, Perrotin D, Dequin PF, Le Guellec C. Population pharmacokinetics of ceftriaxone in critically ill septic patients: a reappraisal. Br J Clin Pharmacol. 2011 Nov;72(5):758-67. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.04005.x.
- Roberts DM, Roberts JA, Roberts MS, Liu X, Nair P, Cole L, Lipman J, Bellomo R; RENAL Replacement Therapy Study Investigators. Variability of antibiotic concentrations in critically ill patients receiving continuous renal replacement therapy: a multicentre pharmacokinetic study. Crit Care Med. 2012 May;40(5):1523-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318241e553.
- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
- Bagshaw SM, Lapinsky S, Dial S, Arabi Y, Dodek P, Wood G, Ellis P, Guzman J, Marshall J, Parrillo JE, Skrobik Y, Kumar A; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock (CATSS) Database Research Group. Acute kidney injury in septic shock: clinical outcomes and impact of duration of hypotension prior to initiation of antimicrobial therapy. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):871-81. doi: 10.1007/s00134-008-1367-2. Epub 2008 Dec 9.
- Brink AJ, Richards GA, Schillack V, Kiem S, Schentag J. Pharmacokinetics of once-daily dosing of ertapenem in critically ill patients with severe sepsis. Int J Antimicrob Agents. 2009 May;33(5):432-6. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2008.10.005. Epub 2008 Dec 16.
- Fuchs M, Sanyal AJ. Sepsis and cholestasis. Clin Liver Dis. 2008 Feb;12(1):151-72, ix. doi: 10.1016/j.cld.2007.11.002.
- Green L, Dick JD, Goldberger SP, Angelopulos CM. Prolonged elimination of piperacillin in a patient with renal and liver failure. Drug Intell Clin Pharm. 1985 Jun;19(6):427-9. doi: 10.1177/106002808501900604.
- SAFE Study Investigators; Finfer S, McEvoy S, Bellomo R, McArthur C, Myburgh J, Norton R. Impact of albumin compared to saline on organ function and mortality of patients with severe sepsis. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):86-96. doi: 10.1007/s00134-010-2039-6. Epub 2010 Oct 6.
- Jager NG, van Hest RM, Lipman J, Taccone FS, Roberts JA. Therapeutic drug monitoring of anti-infective agents in critically ill patients. Expert Rev Clin Pharmacol. 2016 Jul;9(7):961-79. doi: 10.1586/17512433.2016.1172209. Epub 2016 Apr 15.
- Kieft H, Hoepelman AI, Knupp CA, van Dijk A, Branger JM, Struyvenberg A, Verhoef J. Pharmacokinetics of cefepime in patients with the sepsis syndrome. J Antimicrob Chemother. 1993 Nov;32 Suppl B:117-22. doi: 10.1093/jac/32.suppl_b.117.
- Lau AH, Kronfol NO, John E. Increased vancomycin elimination with continuous hemofiltration. ASAIO Trans. 1987 Jul-Sep;33(3):772-4. No abstract available.
- Liu KD, Thompson BT, Ancukiewicz M, Steingrub JS, Douglas IS, Matthay MA, Wright P, Peterson MW, Rock P, Hyzy RC, Anzueto A, Truwit JD; National Institutes of Health National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Acute kidney injury in patients with acute lung injury: impact of fluid accumulation on classification of acute kidney injury and associated outcomes. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2665-71. doi: 10.1097/CCM.0b013e318228234b.
- Macnab MS, Macrae DJ, Guy E, Grant IS, Feely J. Profound reduction in morphine clearance and liver blood flow in shock. Intensive Care Med. 1986;12(5):366-9. doi: 10.1007/BF00292927.
- Salam FA, Shoaib MH, Yousuf RI, Sultan F, Khan MA, Manzoor S. Simultaneous quantitation of Ofloxacin, Fexofenadine HCl and Diclofenac Potassium in affixed dose combinative formulation by HPLC-UV method. Pak J Pharm Sci. 2015 Nov;28(6):1979-84.
- Sime FB, Udy AA, Roberts JA. Augmented renal clearance in critically ill patients: etiology, definition and implications for beta-lactam dose optimization. Curr Opin Pharmacol. 2015 Oct;24:1-6. doi: 10.1016/j.coph.2015.06.002. Epub 2015 Jun 25.
- Wen X, Peng Z, Kellum JA. Pathogenesis of acute kidney injury: effects of remote tissue damage on the kidney. Contrib Nephrol. 2011;174:129-137. doi: 10.1159/000329382. Epub 2011 Sep 9.
- White LE, Hassoun HT, Bihorac A, Moore LJ, Sailors RM, McKinley BA, Valdivia A, Moore FA. Acute kidney injury is surprisingly common and a powerful predictor of mortality in surgical sepsis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Sep;75(3):432-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31829de6cd.
- Wolff F, Deprez G, Seyler L, Taccone F, Hites M, Gulbis B, Vincent JL, Jacobs F, Cotton F. Rapid quantification of six beta-lactams to optimize dosage regimens in severely septic patients. Talanta. 2013 Jan 15;103:153-60. doi: 10.1016/j.talanta.2012.10.024. Epub 2012 Oct 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABABS001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .