Point-of-care overvåking av antibiotikakonsentrasjon i blod med UV-VIS absorpsjonsspektroskopi
5. juni 2025 oppdatert av: Uppsala University
Denne prospektive kliniske studien vil undersøke om antibiotikakonsentrasjoner hos pasienter med alvorlige infeksjoner kan overvåkes ved UV-VIS-spektroskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig og riktig antibiotikabehandling har en grunnleggende effekt på overlevelse ved alvorlige infeksjoner, og for å hindre resistensutvikling. Det er imidlertid uklart om dette oppnås hos alvorlig syke pasienter med alvorlige infeksjoner. Underdosering av antibiotika fører til manglende effekt mot bakterier og valg av multiresistente stammer. Overdosering av antibiotika øker risikoen for toksisitet og utgjør en trussel mot miljøet. Foreløpig er det ingen metode for rask eller sengekantbestemmelse av antibiotikakonsentrasjon i rutinemessig helsehjelp.
Pharmacolog AB, et Uppsala Med-tech-selskap, har utviklet en teknologi og et produkt DrugLog® basert på absorpsjonsspektroskopi i ultrafiolette - synlige (UV-VIS) frekvenser som kan måle konsentrasjonen av antibiotika.
Målet med dette prosjektet er å undersøke om antibiotikakonsentrasjoner hos pasienter kan overvåkes med UV-VIS spektroskopi.
I en prospektiv observasjonsstudie vil blodprøver fra 100 pasienter med alvorlige infeksjoner behandlet med cefotaxim, piperacillin/tazobactam eller meropenem bli målt ved UV-VIS spektroskopi samt med den gylne standarden, High-performance væskekromatografi-massespektrometri (HPLC- MS) ved Klinisk farmakologi, Huddinge sykehus, Stockholm.
Etter informert samtykke vil det bli tatt prøver før antibiotikabehandling og tre ganger deretter. Demografiske og kliniske data vil bli registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle Pasienter med mistanke om infeksjon som er foreskrevet med antibiotika (cefotaxim, piperacillin/tazobactam eller meropenem) som er innlagt og innlagt på infeksjonsavdeling, intermediær avdeling eller intensivavdeling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 18 år gammel
- Mistenkt infeksjon der behandling med cefotaxim, piperacillin/tazobactam eller meropenem er foreskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Intermitterende hemodialyse
- Pasient med begrenset behandlingsbeslutning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort av pasienter med alvorlige infeksjoner
Pasienter med alvorlige infeksjoner innlagt på Uppsala universitetssykehus og blir behandlet med enten Piperacillin-Tazobactam, Meropenem eller Cefotaxim
|
Plasma-antibiotikakonsentrasjonen vil bli målt ved hjelp av en sengekant-metode med UV-VIS-spektroskopi.
Disse målingene vil bli validert med gylden standard som er HPLC-MS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse i antibiotikakonsentrasjon i blod med UV-VIS-teknikk vs. HPLC-MS uttrykt skjevhet (grenser for samsvar) i en Bland Altman-plott.
Tidsramme: 0-48 timer med antibiotikabehandling.
|
Antibiotikakonsentrasjonen vil bli beregnet fra endringen i fra transmittans målt med UV-VIS spektroskopiteknikk og sammenlignet med endring av antibiotikakonsentrasjon målt med HPLC-MS ved bruk av lineær regresjon og Bland-Altman plott.
Endepunktet vil bli presentert som bias (avtalegrenser).
|
0-48 timer med antibiotikabehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse i antibiotikakonsentrasjonsendring i blod etter antibiotikaadministrasjon med UV-VIS-teknikk vs HPLC-MS
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt like før første dose antibiotika, to timer etter første dose antibiotika, like før andre dose og to timer etter andre dose.
|
Antibiotikakonsentrasjonen vil bli beregnet fra endringen i fra transmittans målt med UV-VIS spektroskopiteknikk og sammenlignet med endring av antibiotikakonsentrasjon målt med HPLC-MS ved bruk av lineær regresjon og Bland-Altman plott.
Endepunktet vil bli presentert som bias (avtalegrenser).
|
Blodprøver vil bli tatt like før første dose antibiotika, to timer etter første dose antibiotika, like før andre dose og to timer etter andre dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miklos Lipcsey, Department of surgical science, Uppsala University hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Garot D, Respaud R, Lanotte P, Simon N, Mercier E, Ehrmann S, Perrotin D, Dequin PF, Le Guellec C. Population pharmacokinetics of ceftriaxone in critically ill septic patients: a reappraisal. Br J Clin Pharmacol. 2011 Nov;72(5):758-67. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.04005.x.
- Roberts DM, Roberts JA, Roberts MS, Liu X, Nair P, Cole L, Lipman J, Bellomo R; RENAL Replacement Therapy Study Investigators. Variability of antibiotic concentrations in critically ill patients receiving continuous renal replacement therapy: a multicentre pharmacokinetic study. Crit Care Med. 2012 May;40(5):1523-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e318241e553.
- Roberts JA, Paul SK, Akova M, Bassetti M, De Waele JJ, Dimopoulos G, Kaukonen KM, Koulenti D, Martin C, Montravers P, Rello J, Rhodes A, Starr T, Wallis SC, Lipman J; DALI Study. DALI: defining antibiotic levels in intensive care unit patients: are current beta-lactam antibiotic doses sufficient for critically ill patients? Clin Infect Dis. 2014 Apr;58(8):1072-83. doi: 10.1093/cid/ciu027. Epub 2014 Jan 14.
- Bagshaw SM, Lapinsky S, Dial S, Arabi Y, Dodek P, Wood G, Ellis P, Guzman J, Marshall J, Parrillo JE, Skrobik Y, Kumar A; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock (CATSS) Database Research Group. Acute kidney injury in septic shock: clinical outcomes and impact of duration of hypotension prior to initiation of antimicrobial therapy. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):871-81. doi: 10.1007/s00134-008-1367-2. Epub 2008 Dec 9.
- Brink AJ, Richards GA, Schillack V, Kiem S, Schentag J. Pharmacokinetics of once-daily dosing of ertapenem in critically ill patients with severe sepsis. Int J Antimicrob Agents. 2009 May;33(5):432-6. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2008.10.005. Epub 2008 Dec 16.
- Fuchs M, Sanyal AJ. Sepsis and cholestasis. Clin Liver Dis. 2008 Feb;12(1):151-72, ix. doi: 10.1016/j.cld.2007.11.002.
- Green L, Dick JD, Goldberger SP, Angelopulos CM. Prolonged elimination of piperacillin in a patient with renal and liver failure. Drug Intell Clin Pharm. 1985 Jun;19(6):427-9. doi: 10.1177/106002808501900604.
- SAFE Study Investigators; Finfer S, McEvoy S, Bellomo R, McArthur C, Myburgh J, Norton R. Impact of albumin compared to saline on organ function and mortality of patients with severe sepsis. Intensive Care Med. 2011 Jan;37(1):86-96. doi: 10.1007/s00134-010-2039-6. Epub 2010 Oct 6.
- Jager NG, van Hest RM, Lipman J, Taccone FS, Roberts JA. Therapeutic drug monitoring of anti-infective agents in critically ill patients. Expert Rev Clin Pharmacol. 2016 Jul;9(7):961-79. doi: 10.1586/17512433.2016.1172209. Epub 2016 Apr 15.
- Kieft H, Hoepelman AI, Knupp CA, van Dijk A, Branger JM, Struyvenberg A, Verhoef J. Pharmacokinetics of cefepime in patients with the sepsis syndrome. J Antimicrob Chemother. 1993 Nov;32 Suppl B:117-22. doi: 10.1093/jac/32.suppl_b.117.
- Lau AH, Kronfol NO, John E. Increased vancomycin elimination with continuous hemofiltration. ASAIO Trans. 1987 Jul-Sep;33(3):772-4. No abstract available.
- Liu KD, Thompson BT, Ancukiewicz M, Steingrub JS, Douglas IS, Matthay MA, Wright P, Peterson MW, Rock P, Hyzy RC, Anzueto A, Truwit JD; National Institutes of Health National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Acute kidney injury in patients with acute lung injury: impact of fluid accumulation on classification of acute kidney injury and associated outcomes. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2665-71. doi: 10.1097/CCM.0b013e318228234b.
- Macnab MS, Macrae DJ, Guy E, Grant IS, Feely J. Profound reduction in morphine clearance and liver blood flow in shock. Intensive Care Med. 1986;12(5):366-9. doi: 10.1007/BF00292927.
- Salam FA, Shoaib MH, Yousuf RI, Sultan F, Khan MA, Manzoor S. Simultaneous quantitation of Ofloxacin, Fexofenadine HCl and Diclofenac Potassium in affixed dose combinative formulation by HPLC-UV method. Pak J Pharm Sci. 2015 Nov;28(6):1979-84.
- Sime FB, Udy AA, Roberts JA. Augmented renal clearance in critically ill patients: etiology, definition and implications for beta-lactam dose optimization. Curr Opin Pharmacol. 2015 Oct;24:1-6. doi: 10.1016/j.coph.2015.06.002. Epub 2015 Jun 25.
- Wen X, Peng Z, Kellum JA. Pathogenesis of acute kidney injury: effects of remote tissue damage on the kidney. Contrib Nephrol. 2011;174:129-137. doi: 10.1159/000329382. Epub 2011 Sep 9.
- White LE, Hassoun HT, Bihorac A, Moore LJ, Sailors RM, McKinley BA, Valdivia A, Moore FA. Acute kidney injury is surprisingly common and a powerful predictor of mortality in surgical sepsis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Sep;75(3):432-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31829de6cd.
- Wolff F, Deprez G, Seyler L, Taccone F, Hites M, Gulbis B, Vincent JL, Jacobs F, Cotton F. Rapid quantification of six beta-lactams to optimize dosage regimens in severely septic patients. Talanta. 2013 Jan 15;103:153-60. doi: 10.1016/j.talanta.2012.10.024. Epub 2012 Oct 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABABS001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .