Monitoreo en el punto de atención de la concentración de antibióticos en sangre con espectroscopia de absorción UV-VIS
5 de junio de 2025 actualizado por: Uppsala University
Este estudio clínico prospectivo investigará si las concentraciones de antibióticos en pacientes con infecciones graves pueden controlarse mediante espectroscopia UV-VIS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento antibiótico precoz y correcto tiene un efecto fundamental en la supervivencia de las infecciones graves y en la prevención del desarrollo de resistencias. Sin embargo, no está claro si esto se logra en pacientes gravemente enfermos con infecciones graves. La infradosificación de antibióticos conduce a la falta de efecto contra las bacterias y a la selección de cepas multirresistentes. La sobredosis de antibióticos aumenta el riesgo de toxicidad y representa una amenaza para el medio ambiente. Actualmente no existe un método para la determinación rápida o al pie de la cama de la concentración de antibióticos en la atención médica de rutina.
Pharmacolog AB, una empresa Uppsala Med-tech, ha desarrollado una tecnología y un producto DrugLog® basado en espectroscopia de absorción en frecuencias ultravioleta - visible (UV-VIS) que pueden medir la concentración de antibióticos.
El objetivo de este proyecto es investigar si las concentraciones de antibióticos en los pacientes pueden ser monitoreadas por la espectroscopia UV-VIS.
En un estudio observacional prospectivo, se medirán muestras de sangre de 100 pacientes con infecciones graves tratados con cefotaxima, piperacilina/tazobactam o meropenem mediante espectroscopia UV-VIS, así como con el estándar dorado, cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas (HPLC- MS) en Klinisk farmakologi, hospital Huddinge, Estocolmo.
Después del consentimiento informado, se tomarán muestras antes del tratamiento con antibióticos y tres veces después. Se registrarán datos demográficos y clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 75185
- Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los Pacientes con sospecha de infección a los que se prescriben antibióticos (cefotaxima, piperacilina/tazobactam o meropenem) que son hospitalizados e ingresados en sala de infecciones, sala intermedia o UCI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años
- Sospecha de infección cuando se prescriba tratamiento con cefotaxima, piperacilina/tazobactam o meropenem
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Hemodiálisis intermitente
- Paciente con decisión de tratamiento limitada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de pacientes con infecciones graves
Pacientes con infecciones graves ingresados en el Hospital Universitario de Uppsala y reciben tratamiento con Piperacilina-Tazobactam, Meropenem o Cefotaxim
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La concentración de antibióticos en plasma se medirá utilizando un método de cabecera con espectroscopia UV-VIS.
Estas mediciones serán validadas con el patrón oro que es HPLC-MS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia en la concentración de antibiótico en sangre con técnica UV-VIS vs HPLC-MS expresó sesgo (límites de concordancia) en un gráfico de Bland Altman.
Periodo de tiempo: 0-48 horas de tratamiento antibiótico.
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La concentración de antibiótico se calculará a partir del cambio en la transmitancia medida con la técnica de espectroscopia UV-VIS y se comparará con el cambio de concentración de antibiótico medido con HPLC-MS utilizando regresión lineal y gráficos de Bland-Altman.
El punto final se presentará como sesgo (límites de acuerdo).
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0-48 horas de tratamiento antibiótico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia en el cambio de concentración de antibiótico en sangre después de la administración de antibiótico con técnica UV-VIS vs HPLC-MS
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre justo antes de la primera dosis de antibiótico, dos horas después de la primera dosis de antibiótico, justo antes de la segunda dosis y dos horas después de la segunda dosis.
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La concentración de antibiótico se calculará a partir del cambio en la transmitancia medida con la técnica de espectroscopia UV-VIS y se comparará con el cambio de concentración de antibiótico medido con HPLC-MS utilizando regresión lineal y gráficos de Bland-Altman.
El punto final se presentará como sesgo (límites de acuerdo).
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Se tomarán muestras de sangre justo antes de la primera dosis de antibiótico, dos horas después de la primera dosis de antibiótico, justo antes de la segunda dosis y dos horas después de la segunda dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miklos Lipcsey, Department of surgical science, Uppsala University hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Liu KD, Thompson BT, Ancukiewicz M, Steingrub JS, Douglas IS, Matthay MA, Wright P, Peterson MW, Rock P, Hyzy RC, Anzueto A, Truwit JD; National Institutes of Health National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome Network. Acute kidney injury in patients with acute lung injury: impact of fluid accumulation on classification of acute kidney injury and associated outcomes. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2665-71. doi: 10.1097/CCM.0b013e318228234b.
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- White LE, Hassoun HT, Bihorac A, Moore LJ, Sailors RM, McKinley BA, Valdivia A, Moore FA. Acute kidney injury is surprisingly common and a powerful predictor of mortality in surgical sepsis. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Sep;75(3):432-8. doi: 10.1097/TA.0b013e31829de6cd.
- Wolff F, Deprez G, Seyler L, Taccone F, Hites M, Gulbis B, Vincent JL, Jacobs F, Cotton F. Rapid quantification of six beta-lactams to optimize dosage regimens in severely septic patients. Talanta. 2013 Jan 15;103:153-60. doi: 10.1016/j.talanta.2012.10.024. Epub 2012 Oct 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABABS001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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