路径 2 目的:青少年精神障碍的初级保健和社区预防 (P2P)
2026年6月17日 更新者:Benjamin Van Voorhees, MD, MPH、University of Illinois at Chicago
PATH(促进青少年健康)2 目的是一项双臂比较有效性研究试验,将评估干预措施的能力,通过认知行为和人际关系培训 (CATCH-IT) 和青少年实现压力控制 (TEAMS) ),及早干预以预防抑郁症和其他潜在的常见心理健康障碍。
使用整群随机化,564 名符合研究条件的参与者将在芝加哥、罗克福德、伊利诺伊州的多个地点接受两种不同的抑郁症预防计划之一;伊利诺伊州狄克逊;和肯塔基州路易斯维尔。
为应对 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行,我们将开展公共卫生媒体宣传活动,在伊利诺伊州、肯塔基州和马萨诸塞州招募第二批 100 名青少年,他们分别随机接受干预。
该研究还将评估青少年、父母和提供者对每种干预方法的体验。
最后,我们将研究 COVID-19 大流行对参加我们研究的有抑郁风险的青少年的影响。
研究概览
详细说明
大多数精神、情绪和行为 (MEB) 障碍在 24 岁之前首次发病,年发病率为 20%,重度抑郁症 (MDD) 是最常见的 MEB。
急于降低成本的卫生系统希望从当前的“等到病够了再治疗”的 MDD 模式转变为预防模式。
然而,需要证据证明 (1) “可扩展干预”的比较有效性和 (2) 在初级保健环境中这种可扩展干预的实施模型。
本研究是一项比较有效性试验,评估两个循证认知行为预防 (CBP) 计划的有效性:青少年实现压力控制 (TEAMS)、“黄金标准”、团体治疗模式和认知行为的成年期过渡, 人文和人际关系培训 (CATCH-IT),一种可扩展的、自主的、基于技术的模型。
为了在 COVID-19 大流行期间实施,TEAMS 已成功适应在线格式,并通过符合 HIPAA 标准的视频会议软件在线管理。
对于第一个队列,564 名 13-18 岁符合条件的青少年将在伊利诺伊州芝加哥市区和郊区的多个地点使用整群随机化方法接受两种不同的抑郁症预防计划之一;伊利诺伊州西部乡村,包括狄克逊和周边城镇;和肯塔基州路易斯维尔。
将随机分组到匹配的初级保健诊所和学校地点对,并使用来自每个地点的人口普查跟踪数据的贫困社区指数 (DCI),按种族、族裔、城乡通勤区代码和社会经济劣势进行分层邮政编码。
第二批 100 名符合条件的青少年将通过伊利诺伊州、肯塔基州和马萨诸塞州的公共卫生媒体宣传活动招募,使用与第一批相同的资格标准。
这些参与者将通过电话、电子邮件、网络调查或社交媒体与研究团队联系,并将在个人层面随机分配到治疗条件(CATCH-IT 或 TEAMS)中。
研究人员将在 2、6、12 和 18 个月的评估点全面评估以患者为中心的结果和利益相关者重视的影响调节因素。
使用同时检查实施过程的混合临床试验设计,该研究还将评估青少年、父母和提供者的经验(即
效果、时间承诺、文化可接受性和实施成本)与每种干预方法。
第二组的子样本(n = 50,每个干预组 25 人)将被招募参加针对青少年的开放式访谈,以分享他们在 COVID-19 大流行期间应对亚综合征抑郁症的经历,他们认为CATCH-IT 或 TEAMS 对他们的情绪和行为的影响,以及这些经历发生的文化背景。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
636
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- UI Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 13 至 19 岁的青少年,以及
- 青少年必须经历更高水平的抑郁症状(患者健康问卷 - 9 分数 = 5-18),并且
- 如果青少年过去有抑郁症史,但目前没有抑郁症史,则他们将被包括在内。
排除标准:
- 年龄范围外
- 目前诊断为重度抑郁症
- 精神障碍诊断和统计手册,第五版 (DSM-V) 诊断:精神分裂症、双相情感障碍、极度滥用药物或酗酒。
- 目前使用药物治疗抑郁症、焦虑症或其他内化障碍不到 3 个月。
- 目前从事情绪障碍个体治疗
- 目前从事认知行为小组或治疗
- 任何过去的精神病住院治疗
- 过去任何具有中等或更大杀伤力的自残企图
- 当前的自杀念头
- 不愿意遵守研究方案
- 不愿意参加 TEAMS 小组
- 不愿在TEAMS群聚期间被录音(只限TEAMS诊所)
- 由于认知或智力障碍无法完成 PHQ-9 筛选
- 没有完成 MINI Kid 的电话评估
- 父母/监护人有认知或智力障碍。
- 参与者拒绝/改变主意/对参与不感兴趣
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:抓住它
Competent Adulthood Transition with Cognitive-behavioral & Interpersonal Training (CATCH-IT) 是一项基于互联网的抑郁症预防计划,旨在减少可改变的风险因素,同时增强高危青少年的保护因素,其中包括一项家长计划。
它已被证明是安全、可行和有效的。
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Competent Adulthood Transition with Cognitive-behavioral & Interpersonal Training (CATCH-IT) 是一项基于互联网的抑郁症预防计划,旨在减少可改变的风险因素,同时增强高危青少年的保护因素,其中包括一项家长计划。
它已被证明是安全、可行和有效的。
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有源比较器:团队
Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) 是一项为期 8 节的团体抑郁症预防计划,教授青少年如何应对压力和消极情绪,以及根据认知行为疗法 (CBT) 原则和策略管理低落情绪的方法。
随着时间的推移,多次试验证明了疗效。
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Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) 是一项为期 8 节的团体抑郁症预防计划,教授青少年如何应对压力和消极情绪,以及根据认知行为疗法 (CBT) 原则和策略管理情绪低落的方法。
随着时间的推移,多次试验证明了疗效。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间
大体时间:通过 18 个月的基线
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所有干预相关活动的时间将精确到分钟,包括初始筛选、参与电话、CATCH-IT 的使用、TEAMS 小组活动,包括往返 TEAMS 小组的旅行时间。
时间将从青少年、家庭、实践、社区中心、医疗机构、卫生系统的角度来衡量。
对于研究人员无法直接测量的时间,研究人员将对直接观察或问卷调查进行抽样,以获取与卫生系统相关的活动(例如筛查和参与)所需的时间。
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通过 18 个月的基线
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文化可接受性青少年和家庭
大体时间:通过 18 个月的基线
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每个利益相关者使用适当的、经过验证的工具的文化可接受性。
青少年及家庭:有用性、满意度、易用性问卷(USE,30题,自我报告,7点李克特量表,30-210分区间,分数越高越容易接受)。
一个示例陈述是:“我会向朋友推荐这个。”
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通过 18 个月的基线
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成本
大体时间:通过 18 个月的基线
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将为所有利益相关者衡量成本。
对于实践、社区中心、医疗保健组织、卫生系统,成本将根据该职业级别员工的平均工资和福利将时间度量转换为与就业相关的成本,从而以最接近的美元来衡量成本。
青少年和家庭成本将通过将时间转换为参与项目的青少年和家庭成员的平均小时工资和福利来衡量(基于年龄和职业的平均工资)。
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通过 18 个月的基线
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抑郁症和精神障碍发作
大体时间:通过 18 个月的基线
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儿童和青少年迷你国际神经精神病学访谈(MINI Kid,自我报告)。
这是一个由训练有素的工作人员进行的结构化精神病学访谈,它使用主干问题和后续行动来确定症状的存在和发病日期。
然后工作人员确定是否以及何时出现症状,是否存在发作。
衡量标准是发作是否存在以及发作日期。
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通过 18 个月的基线
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压力症状
大体时间:通过 18 个月的基线
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流行病学研究中心-抑郁量表(CES-D,20个项目,自评,以频率测量,0,“完全没有”到3,“上周几乎每天,0-60分值范围,分数越高表示更郁闷)
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通过 18 个月的基线
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弹性
大体时间:通过 18 个月的基线
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弹性将跨多个域进行衡量。
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC, 10 items, self-report, 4 levels of response, 0-40 score range, higher score indicates better coping skills) 评估应对技巧方面的弹性
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通过 18 个月的基线
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功能
大体时间:通过 18 个月的基线
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社会适应量表自我报告(SAS-SR,23 个项目,自我报告,5 分李克特量表,23-115 分范围,较高的分数表示较高的社会适应水平)仅适用于青少年。
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通过 18 个月的基线
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关系(生活事件)
大体时间:通过 18 个月的基线
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加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 生活事件量表(19 项,自我报告)仅适用于青少年。
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通过 18 个月的基线
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社会文化相关性
大体时间:通过 18 个月的基线
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社会文化相关量表(10 项和 14 项版本,自我报告,5 分李克特量表,10-40 或 14-56 分范围,较高的分数表示较大的社会文化相关性)将评估感知变化和对干预的满意度,青少年文化可接受性的组成部分)
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通过 18 个月的基线
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组织准备变革评估
大体时间:基线
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组织变革准备度评估(ORCA,18 个问题,每个问题 4 个项目,自我报告,5 分李克特量表,18-90 分范围,较高的分数表示较高的组织准备度,实践的文化可接受性组成部分,社区中心,医疗保健组织、卫生系统)
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基线
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干预可持续性
大体时间:学习结束,30个月
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计划可持续性评估工具(PSAT,8 个问题,每个问题自我报告 5 个项目,7 分李克特量表,8-56 分范围,较高的分数表示计划可持续性的能力较高,实践的文化可接受性组成部分,社区中心,医疗保健组织、卫生系统)
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学习结束,30个月
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干预的可接受性
大体时间:学习结束,30个月
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干预措施的可接受性(AIM,1 个问题,4 个项目,自我报告,5 分李克特量表,1-5 分范围,分数越高表示干预的可接受性越高,由所有员工和领导完成,重复,组件实践的文化可接受性、社区中心、医疗保健组织、卫生系统)
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学习结束,30个月
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干预的可行性
大体时间:学习结束,30个月
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干预措施的可行性(FIM,1题4题,自我报告,5分李克特量表,1-5分范围,分数越高表示干预的可行性越大,由全体员工和领导完成,重复,组成部分实践的文化可接受性、社区中心、医疗保健组织、卫生系统)
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学习结束,30个月
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干预适当性
大体时间:通过 18 个月的基线
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干预适当性测量(IAM,1 个问题,4 个项目,自我报告,5 分李克特量表,1-5 分范围,较高的分数表示干预的适当性较高,由所有员工和领导完成,重复,文化的组成部分实践的可接受性、社区中心、医疗保健组织、卫生系统)
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通过 18 个月的基线
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抑郁症状
大体时间:通过 18 个月的基线
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Patient Health Questionnaire-Adolescent(PHQ-A,9个项目加4个随访项目,自我报告,3点李克特量表,0-27分值范围,分数越高表示抑郁症状/严重程度越高)
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通过 18 个月的基线
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外化行为症状
大体时间:通过 18 个月的基线
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破坏性行为障碍评定量表-青少年(DBD-A,41项,自我报告,4点李克特量表,0-123分值范围,分数越高表示外化症状越严重)
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通过 18 个月的基线
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焦虑症状
大体时间:通过 18 个月的基线
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儿童焦虑相关障碍筛查(SCARED,41 项,自我报告,3 点李克特量表,0-82 分数范围,分数越高表示焦虑症状越严重)
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通过 18 个月的基线
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药物滥用症状
大体时间:通过 18 个月的基线
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Car, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble substance use assessment (CRAFFT, 6 items, self-report, 2-point scale, 0-6 score range, score something higher score distribute substance abuse symptoms)
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通过 18 个月的基线
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创伤后应激障碍症状
大体时间:通过 18 个月的基线
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儿童创伤后症状障碍量表(24 项,自我报告,4 点李克特量表,0-72 分值范围,分数越高表示 PTSD 症状水平越高)
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通过 18 个月的基线
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沉思
大体时间:通过 18 个月的基线
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反刍倾向将通过儿童反应风格量表(CRSS,10 项,自我报告,5 分李克特量表,0-50 分范围,较高的分数表示更多的反刍思维(重复的消极思维越多,弹性越小,组件弹性)
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通过 18 个月的基线
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功能失调的态度
大体时间:通过 18 个月的基线
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The Dysfunctional Attitude Scale (DAS, 9-item, self-report, 7-point Likert scale, 9-63 score range, higher score indicates more dysfunctional attitude, less resiliency, component of resiliency)
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通过 18 个月的基线
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关系-家庭
大体时间:通过 18 个月的基线
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父母行为量表的儿童报告(CRPBI,30 项,自我报告,李克特 3 点量表,0-60 分值范围,分数越高表明亲子关系越积极)。
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通过 18 个月的基线
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血压
大体时间:基线和 18 个月
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以毫米汞柱测量
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基线和 18 个月
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体重指数
大体时间:基线和 18 个月
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通过测量身高(厘米)和体重(千克)来计算公斤/米的平方(BMI,Body Mass Index)
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基线和 18 个月
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重量
大体时间:基线和 18 个月
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以标准医疗办公室体重秤测量,穿着完整的参与者
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基线和 18 个月
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高度
大体时间:基线和 18 个月
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标准医疗办公室实践测量,不穿鞋,以厘米为单位
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基线和 18 个月
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招聘模式和比较效果结果
大体时间:通过 18 个月的基线
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随着通过公共卫生媒体活动招募第二个队列,我们将比较每个组中各组之间以及两种招募模式之间的结果。
我们将比较同一试验组的实施和临床结果,也会比较两种招募方法。
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通过 18 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实施主题
大体时间:研究结束,30 个月
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实施研究综合框架 (CFIR) 将用于从 25 个利益相关者的角度探索研究的经验
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研究结束,30 个月
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缓和 Covid-19 因素对比较有效性结果的影响
大体时间:通过 18 个月的基线
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我们将检查与 COVID-19 大流行相关的因素,这些因素可能是研究结果的调节因素:(1) 与 COVID-19 相关的行为和后果(例如
社交距离、就地避难、家庭疾病和死亡),以及 (2) 健康的社会决定因素(例如
食品不安全、互联网接入、失业)在两个队列中使用霍利斯顿家庭问卷(26 项,青少年自我报告,5 分李克特量表,0-150 分范围,分数越高表示外化症状越严重)。
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通过 18 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Benjamin W Van Voorhees, MD, MPH、University of Illinois at Chicago, School of Medicine
- 首席研究员:Tracy RG Gladstone, PhD、Wellesley College, Wellesley Centers for Women
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.