- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04290754
PERCORSO 2 Scopo: Assistenza primaria e prevenzione comunitaria dei disturbi mentali negli adolescenti (P2P)
4 marzo 2025 aggiornato da: Benjamin Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
PATH (Promoting AdolescenT Health) 2 Purpose è uno studio di ricerca sull'efficacia comparativa a due bracci che valuterà la capacità degli interventi, Competent Adulthood Transition with Cognitive-behavioral & Interpersonal Training (CATCH-IT) e Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS ), per intervenire precocemente per prevenire la malattia depressiva e potenzialmente altri disturbi mentali comuni.
Utilizzando la randomizzazione a grappolo, a 564 partecipanti idonei allo studio verrà offerto uno dei due diversi programmi di prevenzione della depressione in più siti a Chicagoland, Rockford, Illinois; Dixon, Illinois; e Louisville, Kentucky.
In risposta alla pandemia di Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), impiegheremo una campagna mediatica sulla salute pubblica per reclutare una seconda coorte di 100 adolescenti in tutto lo stato in Illinois, Kentucky e Massachusetts, randomizzati individualmente a entrambi gli interventi.
Lo studio valuterà anche le esperienze di adolescenti, genitori e fornitori con ciascun approccio di intervento.
Infine, esamineremo l'impatto della pandemia COVID-19 sugli adolescenti a rischio di depressione che sono arruolati nel nostro studio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei disturbi mentali, emotivi e comportamentali (MEB) ha un esordio iniziale prima dei 24 anni, con un'incidenza annuale del 20%, con il disturbo depressivo maggiore (MDD) che è il MEB più comune.
I sistemi sanitari, desiderosi di ridurre i costi, vogliono passare dall'attuale modello "aspetta fino a quando non sei abbastanza malato per il trattamento" per MDD a un modello preventivo.
Tuttavia, sono necessarie prove per (1) l'efficacia comparativa di un "intervento scalabile" e (2) un modello di implementazione per tale intervento scalabile nel contesto delle cure primarie.
Questo studio è uno studio di efficacia comparativa che valuta l'efficacia di due programmi di prevenzione cognitivo-comportamentale (CBP) basati sull'evidenza: Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS), il "gold standard", modello di terapia di gruppo e Competent Adulthood Transition with Cognitive Behavioral , formazione umanistica e interpersonale (CATCH-IT), un modello scalabile, autodiretto e basato sulla tecnologia.
Per l'implementazione durante la pandemia di COVID-19, TEAMS è stato adattato con successo a un formato online e amministrato online tramite un software di videoconferenza conforme a HIPAA.
Per la prima coorte, a 564 adolescenti idonei di età compresa tra 13 e 18 anni verrà offerto uno dei due diversi programmi di prevenzione della depressione utilizzando la randomizzazione a grappolo in più siti nelle aree urbane e suburbane di Chicago, Illinois; l'Illinois occidentale rurale, compresa Dixon e le città circostanti; e Louisville, Kentucky.
La randomizzazione sarà bloccata in coppie abbinate di cliniche di assistenza sanitaria primaria e siti scolastici e stratificata per razza, etnia, prefissi di pendolarismo rurale-urbano e svantaggio socio-economico utilizzando il Distressed Communities Index (DCI) dai dati tracciati dal censimento di ciascun sito Cap.
Una seconda coorte di 100 adolescenti idonei sarà reclutata attraverso campagne di salute pubblica sui media in Illinois, Kentucky e Massachusetts utilizzando gli stessi criteri di ammissibilità della Coorte Uno.
Questi partecipanti si collegheranno con il gruppo di ricerca tramite telefono, e-mail, sondaggio web o social media e saranno randomizzati a livello individuale con uguale allocazione in condizioni di trattamento (CATCH-IT o TEAMS).
Gli investigatori valuteranno in modo completo i risultati incentrati sul paziente e i moderatori dell'effetto valutati dalle parti interessate nei punti di valutazione a 2, 6, 12 e 18 mesi.
Utilizzando un disegno di sperimentazione clinica ibrida che esamina contemporaneamente il processo di implementazione, lo studio valuterà anche le esperienze di adolescenti, genitori e fornitori (ad es.
efficacia, impegno in termini di tempo, accettabilità culturale e costo di implementazione) con ciascun approccio di intervento.
Un sottocampione della coorte due (n=50, 25 per ogni braccio di intervento) sarà reclutato per partecipare a interviste aperte per gli adolescenti per condividere le loro esperienze di convivenza con la depressione subsindromica, affrontando durante la pandemia COVID-19, la loro percezione impatto di CATCH-IT o TEAMS sul loro stato d'animo e comportamento e sui contesti culturali in cui si sono verificate queste esperienze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
636
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- UI Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni e
- L'adolescente deve presentare un livello elevato di sintomi depressivi (punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 = 5-18) e
- Gli adolescenti saranno inclusi se hanno una storia passata ma non attuale di depressione.
Criteri di esclusione:
- Fuori fascia di età
- Una diagnosi attuale di depressione maggiore
- Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V) diagnosi di: schizofrenia, disturbo affettivo bipolare, abuso di droga o alcol in condizioni estreme.
- Attualmente in terapia farmacologica per depressione, ansia o altri disturbi interiorizzanti da meno di 3 mesi.
- Attualmente impegnato nel trattamento individuale per un disturbo dell'umore
- Attualmente impegnato in un gruppo o terapia cognitivo-comportamentale
- Eventuali precedenti ricoveri psichiatrici
- Qualsiasi tentativo di autolesionismo passato con letalità moderata o maggiore
- Attuali pensieri suicidi
- Non disposto a rispettare il protocollo di studio
- Non disposto a partecipare ai gruppi TEAMS
- Non desidero essere registrato audio durante i gruppi TEAMS (solo per cliniche TEAMS)
- Impossibile completare lo screening PHQ-9 a causa di compromissione cognitiva o intellettuale
- Non ho completato la valutazione del telefono con MINI Kid
- Il genitore/tutore ha un deficit cognitivo o intellettuale.
- Il partecipante ha rifiutato/ha cambiato idea/non è interessato a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PRENDERLA
Competent Adulthood Transition with Cognitive-behavioral & Interpersonal Training (CATCH-IT) è un programma di prevenzione della depressione basato su Internet che mira a ridurre i fattori di rischio modificabili migliorando al contempo i fattori protettivi negli adolescenti a rischio e che include un programma per i genitori.
È stato dimostrato che è sicuro, fattibile ed efficace.
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Competent Adulthood Transition with Cognitive-behavioral & Interpersonal Training (CATCH-IT) è un programma di prevenzione della depressione basato su Internet che mira a ridurre i fattori di rischio modificabili migliorando al contempo i fattori protettivi negli adolescenti a rischio e che include un programma per i genitori.
È stato dimostrato che è sicuro, fattibile ed efficace.
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Comparatore attivo: SQUADRE
Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) è un programma di prevenzione della depressione di gruppo di 8 sessioni che insegna agli adolescenti come affrontare lo stress e gli stati d'animo negativi e come gestire l'umore basso sulla base dei principi e delle strategie della terapia cognitivo-comportamentale (CBT).
L'efficacia è stata dimostrata da diversi studi nel corso del tempo.
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Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) è un programma di prevenzione della depressione di gruppo di 8 sessioni che insegna agli adolescenti come affrontare lo stress e gli stati d'animo negativi e come gestire l'umore basso sulla base dei principi e delle strategie della terapia cognitivo comportamentale (CBT).
L'efficacia è stata dimostrata da diversi studi nel corso del tempo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
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Il tempo sarà misurato al minuto più vicino per tutte le attività correlate all'intervento, inclusi lo screening iniziale, le telefonate di impegno, l'uso di CATCH-IT, le attività di gruppo TEAMS, compreso il tempo di viaggio da e verso i gruppi TEAMS.
Il tempo sarà misurato dal punto di vista dell'adolescente, della famiglia, della pratica, del centro comunitario, dell'organizzazione sanitaria, del sistema sanitario.
Per il tempo che non può essere misurato direttamente dal personale dello studio, gli investigatori lo faranno campione osservazione diretta o questionari per catturare il tempo richiesto per le attività relative al sistema sanitario come lo screening e l'impegno.
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Baseline fino a 18 mesi
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Accettabilità culturale adolescenziale e familiare
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
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Accettabilità culturale per ogni stakeholder attraverso strumenti adeguati e validati.
Adolescente e famiglia: questionario di utilità, soddisfazione e facilità (USE, 30 item, autovalutazione, scala Likert a 7 punti, intervallo di punteggio 30-210, il punteggio più alto indica più accettabile).
Un'affermazione di esempio è: "Lo consiglierei a un amico".
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Baseline fino a 18 mesi
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Costo
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
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I costi saranno misurati per tutte le parti interessate.
Per la pratica, il centro comunitario, le organizzazioni sanitarie, i sistemi sanitari, il costo sarà misurato al dollaro più vicino convertendo le misure del tempo in costi relativi all'occupazione basati sui salari medi e sui benefici per il personale a quel livello professionale.
I costi adolescenziali e familiari saranno misurati convertendo il tempo in retribuzione oraria media e benefici per adolescenti e familiari coinvolti nel progetto (basati sulla retribuzione media per età e occupazione).
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Baseline fino a 18 mesi
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Episodi depressivi e disturbi mentali
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
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Mini-intervista neuropsichiatrica internazionale per bambini e adolescenti (MINI Kid, self-report).
Si tratta di un colloquio psichiatrico strutturato somministrato da un membro del personale qualificato che utilizza domande staminali e follow-up per determinare la presenza di sintomi e la data di insorgenza.
Il membro del personale determina quindi se e quando i sintomi hanno sviluppato un episodio è presente.
La misura è l'episodio presente o meno e la data di insorgenza.
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Baseline fino a 18 mesi
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Sintomi di stress
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
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Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D, 20 item, self-report, misurata in frequenza, da 0, "per niente" a 3, "quasi ogni giorno nell'ultima settimana, intervallo di punteggio 0-60, il punteggio più alto indica più depresso)
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Baseline fino a 18 mesi
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Resilienza
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
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La resilienza sarà misurata su più domini.
Per valutare la resilienza in termini di capacità di coping, la Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC, 10 item, self-report, 4 livelli di risposta, intervallo di punteggio 0-40, il punteggio più alto indica migliori capacità di coping)
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Baseline fino a 18 mesi
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Funzione
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
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Autovalutazione della scala di adattamento sociale (SAS-SR, 23 item, autovalutazione, scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio 23-115, il punteggio più alto indica livelli più alti di adattamento sociale) somministrato solo agli adolescenti.
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Baseline fino a 18 mesi
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Relazioni (eventi della vita)
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
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Scala degli eventi della vita dell'Università della California a Los Angeles (UCLA) (19 elementi, autovalutazione) somministrata solo agli adolescenti.
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Baseline fino a 18 mesi
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Rilevanza socio-culturale
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
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La scala di rilevanza socio-culturale (versioni a 10 e 14 item, self-report, scala Likert a 5 punti, intervalli di punteggio 10-40 o 14-56, un punteggio più alto indica una maggiore rilevanza socio-culturale) valuterà il cambiamento percepito e soddisfazione per l'intervento, componente di accettabilità culturale per l'adolescente)
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Baseline fino a 18 mesi
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Valutazione della prontezza organizzativa al cambiamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione della prontezza organizzativa al cambiamento (ORCA, 18 domande, 4 elementi per domanda, autovalutazione, scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio 18-90, il punteggio più alto indica una maggiore prontezza organizzativa, componente dell'accettabilità culturale alla pratica, centro comunitario, assistenza sanitaria organizzazioni, sistemi sanitari)
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Linea di base
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Intervento Sostenibilità
Lasso di tempo: fine degli studi, 30 mesi
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Strumento di valutazione della sostenibilità del programma (PSAT, 8 domande, autovalutazione 5 elementi per domanda, scala Likert a 7 punti, intervallo di punteggio 8-56, il punteggio più alto indica una maggiore capacità di sostenibilità del programma, componente di accettabilità culturale per la pratica, centro comunitario, assistenza sanitaria organizzazioni, sistemi sanitari)
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fine degli studi, 30 mesi
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: fine degli studi, 30 mesi
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Misura di accettabilità dell'intervento (AIM, 1 domanda con 4 item, autovalutazione, scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio da 1 a 5, il punteggio più alto indica una maggiore accettabilità dell'intervento, da completare ripetutamente da parte di tutto il personale e della leadership, componente di accettabilità culturale alla pratica, centro comunitario, organizzazioni sanitarie, sistemi sanitari)
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fine degli studi, 30 mesi
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: fine degli studi, 30 mesi
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Misura di fattibilità dell'intervento (FIM, 1 domanda con 4 item, self-report, scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio da 1 a 5, il punteggio più alto indica una maggiore fattibilità dell'intervento, da completare ripetutamente da parte di tutto il personale e della leadership, componente di accettabilità culturale alla pratica, centro comunitario, organizzazioni sanitarie, sistemi sanitari)
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fine degli studi, 30 mesi
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Appropriatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
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Intervention Appropriateness Measure (IAM, 1 domanda con 4 item, self-report, scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio da 1 a 5, il punteggio più alto indica una maggiore appropriatezza dell'intervento, da compilare ripetutamente da parte di tutto il personale e della leadership, componente della cultura accettabilità alla pratica, centro comunitario, organizzazioni sanitarie, sistemi sanitari)
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Baseline fino a 18 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-adolescente (PHQ-A, 9 elementi più 4 elementi di follow-up, autovalutazione, scala Likert a 3 punti, intervallo di punteggio 0-27, un punteggio più alto indica più sintomi/gravità della depressione)
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Baseline fino a 18 mesi
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Sintomi comportamentali esternalizzanti
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
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Scala di valutazione dei disturbi del comportamento dirompente-adolescente (DBD-A, 41 item, autovalutazione, scala Likert a 4 punti, intervallo di punteggio 0-123, il punteggio più alto indica maggiori sintomi esternalizzanti)
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Baseline fino a 18 mesi
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
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Screening per i disturbi correlati all'ansia infantile (SCARED, 41 item, autovalutazione, scala Likert a 3 punti, intervallo di punteggio 0-82, il punteggio più alto indica maggiori sintomi di ansia)
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Baseline fino a 18 mesi
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Sintomi di abuso di sostanze
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
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Auto, Relax, Da solo, Dimentica, Amici, Problemi di valutazione dell'uso di sostanze (CRAFFT, 6 item, autovalutazione, scala a 2 punti, intervallo di punteggio 0-6, un punteggio più alto indica maggiori sintomi di abuso di sostanze)
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Baseline fino a 18 mesi
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Sintomi del disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
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Scala per il disturbo dei sintomi post traumatici del bambino (24 elementi, autovalutazione, scala Likert a 4 punti, intervallo di punteggio 0-72, il punteggio più alto indica maggiori livelli di sintomi di PTSD)
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Baseline fino a 18 mesi
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Ruminazione
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
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La tendenza alla ruminazione sarà valutata dalla scala di stile di risposta dei bambini (CRSS, 10 item, autovalutazione, scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio 0-50, un punteggio più alto indica una maggiore ruminazione (più pensieri negativi ripetuti, meno resilienza, componenti di resilienza)
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Baseline fino a 18 mesi
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Atteggiamenti disfunzionali
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
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La scala dell'atteggiamento disfunzionale (DAS, 9 item, self-report, scala Likert a 7 punti, intervallo di punteggio 9-63, il punteggio più alto indica un atteggiamento più disfunzionale, minore resilienza, componente della resilienza)
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Baseline fino a 18 mesi
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Relazioni-Famiglia
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
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Child Report of Parental Behavior Inventory (CRPBI, 30 item, self-report, scala Likert a 3 punti, intervallo di punteggio 0-60, punteggi più alti indicano una relazione genitore-figlio più positiva).
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Baseline fino a 18 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
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Misurato in millimetri di mercurio
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Basale e 18 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
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Calcolato misurando altezza (centimetri) e peso (chilogrammo) per calcolare kg/metri quadrati (BMI, Body Mass Index)
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Basale e 18 mesi
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Peso
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
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Misurato in chilogrammi dalla scala standard dello studio medico, partecipante completamente vestito
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Basale e 18 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
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Misura con misura standard da studio medico, senza scarpe, in centimetri
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Basale e 18 mesi
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Modello di reclutamento e risultati comparativi di efficacia
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
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Con l'aggiunta di una seconda coorte da reclutare attraverso una campagna mediatica sulla salute pubblica, confronteremo i risultati tra i gruppi in ciascun braccio e tra i due modelli di reclutamento.
Confronteremo l'implementazione e i risultati clinici nello stesso braccio di sperimentazione, ma anche attraverso i due metodi di reclutamento.
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Baseline fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temi di attuazione
Lasso di tempo: Fine degli studi, 30 mesi
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Il Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) sarà utilizzato per esplorare l'esperienza dello studio dal punto di vista di 25 parti interessate
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Fine degli studi, 30 mesi
|
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Moderazione dei fattori Covid-19 sui risultati di efficacia comparativa
Lasso di tempo: Baseline fino a 18 mesi
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Esamineremo i fattori correlati alla pandemia di COVID-19 che possono essere moderatori dei risultati dello studio: (1) comportamenti e conseguenze correlati a COVID-19 (ad es.
distanziamento sociale, ricovero sul posto, malattia familiare e decesso) e (2) determinanti sociali della salute (ad es.
insicurezza alimentare, accesso a Internet, disoccupazione) in entrambe le coorti utilizzando il questionario Holliston at-Home (un autovalutazione di 26 item, adolescenziale, scala Likert a 5 punti, intervallo di punteggio 0-150, un punteggio più alto indica maggiori sintomi esternalizzanti).
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Baseline fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin W Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago, School of Medicine
- Investigatore principale: Tracy RG Gladstone, PhD, Wellesley College, Wellesley Centers for Women
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHAIRb 19081501
- IHS-2017C3-9333 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)
- 094637 (Altro identificatore: UIC ORS Award Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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