PATH 2 Formål: Primæromsorg og lokalsamfunnsbasert forebygging av psykiske lidelser hos ungdom (P2P)
17. juni 2026 oppdatert av: Benjamin Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
PATH (Promoting AdolescenT Health) 2 Formålet er en to-arms komparativ effektivitetsforskningsstudie som vil evaluere intervensjonenes evne, Kompetent Adulthood Transition med kognitiv atferd og mellommenneskelig trening (CATCH-IT) og Tenåringer som oppnår mestring over stress (TEAMS) ), for å gripe inn tidlig for å forhindre depressiv sykdom og potensielt andre vanlige psykiske lidelser.
Ved å bruke klyngerandomisering vil 564 deltakere som er kvalifisert for studien bli tilbudt ett av to forskjellige depresjonsforebyggende programmer på flere steder i Chicagoland, Rockford, Illinois; Dixon, Illinois; og Louisville, Kentucky.
Som svar på Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-pandemien, vil vi bruke en folkehelsemediekampanje for å rekruttere en andre kohort på 100 ungdommer over hele staten i Illinois, Kentucky og Massachusetts, individuelt randomisert til begge intervensjoner.
Studien vil også vurdere tenåringer, foreldres og forsørgeres erfaringer med hver intervensjonstilnærming.
Til slutt vil vi undersøke virkningen av COVID-19-pandemien på ungdommer med risiko for depresjon som er registrert i vår studie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flertallet av mentale, emosjonelle og atferdsmessige (MEB) lidelser har en initial debut før 24 år, med 20 % årlig forekomst, med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som den vanligste MEB.
Helsesystemer, ivrige etter å redusere kostnader, ønsker å gå over fra dagens "vent til syk nok til behandling"-modellen for MDD til en forebyggende modell.
Imidlertid er det nødvendig med bevis for (1) den komparative effektiviteten til en "skalerbar intervensjon" og (2) en implementeringsmodell for en slik skalerbar intervensjon i primærhelsetjenesten.
Denne studien er en komparativ effektivitetsstudie som evaluerer effekten av to evidensbaserte programmer for kognitiv atferdsforebygging (CBP): Tenåringer som oppnår mestring over stress (TEAMS), «gullstandarden», gruppeterapimodell og Kompetent Adulthood Transition with Cognitive Behavioral , Humanistisk og mellommenneskelig trening (CATCH-IT), en skalerbar, selvstyrt, teknologibasert modell.
For implementering under COVID-19-pandemien har TEAMS blitt tilpasset til et online format og administrert online gjennom HIPAA-kompatibel videokonferanseprogramvare.
For den første kohorten vil 564 kvalifiserte ungdommer i alderen 13-18 bli tilbudt ett av to forskjellige depresjonsforebyggende programmer som bruker klyngerandomisering på flere steder i urbane og forstadsområder Chicago, Illinois; landlige vestlige Illinois, inkludert Dixon og omkringliggende byer; og Louisville, Kentucky.
Randomisering vil bli blokkert til matchede par av primærhelseklinikker og skolesteder og stratifisert etter rase, etnisitet, land- og urbane pendlingsområder og sosioøkonomiske ulemper ved å bruke Distressed Communities Index (DCI) fra folketelling-sporede data for hvert nettsted post kode.
En andre kohort på 100 kvalifiserte ungdommer vil bli rekruttert gjennom folkehelsemediekampanjer i Illinois, Kentucky og Massachusetts ved å bruke de samme kvalifikasjonskriteriene som Cohort One.
Disse deltakerne vil få kontakt med forskerteamet via telefon, e-post, nettundersøkelse eller sosiale medier og vil bli randomisert på individnivå med lik fordeling i behandlingsforhold (CATCH-IT eller TEAMS).
Etterforskerne vil grundig evaluere pasientsentrerte utfall og interessentvurderte effektmoderatorer ved 2, 6, 12 og 18 måneders vurderingspunkter.
Ved å bruke et hybrid klinisk studiedesign som samtidig undersøker implementeringsprosessen, vil studien også vurdere ungdoms, foreldres og forsørgeres erfaringer (dvs.
effektivitet, tidsforpliktelse, kulturell aksept og implementeringskostnad) med hver intervensjonstilnærming.
Et underutvalg av kohort to (n=50, 25 fra hver intervensjonsarm) vil bli rekruttert til å delta i åpne intervjuer for ungdom for å dele sine erfaringer med å leve med subsyndromal depresjon, mestring under COVID-19-pandemien, deres opplevde innvirkningen av CATCH-IT eller TEAMS på deres humør og oppførsel, og de kulturelle kontekstene der disse opplevelsene fant sted.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
636
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- UI Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 13 til 19 år, og
- Ungdom må oppleve et forhøyet nivå av depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire-9 Score = 5-18), og
- Ungdom vil bli inkludert hvis de har en tidligere, men ikke nåværende historie med depresjon.
Ekskluderingskriterier:
- Utenfor aldersgruppen
- En nåværende diagnose av alvorlig depresjon
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) diagnostisering av: schizofreni, bipolar affektiv lidelse, ekstremt nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Bruker for tiden medikamentell behandling for depresjon, angst eller andre internaliserende lidelser i mindre enn 3 måneder.
- For tiden engasjert i individuell behandling for en stemningslidelse
- For tiden engasjert i en kognitiv atferdsgruppe eller terapi
- Eventuelle tidligere psykiatriske sykehusinnleggelser
- Ethvert tidligere selvskadingsforsøk med moderat eller større dødelighet
- Aktuelle selvmordstanker
- Ikke villig til å følge studieprotokollen
- Ikke villig til å delta i TEAMS-gruppene
- Ikke villig til å bli tatt opp med lyd under TEAMS-grupper (kun for TEAMS-klinikker)
- Kan ikke fullføre PHQ-9-screeningen på grunn av kognitiv eller intellektuell svikt
- Fullførte ikke telefonvurdering med MINI Kid
- Foreldre/foresatte har en kognitiv eller intellektuell svikt.
- Deltaker takket nei/endret mening/uinteressert i å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TA IMOT
Competent Adulthood Transition with Cognitive-Behavioral & Interpersonal Training (CATCH-IT) er et internettbasert depresjonsforebyggingsprogram som retter seg mot reduserende modifiserbare risikofaktorer samtidig som de forbedrer beskyttelsesfaktorene hos unge i risikogruppen, og som inkluderer et foreldreprogram.
Det har vist seg å være trygt, gjennomførbart og effektivt.
|
Competent Adulthood Transition with Cognitive-Behavioral & Interpersonal Training (CATCH-IT) er et internettbasert depresjonsforebyggingsprogram som retter seg mot reduserende modifiserbare risikofaktorer samtidig som de forbedrer beskyttelsesfaktorene hos unge i risikogruppen, og som inkluderer et foreldreprogram.
Det har vist seg å være trygt, gjennomførbart og effektivt.
|
|
Aktiv komparator: LAG
Tenåringer oppnår mestring over stress (TEAMS) er et 8-sesjonsprogram for depresjonsforebygging i grupper som lærer tenåringer hvordan de skal håndtere stress og negative stemninger, og måter å håndtere dårlig humør på basert på prinsipper og strategier for kognitiv atferdsterapi (CBT).
Effekten har blitt demonstrert av flere studier over tid.
|
Tenåringer oppnår mestring over stress (TEAMS) er et 8-sesjonsprogram for forebygging av depresjon i grupper som lærer tenåringer hvordan de skal håndtere stress og negative stemninger, og måter å håndtere dårlig humør basert på prinsipper og strategier for kognitiv atferdsterapi (CBT).
Effekten har blitt demonstrert av flere studier over tid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid
Tidsramme: Baseline gjennom 18 måneder
|
Tiden vil bli målt til nærmeste minutt for alle intervensjonsrelaterte aktiviteter inkludert innledende screening, engasjementstelefonsamtaler, bruk av CATCH-IT, TEAMS gruppeaktiviteter, inkludert reisetid til og fra TEAMS grupper.
Tiden vil bli målt fra ungdom, familie, praksis, samfunnshus, helseorganisasjon, helsesystemperspektiv.
For tid som ikke kan måles direkte av studiepersonell, vil etterforskerne prøve direkte observasjon eller spørreskjemaer for å fange opp tiden som kreves for helsesystemrelaterte aktiviteter som screening og engasjement.
|
Baseline gjennom 18 måneder
|
|
Kulturell akseptering ungdom og familie
Tidsramme: Baseline gjennom 18 måneder
|
Kulturell aksept for hver interessent ved bruk av passende, validerte instrumenter.
Ungdom og familie: Spørreskjema for nytte, tilfredshet og letthet (BRUK, 30 elementer, selvrapportering, 7-punkts Likert-skala, 30-210 poengsum, høyere poengsum indikerer mer akseptabelt).
Et eksempelutsagn er: "Jeg vil anbefale dette til en venn."
|
Baseline gjennom 18 måneder
|
|
Koste
Tidsramme: Baseline gjennom 18 måneder
|
Kostnader vil bli målt for alle interessenter.
For praksis, samfunnshus, helseorganisasjoner, helsesystemer, vil kostnadene bli målt til nærmeste dollar ved å konvertere tidsmål til sysselsettingsrelaterte kostnader basert på gjennomsnittlig lønn og fordeler for ansatte på det yrkesnivået.
Ungdoms- og familiekostnader vil bli målt ved å konvertere tid til gjennomsnittlig timelønn og ytelser for ungdom og familiemedlemmer som er involvert i prosjektet (basert på gjennomsnittslønn for alder og yrke).
|
Baseline gjennom 18 måneder
|
|
Episoder med depressive og psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline gjennom 18 måneder
|
Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju for barn og unge (MINI Kid, egenrapport).
Dette er et strukturert psykiatrisk intervju administrert av en utdannet medarbeider som bruker stamspørsmål og oppfølginger for å fastslå tilstedeværelsen av symptomer og dato for debut.
Personalet avgjør deretter om og når symptomene utviklet en episode er tilstede.
Mål er enten tilstedeværende episode eller ikke og dato for utbruddet.
|
Baseline gjennom 18 måneder
|
|
Stresssymptomer
Tidsramme: Baseline gjennom 18 måneder
|
Senter for epidemiologiske studier-depresjonsskala (CES-D, 20 elementer, selvrapportering, målt i frekvens, 0,"ikke i det hele tatt" til 3, "nesten hver dag i forrige uke, 0-60 poengområde, høyere poengsum indikerer mer deprimert)
|
Baseline gjennom 18 måneder
|
|
Spenst
Tidsramme: Baseline gjennom 18 måneder
|
Resiliens vil bli målt på tvers av flere domener.
For å vurdere motstandskraft når det gjelder mestringsevne, Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC, 10 elementer, selvrapportering, 4 nivåer av respons, 0-40 poengområde, høyere poengsum indikerer bedre mestringsevner)
|
Baseline gjennom 18 måneder
|
|
Funksjon
Tidsramme: Baseline gjennom 18 måneder
|
Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR, 23-elementer, selvrapportering, 5-punkts Likert-skala, 23-115 poengområde, høyere score indikerer høyere nivåer av sosial tilpasning) administrert kun til ungdom.
|
Baseline gjennom 18 måneder
|
|
Relasjoner (livsbegivenheter)
Tidsramme: Baseline gjennom 18 måneder
|
University of California i Los Angeles (UCLA) Life Events Scale (19-elementer, selvrapportering) administrert kun til ungdom.
|
Baseline gjennom 18 måneder
|
|
Sosiokulturell relevans
Tidsramme: Baseline gjennom 18 måneder
|
Sosiokulturell relevansskala (versjoner med 10 og 14 elementer, selvrapportering, 5-punkts Likert-skala, 10-40 eller 14-56 poengområder, høyere poengsum indikerer større sosiokulturell relevans) vil vurdere opplevd endring og tilfredshet med intervensjonen, del av kulturell aksept for ungdom)
|
Baseline gjennom 18 måneder
|
|
Organisatorisk endringsberedskapsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Organisatorisk endringsberedskapsvurdering (ORCA, 18 spørsmål, 4 elementer per spørsmål, selvrapportering, 5-punkts Likert-skala, 18-90 poengsum, høyere poengsum indikerer høyere organisatorisk beredskap, komponent av kulturell aksept for praksis, samfunnshus, helsetjenester organisasjoner, helsesystemer)
|
Grunnlinje
|
|
Intervensjon Bærekraft
Tidsramme: slutt på studiet, 30 måneder
|
Program Sustainability Assessment Tool (PSAT, 8 spørsmål, selvrapportering 5 elementer per spørsmål, 7-punkts Likert-skala, 8-56 poengsum, høyere poengsum indikerer høyere kapasitet for programbærekraft, komponent av kulturell aksept for praksis, samfunnshus, helsetjenester organisasjoner, helsesystemer)
|
slutt på studiet, 30 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: slutt på studiet, 30 måneder
|
Akseptabilitet av intervensjonsmål (AIM, 1 spørsmål med 4 elementer, selvrapportering, 5-punkts Likert-skala, 1-5 poengsum, høyere poengsum indikerer større aksept av intervensjon, skal fullføres av alle ansatte og ledelse, gjentatte ganger, komponent av kulturell aksept for praksis, samfunnshus, helseorganisasjoner, helsesystemer)
|
slutt på studiet, 30 måneder
|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: slutt på studiet, 30 måneder
|
Gjennomførbarhet for intervensjonstiltak (FIM, 1 spørsmål med 4 elementer, egenrapportering, 5-punkts Likert-skala, 1-5 poengsum, høyere poengsum indikerer større gjennomførbarhet av intervensjon, skal fullføres av alle ansatte og ledelse, gjentatte ganger, komponent av kulturell aksept for praksis, samfunnshus, helseorganisasjoner, helsesystemer)
|
slutt på studiet, 30 måneder
|
|
Hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: Baseline gjennom 18 måneder
|
Intervensjonspassende mål (IAM, 1 spørsmål med 4 elementer, selvrapportering, 5-punkts Likert-skala, 1-5 poengsum, høyere poengsum indikerer større hensiktsmessighet av intervensjon, skal fullføres av alle ansatte og ledelse, gjentatte ganger, komponent av kulturell aksept for praksis, samfunnshus, helseorganisasjoner, helsesystemer)
|
Baseline gjennom 18 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline gjennom 18 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema-ungdom (PHQ-A, 9 elementer pluss 4 oppfølgingselementer, selvrapportering, 3-punkts Likert-skala, 0-27 poengsum, høyere poengsum indikerer flere depresjonssymptomer/alvorlighetsgrad)
|
Baseline gjennom 18 måneder
|
|
Eksternaliserende atferdssymptomer
Tidsramme: Baseline gjennom 18 måneder
|
Disruptive Behaviour Disorders Rating Scale-Adolescent (DBD-A, 41-elementer, selvrapportering, 4-punkts Likert-skala, 0-123 score range, høyere score indikerer større eksternaliserende symptomer)
|
Baseline gjennom 18 måneder
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Baseline gjennom 18 måneder
|
Skjerm for barns angstrelaterte lidelser (REDD, 41-elementer, selvrapportering, 3-punkts Likert-skala, 0-82 poengsum, høyere poengsum indikerer større angstsymptomer)
|
Baseline gjennom 18 måneder
|
|
Rusmisbruk Symptomer
Tidsramme: Baseline gjennom 18 måneder
|
Bil, Slapp av, Alene, Glem, Venner, Rusproblemvurdering (CRAFFT, 6 elementer, egenrapportering, 2-punkts skala, 0-6 poengsum, høyere poengsum indikerer større russymptomer)
|
Baseline gjennom 18 måneder
|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baseline gjennom 18 måneder
|
Child Post Traumatic Symptoms Disorder Scale (24-elementer, selvrapportering, 4-punkts Likert-skala, 0-72 poengsum, høyere score indikerer høyere PTSD-symptomnivåer)
|
Baseline gjennom 18 måneder
|
|
Drøvtygging
Tidsramme: Baseline gjennom 18 måneder
|
Tendensen til drøvtygging vil bli vurdert av Children's Response Style Scale (CRSS, 10-elementer, selvrapportering, 5-punkts Likert-skala, 0-50 skåreområde, høyere skåre indikerer større drøvtygging (mer gjentatt negativ tenkning, mindre motstandsdyktig, komponent). av spenst)
|
Baseline gjennom 18 måneder
|
|
Dysfunksjonelle holdninger
Tidsramme: Baseline gjennom 18 måneder
|
Den dysfunksjonelle holdningsskalaen (DAS, 9-element, selvrapportering, 7-punkts Likert-skala, 9-63 poengsum, høyere poengsum indikerer mer dysfunksjonell holdning, mindre elastisitet, komponent av spenst)
|
Baseline gjennom 18 måneder
|
|
Relasjoner-Familie
Tidsramme: Baseline gjennom 18 måneder
|
Child Report of Parental Behavior Inventory (CRPBI, 30-elementer, selvrapportering, 3-punkts Likert-skala, 0-60 poengsum, høyere skår indikerer mer positivt foreldre-barn-forhold).
|
Baseline gjennom 18 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Målt i millimeter kvikksølv
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Beregnes ved å måle høyde (centimeter) og vekt (kilogram) for å beregne kg/meter i kvadrat (BMI, Body Mass Index)
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Målt i kilo etter standard medisinsk kontorskala, fullt kledd deltaker
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Mål med standard medisinsk kontorpraksismål, uten sko, i centimeter
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Rekrutteringsmodell og komparative effektivitetsresultater
Tidsramme: Baseline gjennom 18 måneder
|
Med tillegg av en andre kohort som skal rekrutteres gjennom en folkehelsemediekampanje, vil vi sammenligne resultater mellom grupper i hver arm, og mellom de to rekrutteringsmodellene.
Vi vil sammenligne implementering og kliniske resultater i samme studiearm, men også på tvers av de to rekrutteringsmetodene.
|
Baseline gjennom 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringstemaer
Tidsramme: Slutt på studiet, 30 måneder
|
Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) vil bli brukt til å utforske erfaringer fra studien fra perspektivet til 25 interessenter
|
Slutt på studiet, 30 måneder
|
|
Moderering av Covid-19-faktorer på komparative effektivitetsresultater
Tidsramme: Baseline gjennom 18 måneder
|
Vi vil undersøke faktorer relatert til COVID-19-pandemien som kan være moderatorer for studieresultater: (1) COVID-19-relatert atferd og konsekvenser (f.eks.
sosial distansering, husly på stedet, familiesykdom og død), og (2) sosiale determinanter for helse (f.eks.
matusikkerhet, internettilgang, arbeidsledighet) i begge kohorter ved hjelp av Holliston at-Home Questionnaire (en 26-elements, ungdoms selvrapportering, 5-punkts Likert-skala, 0-150 poengsum, høyere poengsum indikerer større eksternaliserende symptomer).
|
Baseline gjennom 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin W Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago, School of Medicine
- Hovedetterforsker: Tracy RG Gladstone, PhD, Wellesley College, Wellesley Centers for Women
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHAIRb 19081501
- IHS-2017C3-9333 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
- 094637 (Annen identifikator: UIC ORS Award Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .