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PATH 2 Finalidade: Atenção Primária e Prevenção Comunitária de Transtornos Mentais em Adolescentes (P2P)

4 de março de 2025 atualizado por: Benjamin Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
PATH (Promoting AdolescenT Health) 2 Purpose é um estudo de pesquisa de eficácia comparativa de dois braços que avaliará a capacidade das intervenções, Transição Competente da Idade Adulta com Treinamento Cognitivo-Comportamental e Interpessoal (CATCH-IT) e Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS ), para intervir precocemente para prevenir a doença depressiva e potencialmente outros transtornos mentais comuns. Usando randomização de cluster, 564 participantes elegíveis para o estudo receberão um dos dois programas diferentes de prevenção da depressão em vários locais em Chicagoland, Rockford, Illinois; Dixon, Illinois; e Louisville, Kentucky. Em resposta à pandemia da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19), empregaremos uma campanha de mídia de saúde pública para recrutar uma segunda coorte de 100 adolescentes em todo o estado de Illinois, Kentucky e Massachusetts, randomizados individualmente para qualquer uma das intervenções. O estudo também avaliará as experiências dos adolescentes, pais e provedores com cada abordagem de intervenção. Por fim, examinaremos o impacto da pandemia de COVID-19 em adolescentes com risco de depressão incluídos em nosso estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos transtornos mentais, emocionais e comportamentais (MEB) tem início antes dos 24 anos, com incidência anual de 20%, sendo o transtorno depressivo maior (TDM) o MEB mais comum. Os sistemas de saúde, ansiosos por reduzir custos, querem fazer a transição do atual modelo de "esperar até ficar doente o suficiente para tratamento" para o TDM para um modelo preventivo. No entanto, são necessárias evidências para (1) a eficácia comparativa de uma "intervenção escalável" e (2) um modelo de implementação para tal intervenção escalável no ambiente de atenção primária. Este estudo é um estudo de eficácia comparativa avaliando a eficácia de dois programas de prevenção cognitivo-comportamental (CBP) baseados em evidências: Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS), o "padrão ouro", modelo de terapia de grupo e Transição Competente da Idade Adulta com Cognitivo Comportamental , Treinamento Humanístico e Interpessoal (CATCH-IT), um modelo escalável, autodirigido e baseado em tecnologia. Para implementação durante a pandemia de COVID-19, o TEAMS foi adaptado com sucesso para um formato online e administrado online por meio de um software de videoconferência compatível com HIPAA. Para a primeira coorte, 564 adolescentes elegíveis de 13 a 18 anos receberão um de dois programas diferentes de prevenção da depressão usando randomização de cluster em vários locais na área urbana e suburbana de Chicago, Illinois; zona rural de Western Illinois, incluindo Dixon e cidades vizinhas; e Louisville, Kentucky. A randomização será bloqueada em pares combinados de clínicas de cuidados primários de saúde e locais de escola e estratificada por raça, etnia, códigos de área de deslocamento rural-urbano e desvantagem socioeconômica usando o Índice de Comunidades Aflitas (DCI) de dados rastreados pelo censo de cada local CEP. Uma segunda coorte de 100 adolescentes elegíveis será recrutada por meio de campanhas de mídia de saúde pública em Illinois, Kentucky e Massachusetts, utilizando os mesmos critérios de elegibilidade da Coorte Um. Esses participantes se conectarão com a equipe de pesquisa por telefone, e-mail, pesquisa na web ou mídia social e serão randomizados no nível individual com alocação igual em condições de tratamento (CATCH-IT ou TEAMS). Os investigadores avaliarão de forma abrangente os resultados centrados no paciente e os moderadores de efeito valorizados pelas partes interessadas em pontos de avaliação de 2, 6, 12 e 18 meses. Usando um projeto de ensaio clínico híbrido que examina simultaneamente o processo de implementação, o estudo também avaliará as experiências dos adolescentes, pais e provedores (ou seja, eficácia, compromisso de tempo, aceitabilidade cultural e custo de implementação) com cada abordagem de intervenção. Uma subamostra da Coorte Dois (n=50, 25 de cada braço de intervenção) será recrutada para participar de entrevistas abertas para adolescentes compartilharem suas experiências de viver com depressão subsindrômica, enfrentamento durante a pandemia de COVID-19, sua percepção impacto do CATCH-IT ou TEAMS em seu humor e comportamento, e os contextos culturais em que essas experiências ocorreram.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

636

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • UI Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes de 13 a 19 anos, e
  • O adolescente deve estar experimentando um nível elevado de sintomas depressivos (Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 = 5-18) e
  • O adolescente será incluído se tiver um histórico de depressão passado, mas não atual.

Critério de exclusão:

  • Fora da faixa etária
  • Um diagnóstico atual de Depressão Maior
  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) diagnóstico de: esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar, abuso atual extremo de drogas ou álcool.
  • Atualmente usando terapia medicamentosa para depressão, ansiedade ou outros transtornos internalizantes por menos de 3 meses.
  • Atualmente envolvido em tratamento individual para um transtorno de humor
  • Atualmente envolvido em um grupo ou terapia cognitivo-comportamental
  • Quaisquer internações psiquiátricas anteriores
  • Qualquer tentativa anterior de autoagressão com letalidade moderada ou maior
  • pensamentos suicidas atuais
  • Não está disposto a cumprir o protocolo do estudo
  • Não estou disposto a participar dos grupos TEAMS
  • Não deseja ser gravado em áudio durante os grupos TEAMS (somente para clínicas TEAMS)
  • Incapaz de completar a triagem PHQ-9 devido a deficiência cognitiva ou intelectual
  • Não concluiu a avaliação do telefone com o MINI Kid
  • O pai/responsável tem deficiência cognitiva ou intelectual.
  • Participante recusou/mudou de ideia/desinteressado em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: APANHA ISTO
O Competent Adulthood Transition with Cognitive-behavioral & Interpersonal Training (CATCH-IT) é um programa de prevenção da depressão baseado na Internet que visa diminuir os fatores de risco modificáveis ​​e, ao mesmo tempo, aumentar os fatores de proteção em adolescentes em risco, e que inclui um programa para os pais. Mostrou-se seguro, viável e eficaz.
Comportamental: APANHA ISTO
O Competent Adulthood Transition with Cognitive-behavioral & Interpersonal Training (CATCH-IT) é um programa de prevenção da depressão baseado na Internet que visa diminuir os fatores de risco modificáveis ​​e, ao mesmo tempo, aumentar os fatores de proteção em adolescentes em risco, e que inclui um programa para os pais. Mostrou-se seguro, viável e eficaz.
Comparador Ativo: EQUIPES
Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) é um programa de prevenção de depressão em grupo de 8 sessões que ensina os adolescentes a lidar com o estresse e humores negativos e maneiras de gerenciar o humor baixo com base nos princípios e estratégias da terapia cognitivo-comportamental (TCC). A eficácia foi demonstrada por vários ensaios ao longo do tempo.
Comportamental: EQUIPES
Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) é um programa de prevenção da depressão em grupo de 8 sessões que ensina os adolescentes a lidar com o estresse e o humor negativo e maneiras de gerenciar o humor baixo com base nos princípios e estratégias da terapia cognitivo-comportamental (TCC). A eficácia foi demonstrada por vários ensaios ao longo do tempo.
Outros nomes:
  • Prevenção da Depressão (DPO)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo
Prazo: Linha de base até 18 meses
O tempo será medido até o minuto mais próximo para todas as atividades relacionadas à intervenção, incluindo triagem inicial, telefonemas de engajamento, uso de CATCH-IT, atividades de grupo TEAMS, incluindo tempo de viagem de e para grupos TEAMS. O tempo será medido a partir do adolescente, família, prática, centro comunitário, organização de saúde, perspectiva do sistema de saúde. Para o tempo que não pode ser medido diretamente pela equipe do estudo, os investigadores coletarão amostras de observação direta ou questionários para capturar o tempo necessário para atividades relacionadas ao sistema de saúde, como triagem e engajamento.
Linha de base até 18 meses
Aceitabilidade cultural adolescente e família
Prazo: Linha de base até 18 meses
Aceitação cultural para cada parte interessada usando instrumentos apropriados e validados. Adolescente e família: Questionário de Utilidade, Satisfação e Facilidade (USE, 30 itens, autorrelato, escala Likert de 7 pontos, faixa de pontuação de 30-210, pontuação mais alta indica mais aceitável). Um exemplo de declaração é: "Eu recomendaria isso a um amigo."
Linha de base até 18 meses
Custo
Prazo: Linha de base até 18 meses
Os custos serão medidos para todas as partes interessadas. Para a prática, centro comunitário, organizações de saúde, sistemas de saúde, o custo será medido para o dólar mais próximo, convertendo medidas de tempo em custos relacionados ao emprego com base em salários médios e benefícios para funcionários nesse nível ocupacional. Os custos do adolescente e da família serão medidos pela conversão do tempo em salário médio por hora e benefícios para o adolescente e familiares envolvidos no projeto (com base no salário médio por idade e ocupação).
Linha de base até 18 meses
Episódios de transtornos depressivos e mentais
Prazo: Linha de base até 18 meses
Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI Kid, autorrelato). Esta é uma entrevista psiquiátrica estruturada administrada por um membro da equipe treinada que usa perguntas básicas e acompanhamentos para determinar a presença de sintomas e a data de início. O membro da equipe então determina se e quando os sintomas se desenvolveram, um episódio está presente. A medida é o episódio presente ou não e a data de início.
Linha de base até 18 meses
Sintomas de estresse
Prazo: Linha de base até 18 meses
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D, 20 itens, autorrelato, medido em frequência, 0,"nada" a 3, "quase todos os dias na última semana, intervalo de pontuação 0-60, pontuação mais alta indica mais deprimido)
Linha de base até 18 meses
Resiliência
Prazo: Linha de base até 18 meses
A resiliência será medida em vários domínios. Para avaliar a resiliência em termos de habilidades de enfrentamento, a Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC, 10 itens, autorrelato, 4 níveis de resposta, faixa de pontuação de 0 a 40, pontuação mais alta indica melhores habilidades de enfrentamento)
Linha de base até 18 meses
Função
Prazo: Linha de base até 18 meses
Autoavaliação da Escala de Ajustamento Social (SAS-SR, 23 itens, autorrelato, escala Likert de 5 pontos, faixa de pontuação 23-115, pontuação mais alta indica níveis mais altos de ajustamento social) administrado apenas a adolescentes.
Linha de base até 18 meses
Relacionamentos (eventos de vida)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Escala de eventos de vida da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA) (19 itens, autorrelato) administrada apenas a adolescentes.
Linha de base até 18 meses
Relevância sociocultural
Prazo: Linha de base até 18 meses
A Escala de Relevância Sociocultural (versões de 10 e 14 itens, autorrelato, escala Likert de 5 pontos, escalas de pontuação de 10 a 40 ou 14 a 56, pontuação mais alta indica maior relevância sociocultural) avaliará a mudança percebida e satisfação com a intervenção, componente de aceitabilidade cultural pelo adolescente)
Linha de base até 18 meses
Avaliação da Prontidão Organizacional para Mudança
Prazo: Linha de base
Avaliação da Prontidão Organizacional para Mudança (ORCA, 18 perguntas, 4 itens por pergunta, autorrelato, escala Likert de 5 pontos, faixa de pontuação de 18 a 90, pontuação mais alta indica maior prontidão organizacional, componente de aceitabilidade cultural para a prática, centro comunitário, saúde organizações, sistemas de saúde)
Linha de base
Sustentabilidade da Intervenção
Prazo: fim do estudo, 30 meses
Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade do Programa (PSAT, 8 perguntas, autorrelato 5 itens por pergunta, escala Likert de 7 pontos, faixa de pontuação de 8 a 56, pontuação mais alta indica maior capacidade de sustentabilidade do programa, componente de aceitabilidade cultural para a prática, centro comunitário, saúde organizações, sistemas de saúde)
fim do estudo, 30 meses
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: fim do estudo, 30 meses
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM, 1 pergunta com 4 itens, autorrelato, escala Likert de 5 pontos, faixa de pontuação de 1 a 5, pontuação mais alta indica maior aceitabilidade da intervenção, a ser preenchida por toda a equipe e liderança, repetidamente, componente de aceitabilidade cultural para a prática, centro comunitário, organizações de saúde, sistemas de saúde)
fim do estudo, 30 meses
Viabilidade de Intervenção
Prazo: fim do estudo, 30 meses
Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM, 1 pergunta com 4 itens, autorrelato, escala Likert de 5 pontos, faixa de pontuação de 1 a 5, pontuação mais alta indica maior viabilidade da intervenção, a ser completada por toda a equipe e liderança, repetidamente, componente de aceitabilidade cultural para a prática, centro comunitário, organizações de saúde, sistemas de saúde)
fim do estudo, 30 meses
Adequação da intervenção
Prazo: Linha de base até 18 meses
Medida de Adequação da Intervenção (IAM, 1 pergunta com 4 itens, autorrelato, escala Likert de 5 pontos, faixa de pontuação de 1 a 5, pontuação mais alta indica maior adequação da intervenção, a ser concluída por toda a equipe e liderança, repetidamente, componente da cultura aceitabilidade para praticar, centro comunitário, organizações de saúde, sistemas de saúde)
Linha de base até 18 meses
Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base até 18 meses
Questionário de saúde do paciente-adolescente (PHQ-A, 9 itens mais 4 itens de acompanhamento, autorrelato, escala Likert de 3 pontos, faixa de pontuação de 0 a 27, pontuação mais alta indica mais sintomas/gravidade de depressão)
Linha de base até 18 meses
Sintomas de comportamento de externalização
Prazo: Linha de base até 18 meses
Escala de classificação de transtornos de comportamento disruptivo para adolescentes (DBD-A, 41 itens, autorrelato, escala Likert de 4 pontos, faixa de pontuação de 0 a 123, pontuação mais alta indica maiores sintomas de externalização)
Linha de base até 18 meses
Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base até 18 meses
Triagem para Transtornos Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED, 41 itens, autorrelato, escala Likert de 3 pontos, faixa de pontuação de 0 a 82, pontuação mais alta indica maiores sintomas de ansiedade)
Linha de base até 18 meses
Sintomas de abuso de substâncias
Prazo: Linha de base até 18 meses
Carro, Relaxar, Sozinho, Esquecer, Amigos, Avaliação do uso problemático de substâncias (CRAFFT, 6 itens, autorrelato, escala de 2 pontos, faixa de pontuação de 0 a 6, pontuação mais alta indica maiores sintomas de abuso de substâncias)
Linha de base até 18 meses
Sintomas do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Linha de base até 18 meses
Escala de transtorno de sintomas pós-traumáticos infantis (24 itens, autorrelato, escala Likert de 4 pontos, faixa de pontuação de 0 a 72, pontuação mais alta indica maiores níveis de sintomas de TEPT)
Linha de base até 18 meses
Ruminação
Prazo: Linha de base até 18 meses
A tendência à ruminação será avaliada pela Escala de Estilo de Resposta das Crianças (CRSS, 10 itens, autorrelato, escala Likert de 5 pontos, faixa de pontuação de 0 a 50, pontuação mais alta indica maior ruminação (pensamento negativo mais repetido, menos resiliente, componente de resiliência)
Linha de base até 18 meses
Atitudes Disfuncionais
Prazo: Linha de base até 18 meses
A Escala de Atitude Disfuncional (DAS, 9 itens, autorrelato, escala Likert de 7 pontos, faixa de pontuação de 9 a 63, pontuação mais alta indica atitude mais disfuncional, menos resiliência, componente de resiliência)
Linha de base até 18 meses
Relacionamentos-Família
Prazo: Linha de base até 18 meses
Inventário de Relatório de Comportamento Parental da Criança (CRPBI, 30 itens, autorrelato, escala Likert de 3 pontos, faixa de pontuação de 0 a 60, pontuações mais altas indicam relacionamento pai-filho mais positivo).
Linha de base até 18 meses
Pressão arterial
Prazo: Linha de base e 18 meses
Medido em milímetros de mercúrio
Linha de base e 18 meses
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 18 meses
Calculado medindo a altura (centímetros) e o peso (quilograma) para calcular kg/metros ao quadrado (IMC, Índice de Massa Corporal)
Linha de base e 18 meses
Peso
Prazo: Linha de base e 18 meses
Medido em quilogramas por balança de consultório médico padrão, participante totalmente vestido
Linha de base e 18 meses
Altura
Prazo: Linha de base e 18 meses
Medida por medida prática de consultório médico padrão, sem sapatos, em centímetros
Linha de base e 18 meses
Modelo de recrutamento e resultados de eficácia comparativa
Prazo: Linha de base até 18 meses
Com a adição de uma segunda coorte a ser recrutada por meio de uma campanha de mídia de saúde pública, compararemos os resultados entre os grupos em cada braço e entre os dois modelos de recrutamento. Compararemos a implementação e os resultados clínicos no mesmo braço do estudo, mas também entre os dois métodos de recrutamento.
Linha de base até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temas de implementação
Prazo: Fim do estudo, 30 meses
A Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) será usada para explorar a experiência do estudo da perspectiva de 25 partes interessadas
Fim do estudo, 30 meses
Moderação dos fatores Covid-19 em resultados comparativos de eficácia
Prazo: Linha de base até 18 meses
Examinaremos fatores relacionados à pandemia de COVID-19 que podem ser moderadores dos resultados do estudo: (1) comportamentos e consequências relacionados ao COVID-19 (por exemplo, distanciamento social, abrigo no local, doença familiar e morte) e (2) Determinantes sociais da saúde (por exemplo, insegurança alimentar, acesso à internet, desemprego) em ambas as coortes usando o Holliston at-Home Questionnaire (um auto-relato de adolescente de 26 itens, escala Likert de 5 pontos, faixa de pontuação de 0 a 150, pontuação mais alta indica maiores sintomas de externalização).
Linha de base até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Brown University
Wake Forest University Health Sciences
University of Louisville
University of Illinois College of Medicine Rockford
Katherine Shaw Bethea Hospital
Mile Square Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin W Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago, School of Medicine
  • Investigador principal: Tracy RG Gladstone, PhD, Wellesley College, Wellesley Centers for Women

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHAIRb 19081501
  • IHS-2017C3-9333 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
  • 094637 (Outro identificador: UIC ORS Award Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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